Какие лаборатории подлежащих аккредитации

ISO/IEC 17025:2017

Испытательные лаборатории — внешне незаметный, но крайне важный элемент современной экономики и жизни общества в целом. Это могут быть как маленькие лаборатории, так и крупные испытательные центры, имеющие уникальное дорогостоящее оборудование и испытательные полигоны. Лаборатории аккредитуются в национальной системе аккредитации, чтобы доказать свое соответствие трем ключевым принципам: независимость, беспристрастность, компетентность.

Аккредитация лаборатории — дело добровольное. Однако законодательство прямо устанавливает необходимость для лаборатории иметь аккредитацию, если результаты ее деятельности будут использованы в определенных сферах.

Аккредитация обязательна для лабораторий, которые занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия требованиям технических регламентов, выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда, задействованы в экологическом мониторинге, обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности, ветеринарном и фитосанитарном контроле, приемке лифтового хозяйства, а также в других сферах, требующих особого внимания.

> 6 000 испытательных лабораторий

ISO/IEC 17043:2010

Для повышения доверия к результатам испытательных лабораторий разработана особая форма экспериментальной проверки их деятельности — межлабораторные сличительные испытания. Испытательные лаборатории могут самостоятельно организовывать проведение межлабораторных сличительных испытаний, но для качественного проведения таких работ во всем мире создаются специализированные организации — провайдеры МСИ.

МСИ — процесс, включающий организацию, проведение и оценку качества испытаний и измерений одинаковых или схожих элементов несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными критериями.

> 17 провайдеров МСИ

ISO/IEC 17025:2017

Достоверность результатов деятельности испытательных лабораторий напрямую зависит от используемых ими средств измерений. Результат оценки качества измерений, выполненной путем расчета, выражается в виде неопределенности.

В соответствии с международными требованиями определение и подтверждение действительных значений метрологических характеристик средств измерений обеспечивается калибровкой.

> 130 калибровочных лабораторий

ISO/IEC 17020:2012

Из всех типов аккредитованных лиц органы инспекции можно назвать самым молодым, но при этом самым динамично развивающимся. Эта тенденция имеет мировой масштаб.

Сегодня серьезные игроки на рынке производства и потребления все чаще прибегают к услугам аккредитованных органов инспекции, доверяя им проверку производств, надзор за ходом выполненных работ и подготовку заключений перед вводом в эксплуатацию.

Инспекции подразделяются на три типа:

1. полностью независимая, организует проверки только для внешних заказчиков;
2. независимый внутренний орган инспекции — обособлен от других подразделений и проверяет результаты их деятельности;
3. не настолько обособлен внутри компании и может предоставлять услугу инспектирования клиенту — потребителю основных услуг компании.

Сегодня в России необходимо иметь статус аккредитованного органа инспекции, чтобы выдавать санитарно-эпидемиологическое заключение, поэтому значительное число органов инспекции — учреждения Роспотребнадзора. Особенно востребованными становятся организации, осуществляющие инспекцию грузов при транспортировке (сюрвейерские услуги). Многие транспортные компании включают в пакет своих услуг сюрвейерскую деятельность

> 250 органов инспекции

ISO/IEC 17021-1:2015

Сертификация систем менеджмента является эффективной оценкой третьей стороной выстроенных на предприятии процессов управления качеством.

Успешная сертификация на соответствие требованиям международных стандартов обеспечивает предприятию необходимый уровень доверия как на внутреннем, так и на международном рынках и дает следующие преимущества.

Внедрение системы менеджмента может стать первым и самым большим шагом в деле создания на предприятии сильного, современного управления — основного условия успеха в новой экономической среде.

Экономические
Конструктивные принципы международных стандартов позволяют предприятию иметь четкий механизм предупреждающих мер и существенно снижать риски экономических провалов, имущественных и человеческих потерь, объемов штрафов и платежей компании.

Репутационные
Система менеджмента качества помогает завоевывать и поддерживать лояльность потребителей, что вносит существенный вклад в построение бренда.

В нашей стране сертификация менеджмента реализуется по следующим основным направлениям:

• менеджмент качества (ISO 9001);
• экологический менеджмент (ISO 14001);
• менеджмент безопасности труда и охраны здоровья (OHSAS 18001);
• энергетический менеджмент (ISO 50001);
• менеджмент безопасности пищевой продукции (ISO 22000);
• менеджмент информационной безопасности (ISO 27001).

