Изделия многократного применения подлежащие стерилизации

Уважаемые коллеги!

Если Вы начали читать эту памятку, то возможно перед Вами стоит задача организации повторной обработки медицинских изделий многократного использования на самом высоком уровне. Мы постарались подготовить Вам в помощь эту памятку, ориентируясь на современные подходы в данной области и руководствуясь действующими нормативными документами.

Надеемся, что представленная памятка поможет Вам максимально решить задачи по повторной обработке медицинских изделий, сделать правильный выбор в технологии и подборе оборудования и тем самым обеспечить безопасность оказываемой пациентам услуги.

Так как, по данным экспертов, до 47 % случаев внутрибольничной инфекции связано с некачественной обработкой медицинских изделий, то целями и задачами повторной обработки являются освобождение медицинских изделий от всех видов загрязнений, в том числе от микроорганизмов, и обеспечение лечебного процесса безопасными медицинскими изделиями.

Требованиями безопасности к медицинским изделиям, прошедшим повторную обработку являются:

• стерильность [уровень обеспечения стерильности не менее 10 -6 ] (ГОСТ EN 556-1 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации»);
• апирогенность;
• не токсичность,

при этом в соответствии с САНПиН 2.1.3.2630-10 и ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», все процессы повторной обработки должны быть документированы, их качество и эффективность подтверждены, оборудование должно контролироваться в соответствии с установленными требованиями.

Технологический процесс повторной обработки медицинских изделий состоит из следующих обязательных взаимосвязанных этапов:

• дезинфекции, непосредственно после использования;
• предстерилизационной очистки (очистки);
• сборки, комплектации, упаковывания;
• маркировки;
• стерилизации;
• хранения;
• экспедиции;
• документирования данных;
• управления этапами.

! Обратите внимание. Некоторые МИ могут иметь другой технологический процесс обработки.

Учитывая широкое количество требований и особенностей в технологии повторной обработки медицинских изделий, только современные процедуры и минимизация «человеческого фактора» в технологическом процессе позволят обеспечить требования безопасности медицинских изделий.

!Помните. По ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», «организация, занимающаяся повторной обработкой, должна руководствоваться инструкциями изготовителя медицинского изделия в части выбора средств, методов, режимо оборудования и химических реагентов».

То есть действия, не указанные в инструкции изготовителя, могут квалифицироваться как факт и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

! Помните. Перед выбором технологии и оборудования ознакомьтесь с рекомендациями производителей медицинских изделий и оборудования, чтобы в дальнейшем избежать некачественных результатов.

Дезинфекция и предстерилизационная очистка (очистка). Широко используемый ручной метод дезинфекции и очистки на сегодняшний день не может считаться надежным и обеспечивать безопасность медицинских изделий, так как:

• высокая зависимость качества процесса от «человеческого фактора»;
• негативное влияние химических средств на обрабатываемый материал и токсическое влияние химических средств на медицинский персонал;
• проблемы с наличием в лечебных организациях достаточного количества очищенной воды для ополаскивания медицинских изделий;
• выполнение всех необходимых требований к процессу — это тяжелый рутинный труд, особенно в операционном блоке.

Поэтому мы имеем неконтролируемый процесс, результат обработки и сомнительную безопасность медицинских изделий.

Современные технологии предлагают объединение этапов дезинфекции и очистки в едином процессе в моюще-дезинфицирующих машинах.

Требования к моюще-дезинфицирующим машинам устанавливает ГОСТ ISO 15883-1 «Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания». Моюще-дезинфицирующие машины предназначены для повторной очистки и дезинфекции практически всего ассортимента медицинских изделий многоразового использования. Для этих целей они имеют несколько автоматических программ, учитывающих особенности медицинских изделий (конфигурацию, степень загрязнения, наличия каналов, деликатность изделия и др). Особенности материала изделий учитывает широкий спектр детергентов (моющих средств) от энзимных, рН нейтральных до сильнощелочных.

Режим использования — только автоматический, что снижает влияние «человеческого фактора» на качество процесса.

Моюще-дезинфицирующая машина оснащается внутрикамерными тележками и насадками (для хирургических, микрохирургических, анестезиологических, лапароскопических, стоматологических и др. изделий) учитывающими конфигурацию изделий и деликатное отношение к ним, благодаря чему обеспечивается качественная очистка наружных и внутренних поверхностей сложных и канальных изделий.