ISO/IEC 17065:2012

Соблюдение обязательных или добровольно принимаемых требований к продукции может быть подтверждено сертификатом. Сертификат выдается на партию продукции или на серийный выпуск. В последнем случае происходит не только испытание образцов продукции, но и анализ самого производства.

Орган по сертификации отвечает за все этапы, включая отбор образцов и испытания, даже если для этого он воспользовался услугами сторонней лаборатории. Орган по сертификации должен быть аккредитован, если он выдает сертификаты соответствия обязательным требованиям российских нормативных документов или технических регламентов Евразийского экономического союза. Значительная часть товарной номенклатуры не может поступить на отечественный рынок без таких сертификатов.

> 370 органов по сертификации продукции

ISO/IEC 17024:2012

Оценка соответствия персонала установленным требованиям в аккредитованных органах имеет широкое распространение в мире. В России такой вид оценки соответствия пока не так популярен. Существует много других, более распространенных в российской практике форм оценки персонала — аттестация работников, независимая оценка квалификации. Однако интеграция в мировую экономику все чаще требует от российского бизнеса обеспечивать оценку сотрудников с применением стандарта ISO/IEC 17024:2012.

Видео:ГОСТ ISO/IEC 17025: подготовка лаборатории к аккредитацииСкачать

О новых критериях аккредитации

Содержание

Итак, новые критерии аккредитации приняты и вступают в силу с января 2021 года (основная часть). Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации (далее КА) и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (согласован Минюстом 16.11.2020).

Я рассмотрю только часть этого документа: критерии аккредитации лабораторий. С одной стороны, их стало меньше, но прямая ссылка на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Политики превращают КА в достаточно объемный документ.

К какому типу относится лаборатория?

Первоочередная задача лаборатории принять решение к каком типу лабораторий она относится. После анализа документа я условно разделил лаборатории на 3 типа: «обязательные», «медицинские» и «обычные». Поясню, «обязательные» — лаборатории, которые проводят испытания в целях обязательного подтверждения соответствия или которым федеральными законами предписывается быть аккредитованными в национальной системе аккредитации. «Медицинские» — лаборатории, которые проводят исследования материалов из организма человека с целью диагностики или лечения и т.д. (п.22 Критериев аккредитации). «Обычные» это оставшиеся лаборатории, которые не могут быть отнесены в первые две группы. Лабораториям будет достаточно сложно принять решение к какому типу относится их лаборатория: «обязательная» или «обычная»? Еще сложнее будет тем лабораториям, которые часть испытаний проводят как «обязательная», а часть как «обычная», для них главный вопрос как правильно применять ограничения по испытателям.

Подробно про требования к разным типам лабораторий можно посмотреть в приведенной блок-схеме. Остановлюсь подробнее на новых особенностях.

Особенности новых требований к разным типам лабораторий

«Обычные», «медицинские» и «обязательные» лаборатории должны соответствовать: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Политике ИЛАК по прослеживаемости результатов, политике ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках, ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний», а также иметь систему менеджмента, которая должна включать правила применения знака НСА. Эти требования вступают с 01.01.2021. Других требований к обычным лабораториям нет.

«Медицинские» могут добровольно соответствовать ГОСТ Р ИСО 15189-2015, это требование вступает в силу с 01.01.2022.

«Обязательные» еще делятся на две группы: 1 группа — кто должен быть аккредитован в соответствии с требованиями федеральных законов, 2 группа — те, кто проводит испытания в целях обязательного подтверждения соответствия, а тут в свою очередь делятся еще на несколько категорий в зависимости от того какую продукцию испытывают: испытания железнодорожной продукции, испытания средств связи, испытания оборудования для работы во взрывоопасной среде. Для этих лабораторий существуют отдельные требования. Подробнее смотрите схему.

Для «обязательных» лабораторий, которые аккредитовываются в связи с обязанностью по федеральному законодательству, снижены требования к опыту работы до 1 года, а для тех лабораторий, которые проводят испытания в целях обязательного подтверждения соответствия по закону, опыт снизили до 2 лет. Осталась возможность привлекать к испытаниям лиц, которые не соответствуют требованиям по опыту и образованию при условии работы под контролем, соответствующих лиц и без права подписывать протоколы. Но появилось и новое требование: испытатели должны работать по трудовому договору только в одной лаборатории, также руководство и заместители руководителей лаборатории должны быть трудоустроены по основному месту работы. Это требование вступает в силу 01.07.2021 года, если будет исправлена опечатка в тексте приказа.