! Обратите внимание. Общехирургические инструменты размещают в моюще-дезинфицирующих машинах на сетчатых подносах. В дальнейшем, на сетчатых подносах формируют операционные наборы. Поэтому важно рассчитать необходимое для наборов, количество и размеры подносов. При формировании операционного набора, следует помнить, что вес такого набора не должен превышать 8 кг.

Дезинфекция медицинских изделий в моюще-дезинфицирующих машинах является частью автоматической программы очистки и осуществляется термическим (для термоустойчивых изделий) или термохимическим методом (для термолабильных изделий).

Термический метод — это обработка горячей водой и/или паром при определенных заданных температуре и экспозиции. Метод без применения химических дезинфектантов.

Термохимический метод — это обработка горячей водой и дезинфицирующим средством при определенных заданных температуре, экспозиции и концентрации дезинфицирующего средства.

Очистка и дезинфекция медицинских изделий в моюще-дезинфицирующих машинах — это стандартизированный процесс и результат обработки, контролируемое качество дезинфекции и очистки с возможностью получения распечатки цикла и документирования всего процесса.

Используя автоматическую технологию очистки и дезинфекции, Вы существенно снижаете:

— потребность в приобретении и использовании дезинфицирующих средств;
— временные затраты, требуемые для дезинфекции и очистки ручным методом.

! Обратите внимание. Некоторые медицинские изделия не подлежат очистке в моюще-дезинфицирующих машинах (например, механические устройства, некоторые виды оптики).

! Обратите внимание. Для повторной обработки гибких эндоскопов применяются специализированные моюще-дезинфицирующие машины с функцией химической дезинфекции высокого уровня.

! Обратите внимание. Для повторной обработки средств по уходу за пациентами (подкладные судна, мочеприемники и т.д.) применяются специальные моюще-дезинфицирующие машины.

При наличии трудноочищаемых медицинских изделий (стоматология, травматология и др.), может потребоваться комплектация ультразвуковыми установками для дополнительной очистки медицинских изделий перед обработкой в моюще-дезинфицирующих машинах.

Ультразвуковые установки могут применяться для дезинфекции (при использовании дезинфицирующего средства) и очистки медицинских изделий, как этап ручной очистки, с последующей ручной очисткой каналов и полостей.

! Обратите внимание. Только некоторые модели ультразвуковых установок позволяют осуществлять весь процесс дезинфекции и очистки полностью в автоматическом режиме.

! Обратите внимание. Некоторые медицинские изделия не подлежат очистке в ультразвуковых установках (оптика, стоматологические зеркала и т.д.). Ограничьте использование ультразвуковых установок для обработки медицинских изделий из эластичных материалов.

! Помните. Нельзя подвергать стерилизации медицинские изделия, не прошедшие дезинфекцию и очистку надлежащим образом. Такие изделия будут простерилизованы, но останутся нестерильными и пирогенными.

Этап сборки, комплектации и упаковывания медицинских изделий перед стерилизацией связаны с использованием упаковочных материалов (барьерных систем для стерилизации) и средств их герметизации. Целями упаковывания медицинских изделий являются:

• защита изделий от повторной контаминации;
• сохранение стерильности необходимый период времени;
• асептическое проведение манипуляций.

Поэтому, упаковочные материалы, условия их герметизации, маркировка должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации», части 1 и 2, а также ГОСТ Р ISO/ТS 16775:2014 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2». Ознакомьтесь с ними, пожалуйста.

Современные упаковочные стерилизационные материалы однократного применения представлены широким ассортиментом. Их выбор зависит от:

— метода стерилизации;
— размера медицинских изделий;
— веса медицинских изделий;

! Обратите внимание. Вес изделия (набора медицинских изделий) является весомой характеристикой при выборе упаковочного материала.

Обратитесь к ГОСТ ИСО 17665-3 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром» и инструкциям по применению упаковочных материалов.

— желаемого срока сохранения стерильности;
— необходимости визуального контроля;

К упаковочным материалам (барьерным системам для стерилизации) многократного применения относятся контейнеры, в том случае, если они соответствуют требованиям ГОСТ ISO 11607 и в них формируется набор инструментов для одного пациента.

! Обратите внимание. Если Ваш выбор в качестве барьерной системы для стерилизации остановился на контейнерах, необходимо уделить внимание увеличению мощностей моюще-дезинфицирующих машин или организации в Вашем учреждении участка для их повторной обработки.

Завершающим этапом в повторной обработке медицинских изделий является стерилизация

! Помните. Метод (ы) и режим (ы) стерилизации устанавливает производитель конкретного медицинского изделия.

! Обратите внимание. Выбор метода стерилизации должен подчиняться следующей формуле: Основной метод стерилизации — паровой метод. Низкотемпературные методы стерилизации должны применяться только в случае, если паровой метод стерилизации может привести к порче медицинского изделия (по ГОСТ Р ИСО 13683).

Паровой метод стерилизации насыщенным паром с форвакуумным принципом удаления воздуха можно считать золотым стандартом стерилизации. Паровому методу стерилизации подвергаются 95% всех медицинских изделий. Этот метод является самым доступным, надежным и самым дешевым. Разработаны все методы оперативного (текущего) и периодического контроля (управления) критических переменных. Данный метод применяется для изделий из всех видов материалов (в том числе и для жесткой эндоскопии), кроме термолабильных.

Паровой стерилизатор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285).

Принимая во внимании широкий спектр стерилизуемых материалов и малую продолжительность стерилизационного цикла (от 20 до 40 мин), для организации экстренной стерилизации при операционных блоках, оправдывает себя установка малых паровых стерилизаторов класса В (за разъяснениями обратитесь к ГОСТ Р ЕН 13060-2011 «Стерилизаторы паровые малые»).

! Обратите внимание. Для стерилизации медицинских изделий в централизованном стерилизационном отделении в паровом стерилизаторе требуются стерилизационные сетки, в которых формируется заказ для каждого подразделения. Наличие стерилизационных сеток необходимо в процессе стерилизации для надлежащего проникновения пара в загрузку. А формирование заказов от отделений в сетках является единственной возможностью минимизировать потери и переадресацию медицинских изделий в другие отделения, обеспечить качественную логистику без порчи медицинских изделий и разрывов стерилизационной упаковки.

Оптимальное количество и размеры стерилизационных сеток рассчитываются по количеству подразделений и объему сдаваемых медицинских изделий.

Воздушный метод стерилизации (регулируется ГОСТ Р ИСО 20857). Стерилизующим агентом при воздушном методе стерилизации является сухой горячий воздух. Этот метод имеет определенные особенности: узкий спектр номенклатуры стерилизуемых изделий, высокие температуры воздействия на материал медицинских изделий, высокая зависимость эффективности стерилизации от объемов и правильности загрузки медицинских изделий.

Воздушный метод стерилизации должен иметь ограниченное применение, в виду сложности его контроля, повреждающего действия на медицинские изделия, высокой зависимости качества стерилизации от «человеческого фактора»;

При необходимости выбора данного метода, следует обратить внимание, что он не может быть единственным методом стерилизации в лечебных организациях широкого профиля.

При наличии потребности в низкотемпературной стерилизации следует сделать выбор метода стерилизации, руководствуясь следующими характеристиками методов:

Стерилизация оксидом этилена (ЭО) (регулируется ГОСТ ISO 11135). Стерилизация осуществляется при температурах 37 и 55 0 С. Стерилизации подлежат термолабильные медицинские изделия, выдерживающие температуру стерилизации, в том числе имеющие каналы длиной не более 2м и диаметром канала не менее 2мм, из материалов подлежащих дегазации и не образующих с ним токсических соединений. Сроки дегазации устанавливает производитель конкретного медицинского изделия или сроки устанавливаются пользователем при разработке процесса стерилизации.

Стерилизация паро-формальдегидным методом (ФО) (регулируется ГОСТ Р ЕН 14180). Стерилизация осуществляется при температурах 55 — 80 0 С. Стерилизации подлежат термолабильные медицинские изделия, выдерживающие температуру стерилизации и влажный пар, в том числе имеющие каналы длиной не более 1,5м и диаметром канала не менее 2мм. Дегазации после цикла стерилизации не требуется.