Хочется надеяться, что ограничения по трудоустройству для «обязательных» лабораторий принесет больше пользы в борьбе с недобросовестными участниками рынка, чем неудобств для добросовестных лабораторий. На практике руководству лаборатории будет сложно следить за своим персоналом и выяснять, где он еще работает. У руководителя лаборатории нет доступа к базам пенсионного фонда, чтобы отслеживать дополнительные источники дохода.

Ужесточилось требование к владению и пользования ресурсами (помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений): теперь право владения и пользования не может быть менее 1 года. А для государственных и муниципальных учреждений возможны иные способы владения и пользования ресурсами и к ним добавлено вспомогательное оборудование и стандартные образцы.

Появилось требование для лабораторий, проводящих проверку выполнения требований к транспортным средствам: испытания и измерения должны соответствовать ГОСТ 33670-2015.

Какие же сложности возникают перед лабораториями на пути соответствия НД из Критериев аккредитации?

Сложности на пути соответствия НД из Критериев аккредитации

1. Необходимо пересмотреть правила оформления протоколов, в том числе добавить гриф утверждаю и ставить печать юридического лица. Для «обычных» лабораторий мне кажется это излишним, много лет лаборатории обходились подписью начальника лаборатории и штампом лаборатории, а то вообще без него. С учетом того, что печати вот-вот потеряют свою актуальность, то это просто шаг назад.

2. Поверка/калибровка. К сожалению, в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отличии от прошлой версии не проведены параллели между поверкой из российского законодательства и калибровкой из международной практики. По формальному признаку лаборатории, выполнившие поверку своих СИ, т.е. выполнив требования 102-ФЗ не соответствуют требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. Без комментариев регулятора возможны перегибы со стороны экспертов.

3. Неопределенность/погрешность. Также, как и в прошлом случае в новой версии нет параллели между российским и международным законодательством. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 про погрешность нет ни слова. Опять же нужны комментарии регулятора.

4. Метрологическая прослеживаемость (МП). Для ее обеспечения или подтверждения лаборатория должна иметь поверенные/калиброванные с использованием эталонов, СИ, а также стандартные образцы с подтвержденной прослеживаемостью к единицам СИ. Но, к сожалению, далеко не все СО обладают метрологической прослеживаемостью. Бывают ситуации, когда лаборатории приходится использовать СО, внесенные в реестр для выполнения ФЗ 102, но с неподтвержденной МП, а также использовать еще и СО другого статуса с подтвержденной прослеживаемостью, для выполнение 17025. Опять же нужны инструкции регуляторов.

5. Риски и возможности. Лаборатории внедрили работу с рисками, но ничего не написали про возможности, а это частичное выполнение стандарта. В данном случае лаборатории должны быть внимательнее, им необходимо более детально разобраться в требованиях стандарта.

6. Правила принятия решений. Стандарт разрешает лабораториям делать заключение о соответствии, но при этом лаборатория должна иметь прописанное правило принятия решений. И это правило лаборатории часто упрощают, а в данном случае лаборатория может использовать «ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения» или «ИЛАК-G8:09/2019 Руководящие указания по Правилам принятия решений и заявлениям о соответствии».

7. Требования к персоналу. Уполномочивание на определенные функции, мониторинг компетентности персонала, установление требований к компетентности. В новом стандарте жестче требования к управлению персоналом, в результате исполнения которых начальник лаборатории имеет уверенность в компетентности своих исполнителей.

Видео:Процедура аккредитации, наиболее частые вопросы. Часть 1Скачать

Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий

Чтобы доказать, что качество выполняемых действий по тестированию различных видов материалов и другой продукции соответствует законодательным нормам, испытательные центры время от времени проходят аккредитацию. Не стоит путать с аттестацией, ведь разница между аттестацией и аккредитацией существенна: она заключается в том, что первый вариант является обязательным, а второй – добровольным.

Видео:Как пройти Аккредитацию лаборатории?! Подробная инструкцияСкачать

Цель аккредитации испытательной лаборатории

Центры тестирования проходят эту процедуру в основном для того, чтобы иметь возможность испытывать продукты, следуя международным стандартам. Такая деятельность положительно влияет на имидж лаборатории и помогает выделиться среди конкурентов.

Орган по аккредитации испытательных лабораторий

На территории РФ за эту процедуру отвечает национальная система «Росаккредитация». Результаты деятельности организаций, доказавших свою состоятельность и успешно прошедших аккредитацию, котируются в Российской Федерации и в странах ЕАЭС. Именно к этому и стремятся центры тестирования.