Парами перекиси водорода (Пероксидводородный), и где применяется, плазма (Н₂О₂). Аппараты имеют не стандартизированные программы стерилизации, разработанные каждым производителем самостоятельно. Не имеют средств оперативного химического контроля выше 1 класса. Должны контролироваться каждый цикл биологическими индикаторами. Стерилизации подлежат изделия, рекомендованные производителем медицинских изделий. Метод имеет существенные особенности по количеству загружаемых изделий, конфигурации загрузки.

! Обратите внимание. Все методы низкотемпературной стерилизации используют химические вещества 1 или 2 класса опасности. Поэтому все процессы должны происходить в замкнутом цикле при герметичной камере стерилизаторов.

При использовании низкотемпературных методов стерилизации — НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ:
— материал, из которого произведено изделие;
— длину и диаметр внутреннего канала канального изделия;
— возможную плотность загрузки камеры стерилизатора

В данной памятке, мы постарались остановить Ваше внимание на основных особенностях организации повторной обработки медицинских изделий многократного использования, но в рамках данного материала невозможно охватить все особенности и проблемы. Поэтому —

! Остались вопросы. Звоните. Мы обязательно Вам поможем

Видео:"Предстерилизационная очистка мединструментария"Скачать

Выбор за Вами. Сделайте правильный выбор.

Данная памятка подготовлена совместно с Фетисовой Мариной Владимировной — заведующей отделением дезинфекции и стерилизации ФГБУ ЦИТО им. Н. Н. Приорова, ответственным секретарем технического комитета № 383 Росстандарта России «Стерилизация изделий медицинского значения», г. Москва

Видео:Этапы обработки изделий медицинского назначения. Критические, полукритические, некритические изделияСкачать

Дезинфекция медицинских изделий

Дезинфекция изделий медицинского назначения проводится с целью уничтожения патогенных и условно-патогенных микроорганизмов — вирусов (в т. ч. возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции), бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов на изделиях медицинского назначения, а также в их каналах и полостях.

Дезинфекции подлежат все изделия после применения их у пациента. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения и контроль направлена на профилактику внутрибольничных инфекций у пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений.

Основные этапы обработки инструментов медицинского назначения:

• I этап: дезинфекция;
• II этап: предстерилизационная очистка;
• III этап: стерилизация.

I этап – дезинфекция. Дезинфекцию изделий осуществляют физическим и химическим методами. Выбор метода дезинфекции зависит от особенностей изделия и его назначения. Физический метод дезинфекции: кипячение водяной насыщенный пар под давлением сухой, горячий воздух надежен, экологически чист и безопасен для персонала, поэтому в тех случаях, когда позволяют условия (оборудование, номенклатура изделий и т. д.), при проведении дезинфекции изделий предпочтение следует отдать этому методу. Основные правила дезинфекции физическим методом:

• 1. Перед кипячением изделия очищают от органических загрязнений, промывая водопроводной водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Отсчет времени дезинфекционной выдержки начинают с момента закипания воды.
• 2. При паровом методе предварительная очистка изделий не требуется. Их складывают в стерилизационные коробки и помещают в паровой стерилизатор.
• 3. Дезинфекцию воздушным методом проводят без упаковки в воздушном стерилизаторе. Этим методом можно дезинфицировать только изделия, не загрязненные органическими веществами.

Химический метод дезинфекции. Основные правила этапа дезинфекции медицинского инструментария с использованием дезинфектантов:

• 1. в качестве средств стерилизации используют только разрешенные физические и химические средства;
• 2. при выборе средств следует учитывать рекомендации изготовителей изделий, касающиеся воздействия конкретных средств (из числа разрешенных в нашей стране для этой цели) на материалы этих изделий;
  При проведении дезинфекции допускается использование только того оборудования, которое разрешено в установленном порядке к промышленному выпуску и применению;
• 3. Дезинфекцию с использованием химических средств проводят способом погружения изделий в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или покрытых эмалью БЕЗ ПОВРЕЖДЕНИЙ. Наиболее удобно применение специальных контейнеров, в которых изделия размещают на специальных перфорированных решетках. Емкости с растворами дезинфицирующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его концентрации и т. д.;
• 4. Промывка изделий под проточной водой до дезинфекции НЕ ДОПУСКАЕТСЯ, т. к. аэрозоль, образующийся в процессе мытья, может инфицировать лиц, занимающихся обработкой, а также поверхности помещений; Однако при применении многих альдегидосодержащих дезинфектантов очистка медицинских изделий от загрязнения является обязательной, так как эти дезинфектанты фиксируют белковые загрязнения, что затрудняет процесс дезинфекции. Такая очистка должна проводиться с соблюдением противоэпидемических принципов, в специальной емкости; промывные воды, салфетки, использованные для очистки, обеззараживаются одним из хлорсодержащих дезинфектантов;
• 5. Медизделия погружаются в дезраствор сразу же после применения таким образом, чтобы дезраствор полностью покрывал инструменты. Изделия сложной конфигурации дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором так, чтобы в них не содержалось пузырьков воздуха;
• 6. Значительно загрязненные инструменты подвергают предварительной очистке , а затем собственно дезинфекции;
• 7. Хлорсодержащие средства применяют в-основном для дезинфекции изделий медицинского назначения из стекла, пластмассы, резины, коррозионно-стойкого материала (хлорамин Б, «Клорсепт» и др.);
• 8. По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают. Оставшиеся загрязнения тщательно отмывают с помощью механических средств (ерши, щетки, салфетки марлевые или бязевые и др.) проточной питьевой водой;
• 9. Ершевание резиновых изделий не допускается.

Стандарт дезинфекции шприцев однократного применения: для дезинфекции выделяются емкости с дезинфицирующим средством. Первая емкость — для промывания. Промывание проводится путем двух-трехкратного пропускания дезинфицирующего раствора через канал иглы и внутренней части шприца. Промывание заканчивается на пустом шприце. Не должно быть видимых остатков крови. Иглу не снимать! Смена раствора производится по мере загрязнения. Не более 15 шприцев 0,5 л. Возможен вариант набора дезинфицирующего средства в шприц и слив; пустую емкость, т. е. емкостей будет три.

Для дезинфекции инструментов однократного применения рекомендуется использовать хлорсодержащие средства.
При выполнении манипуляций на дому участковая служба, скорая помощь и медицинский работник должны иметь емкость с дезраствором для ополаскивания на месте. Затем шприцы складывают в плотно закрывающийся контейнер.

Основную дезинфекцию проводить в условиях медицинского учреждения. Вторая емкость — «для дезинфекции».
Емкость должна быть со «съемным ситом». Дезинфицирующее средство набирается в шприц и вынимается поршень. Шприц дезинфицируется с иглой. Выдерживается время экспозиции согласно «Методическим рекомендациям».

Уничтожение острых предметов:

• 1. чтобы избежать случайных уколов иглами, не сгибайте и не ломайте их перед уничтожением;
• 2. обеззараженные иглы должны быть помешены в непрокалываемый контейнер. Расположите контейнер близко к месту, где им будут пользоваться, чтобы не было необходимости переносить острые предметы перед выбрасыванием;
• 3. выбросите герметично закрытый контейнер в мусоросборник;
• 4. деформирование проводится в воздушном стерилизаторе при температуре 180 °С в течение 30 минут.

Как надевать колпачок на уже использованную иглу? Всегда надевайте колпачок на иглу одной рукой, делая это следующим образом:

1. введите кончик иглы в колпачок;
2. наклоните шприц так, чтобы колпачок сел на иглу;
3. другой рукой плотно наденьте колпачок на иглу.

Действуя подобным образом, вы предохраните себя и других от укола иглой. Аккуратно обращайтесь с острым инструментарием – перчатки не предохраняют от повреждения кожи, но они частично очистят иглу от крови, уменьшая количество инокулянта.

Стандартная дезинфекция изделий медицинского назначения многократного применения: предстерилизационная очистка предусматривает окончательное удаление остатков белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия, подлежащие стерилизации. Для этого этапа обработки изделий также используют только разрешенные моющие средства.