Видео:Аккредитация лабораторий и органов по сертификацииСкачать

Порядок аккредитации испытательных лабораторий

Прежде чем начать процедуру, необходимо четко определить цели, обозначить сферы работы и выделить, кто именно является потребителем продуктов, испытываемых лабораторий. Все эти факторы влияют на дальнейший ход процесса.

Следующий шаг – обозначение видов работ, которые станут доступны к проведению центрам тестирования после получения аттестата.

Затем нужно определить какая деятельность будет разрешена испытательным лабораториям, какими документами она будет регулироваться и за какие параметры придется отвечать центрам тестирования в будущем.

Проверяется организация по трем критериям:

• технические возможности;
• уровень подготовки персонала;
• система оценки результативности работы учреждения.

Анализ технической составляющей в свою очередь делится еще на несколько категорий:

• помещения и прилегающие к ним территории;
• оснащенность приборами для тестирования и измерения параметров, необходимых для вынесения экспертного решения;
• вспомогательное оснащение;
• документация, регулирующая процессы тестирования.

Что касается вопросов по сотрудникам лаборатории, здесь обращают внимание на их основной уровень подготовки (наличие высшего образования и релевантный опыт работы), а также на прохождение семинаров, курсов и программ переподготовки.

Видео:Как происходит процедура аккредитации лабораторий, успешное получение аттестата лаборатории #1Скачать

Система аккредитации испытательных лабораторий

Процедура проводится на основании подтверждающих бумаг, которые изучают представители аккредитующей стороны. К такой документации относятся:

• прошение об осуществлении аккредитации;
• подтверждение состоятельности сотрудников (дипломы, сертификаты);
• сопровождающие бумаги на оборудование, установленное в лаборатории;
• сведения о помещениях и прилегающей территории;
• нормативные постановления, регулирующие систему качества.

Сроки аккредитации испытательных лабораторий

Время, необходимое для полного изучения всех аспектов, касающихся деятельности центров тестирования, может варьироваться. В среднем, процесс получения аттестата соответствия длится примерно полгода.

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории

По окончании рассмотрения бумаг, предоставленных организацией, ей выдается аттестат, официально подтверждающий ее право тестировать продукты, следуя международным стандартам. Аттестат является документальным подтверждением высокого уровня оснащенности центра тестирования. Действителен он не более пяти лет.

Видео:Лекция: Работа с конфигуратором областей аккредитации - Султанова Н.Скачать

Подтверждение аккредитации испытательной лаборатории

Аккредитованные центры несколько раз проверяет инспекция по контролю. Первый визит в обязательном порядке приходится на первый (после получения аккредитации) год работы организации. Следующий – в течение дальнейших полутора лет.

Требования к аккредитации испытательных лабораторий

Процедура аккредитация представляет собой сложный, многоступенчатый процесс, успех которого зависит от того, насколько глубоко персонал разбирается в нюансах составления, оформления и хранения разного рода бумаг.

Облегчить сотрудникам предприятий подготовку к получению аккредитации призваны семинары, курсы и программы, освещающие актуальные изменения в сфере.

Такие программы сильно облегчают понимание процессов, происходящих до и во время процедуры аккредитации, защищают от рисков, знакомят с условиями федеральных законов и ГОСТов, помогают учесть все возможные осложнения и учат эффективно разбираться во множестве бумаг, на которых строится весь процесс.

Например, при поддержке СНТА 6 августа состоится авторский семинар «Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий в 2019 году». Мероприятие рассчитано на руководителей и менеджеров по качеству испытательных лабораторий (центров), которым необходимо повысить свои знания в области аккредитации, а также получить современные практические и теоретические навыки.

🎦 Видео

Регулярная проверка ФСАСкачать

Ошибки лабораторий при аккредитации и подтверждении компетентности в дистанционном форматеСкачать

Аккредитация лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025 ‒ 2019Скачать

Аккредитация поверочной лабораторииСкачать

Технические записи лаборатории 2023. Порядок, объем, ведения, виды и формыСкачать

Анкета самообследования – важный инструмент в аккредитации.Скачать

Вопросы подтверждения компетентности (аккредитации) испытательных лабораторийСкачать

Аккредитация лабораторийСкачать

Аккредитация лабораторий - ответы на частые вопросыСкачать

Вебинар Формирование электронной области аккредитации испытательной лабораторииСкачать

Как оформить заявление на аккредитацию в национальной системе аккредитацииСкачать

Область аккредитации лаборатории/ SVOYPROFILEСкачать