Разобранные изделия подвергают предстерилизационной очистке в разобранном виде с полным погружением и заполнением каналов. Мойку каждого изделия по окончании экспозиции проводят при помощи ерша, ватно-марлевого тампона и других приспособлений, необходимых при ручной очистке. Каналы изделий промывают с помощью шприца. Ершевание резиновых изделий не допускается. Предстерилизационную очистку ручным способом осуществляют в емкостях из пластмасс, стекла или покрытых эмалью (без повреждений). Машинная мойка изделий предпочтительнее ручной вследствие ограничения контакта персонала с инфицированным материалом и возможности обеспечения более качественной очистки. В настоящее время существует ряд средств, позволяющих объединить в один этап обработки дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Этапы дезинфекции такие же, как и для одноразовых шприцев. Рекомендуется использовать альдегидсодержащие средства, окислители, ЧАС.

Этапы предстерилизационной очистки:

• 1 этап: промывание проточной водой после дезинфекции над раковиной в течение 30 секунд до полного уничтожения запаха дезсредств;
• 2 этап замачивание в моющем растворе при температуре воды 50 °С на 15 минут шприцев и головок в разобранном состоянии;
• 3 этап: мытье каждого изделия в этом же растворе, где проводилось замачивание, с помощью ерша или ватного тампона в течение 30 секунд;
• 4 этап: споласкивание проточной водой (после моющего средства «Биолот» – 3 минуты; после растворов перекиси водорода с моющим средством «Прогресс» – 5 минут; после моющих средств «Астра», «Лотос» – 10 минут);
• 5 этап: споласкивание дистиллированной водой в течение 30 секунд;
• 6 этап: просушивание горячим воздухом при температуре +75..+87 °C в сушильных шкафах.

© 2011 — 2021, ООО «Рудез»

«Абактерил» — профессиональные дезинфицирующие и моющие средства. В линейке представлены: концентрат, кожный антисептик, влажные салфетки, дисперсная система, хлорные таблетки и гранулы, дезинфицирующее мыло, детское мыло, гель-антисептик.

Видео:Дезинфекция очистка и стерилизация медицинских изделий многократного примененияСкачать

Стерильные медицинские изделия

Какие изделия считаются стерильными? Для ответа на этот вопрос рассмотрим определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (ИСО 14937:2009) «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»:

«Стерильное медицинское изделие — такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации и к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микробиологического загрязнения и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные».

Стерилизация — валидированный процесс, используемый для получения продукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.

Итак, стерилизации должны подвергаться все медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение. Стерильные медицинские изделия, предназначенные для осуществления таких манипуляций, могут быть как изделиями однократного, так и многократного использования. В тоже время изделия однократного использования, могут поставляться как в стерильном виде с проведением финишной стерилизации предприятиями-изготовителями, так и в нестерильном виде. Изделия, поставляемые в нестерильном виде, но предназначенные для стерилизации пользователем должны содержать инструкцию по стерилизации медицинского изделия валидированную в установленном порядке в соответствии с требованиями действующей системы менеджмента качества.

Согласно требованиям Приказа N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» техническая и эксплуатационная документация должна содержать сведения о стерилизации медицинского изделия, а именно:

• описание метода стерилизации,
• сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества),
• и о валидации процесса упаковывания.

Виды и методы стерилизации

Для стерилизации медицинских изделий используются методы асептической обработки, которая в свою очередь делится на физические и химические методы стерилизации.

Паровой метод
(влажное тепло)

Финишная стерилизация/ Стерилизация перед применением пользователем

Воздушный метод
(сухим горячим воздухом)

Финишная стерилизация/Стерилизация перед применением пользователем

Стерилизация инфракрасным излучением

Стерилизация перед применением пользователем

Радиационный (лучевой) метод

Финишная стерилизация/ Стерилизация перед применением пользователем

(стерилизация оксидом этилена)

Жидкостной метод (стерилизация растворами химических соединений)

Стерилизация перед применением пользователем

Плазменный метод (стерилизация парами 20% пероксида водорода)

Стерилизация перед применением пользователем

Стерильные медицинские изделия, подлежащие финишной стерилизации

Стерильные медицинские изделия, подлежащие финишной стерилизации, должны соответствовать ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации». Простерилизованные медицинские изделия должны иметь соответствующий символ на маркировке. Символы регламентируются по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Самыми распространенными методами финишной стерилизации являются: стерилизация оксидом этилена и радиационная стерилизация .

Для стерильных медицинских изделий должен быть установлен срок годности, который должен быть указан на маркировке.

Маркировка стерильных медицинских изделий должна содержать символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не использовать при повреждении упаковки» и «Не стерилизовать повторно».

Процесс стерилизации должен быть валидирован, оформлен в документ «Отчет о валидации процесса стерилизации медицинского изделия» и приложен в регистрационное досье. Отчет о валидации должен быть заверен представителем организации изготовителя. В случае контрактного производства заверяется совместно с представителем ответственного лица от организации, осуществляющей услуги по финишной стерилизации.

Отчет о валидации должен содержать следующую информацию:

• описание метода стерилизации;
• перечень нормативных документов, регламентирующих способ стерилизации;
• варианты исполнения изделия которые подлежат стерилизации;
• требуемый уровень стерильности;
• описание стерилизующей установки;
• сводная таблица системных требований по валидации, осуществляемых производителем и лицом, предоставляющим услуги по стерилизации;
• перечень документации, рассмотренной при составлении отчета о валидации;
• заключение об уровне валидированности испытуемого изделия.

Системные требования для валидации устанавливаются в соответствии с нормативным документом, предъявляющем требования к используемому производителем методу стерилизации медицинского изделия.

Медицинские изделия, предназначенные для стерилизации пользователем перед применением

Медицинские изделия, предназначенные для стерилизации пользователем, должны содержать раздел с Инструкцией по стерилизации в эксплуатационной документации. Инструкция по стерилизации должна быть оформлена по определенной форме, которая содержит подробную информацию по обработке медицинского изделия. Данной инструкцией изготовитель подтверждает валидированность метода стерилизации как приемлемой для подготовки медицинского изделия к использованию и гарантирует качество обработки и срок службы изделия в зависимости от кратности использования.

Пример инструкции по обработке медицинских изделий одноразового использования представлен на рисунке 1.

Также стоит отметить, что изделия одноразового применения должны содержать соответствующие символы на маркировке по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не стерильно», «Не стерилизовать повторно» и «Изделие однократного применения».

Пример инструкции по обработке медицинских изделий многоразового использования представлен на рисунке 2. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий должна быть отражена в установленному порядке в соответствии с требованиями действующей системы менеджмента качества, утверждённую изготовителем в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий».

На маркировке изделия многоразового использования должен быть нанесен символ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не стерильно».

Рисунок 1 – Пример инструкции по обработке медицинского изделия одноразового использования

Рисунок 2 – Пример инструкции по обработке медицинского изделия многоразового использования

По итогам рассмотрения приведенного выше материала, стоит сделать следующие выводы:

• в комплект регистрационного досье на медицинское изделие, поставляемое в стерильном виде предприятием-изготовителем, должен входить документ «Отчет о валидации процесса стерилизации медицинского изделия», а в технической и эксплуатационной документации приведена информация о методе стерилизации.
• в комплект регистрационного досье на медицинские изделия одноразового и многоразового использования, предназначенных для стерилизации пользователем, должна входить эксплуатационная документация с Инструкцией по обработке медицинского изделия.
• изделия должны быть маркированы соответствующими символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.

💥 Видео

Дезинфекция и стерилизация инструмента. Пошаговая инструкция. Алитерапия.Скачать

Дезинфекция И Стерилизация Инструментов Медицинского Назначения Процедурной МедсестрыСкачать

Азопирамовая проба | Качество предстерилизационной очистки ✅Скачать

"Дезинфекция:виды, методы и способы"Скачать

Проведение предстерилизационной очистки многоразового медицинского инструментария. Ч. 3.Скачать

Стерилизация педикюрного инструментаСкачать

2.0 Методы стерилизацииСкачать

2 Приготовление дезинфицирующих растворовСкачать

Устаревшая техника утилизации шприцев и перчаток принятая до 2012 года - meduniver.comСкачать

Лекция по теме: "Предстерилизационная очистка. Стерилизация"Скачать

63 Дезинфекция предметов уходаСкачать

Стерилизация инструментов. Как проходит стерилизация медицинского инструментария?Скачать

Дезинфекция ⚕️ Методы дезинфекции в медицине: физический, химический, комбинированныйСкачать

Стерилизация виды, методы и способы.Скачать

Вебинар: «Организация работы по дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения».Скачать

Индикаторы и методы контроля стерилизацииСкачать

Универсальный иглосъёмник для всех типов шприцевСкачать