Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Содержание
  1. Маркировка лекарств: что делать рознице
  2. О сроках маркировки в рознице
  3. Как работать с маркировкой
  4. Как подготовиться к началу обязательной маркировки
  5. Маркировка лекарственных средств
  6. Что вы узнаете
  7. Закон о маркировке лекарств
  8. Сроки
  9. Участники маркировки лекарств
  10. Производители
  11. Дистрибьюторы
  12. Аптеки
  13. Медцентры
  14. Схема работы
  15. Код маркировки — что это и как выглядит?
  16. Штрафы
  17. Как зарегистрироваться в системе маркировки?
  18. Аптекам
  19. Что нужно для маркировки
  20. Как принимать
  21. Как продавать
  22. Приложение на ваш смартфон
  23. 2D-cканер от 3 100 ₽
  24. Терминал сбора данных от 22 850 ₽
  25. Дистрибьюторам
  26. Стоматологиям и медцентрам
  27. Что нужно для маркировки
  28. Как принимать
  29. Как списывать
  30. Как получить регистратор выбытия?
  31. Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота
  32. Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
  33. Как работает ФГИС МДЛП
  34. Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
  35. Порядок регистрации в системе маркировки лекарств
  36. 📹 Видео

Видео:Маркировка лекарственных препаратов Пошаговая инструкция.Скачать

Маркировка лекарственных препаратов  Пошаговая инструкция.

Маркировка лекарств: что делать рознице

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота — постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

с 1 января до 29 февраля 2020 года

пройти регистрацию в системе маркировки;

до 15 февраля 2020 года

подать заявку на получение регистратора выбытия;

с 1 июля 2020 года

передавать сведения о продаже лекарств конечному потребителю в систему маркировки, тем самым выводить лекарства из оборота.

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

  • до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения могут выводить лекарственные препараты из оборота сразу после подачи в систему «Честный ЗНАК» уведомления об их поступлении;
  • до 1 июля 2021 года участники оборота ЛС могут оприходовать и осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами без подтверждения о приёмке, а импортёры — не дожидаться подтверждения о ввозе ЛС на территорию РФ.

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе. При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных. Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

Прямая и обратная приёмка лекарств

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Какой способ акцептования использовать, поставщик и покупатель решают самостоятельно. Это документально закрепляется в договоре перед началом сотрудничества.
Каждый раз переход прав собственности на товар фиксируется в ИС МДЛП. Нарушение сроков фиксирования несет ответственность.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия.
Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

  • уничтожение препарата;
  • списание без передачи на уничтожение;
  • утеря (недостача);
  • производственный брак;
  • частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации.
Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер.
Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

Перейдите на сайт системы маркировки лекарств.

Видео:Пошаговая инструкция по приему, учету и выбытию лекарственных препаратовСкачать

Пошаговая инструкция по приему, учету и выбытию лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Видео:Маркировка лекарственных препаратовСкачать

Маркировка лекарственных препаратов

Что вы узнаете

Видео:Правительство упростило систему маркировки лекарствСкачать

Правительство упростило систему маркировки лекарств

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Видео:Маркировка лекарственных средств (МДЛП). Как я пообщался с "Честным знаком" :)Скачать

Маркировка лекарственных средств (МДЛП). Как я пообщался с "Честным знаком" :)

Сроки

  • С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
  • С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
  • С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Видео:С 1-го июня почти все товары легкой промышленности будут подлежать маркировке «Честный знак».Скачать

С 1-го июня почти все товары легкой промышленности будут подлежать маркировке «Честный знак».

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Видео:ЧЕСТНЫЙ ЗНАК, Регистрация, Штрафы. Обязательная маркировка товара для маркетплейса Wildberries, OzonСкачать

ЧЕСТНЫЙ ЗНАК, Регистрация, Штрафы. Обязательная маркировка товара для маркетплейса Wildberries, Ozon

Схема работы

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Видео:Вебинар «А ты уже в системе Честный Знак? Маркировка лекарственных препаратов в системе МДЛП»Скачать

Вебинар «А ты уже в системе Честный Знак? Маркировка лекарственных препаратов в системе МДЛП»

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

  • код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
  • индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
  • ключ проверки: «91» + 4 символа
  • код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Видео:Обязательная маркировка товара: зачем нужна и какие товары подлежат маркировкеСкачать

Обязательная маркировка товара: зачем нужна и какие товары подлежат маркировке

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Видео:Маркировка лекарственных средствСкачать

Маркировка лекарственных средств

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

  • операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
  • плагин КриптоПро. Скачать
  • сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

  • Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
  • Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
  • Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Видео:Как убрать пересорт маркированных лекарств | Честный знакСкачать

Как убрать пересорт маркированных лекарств | Честный знак

Аптекам

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Видео:Маркировка ЧЕСТНЫЙ ЗНАК – Инструкция – ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ маркировка товаров для маркетплейсов и товаркиСкачать

Маркировка ЧЕСТНЫЙ ЗНАК – Инструкция – ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ маркировка товаров для маркетплейсов и товарки

Дистрибьюторам

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Видео:Технологии рвутся в маркировку. "Честный ЗНАК" глазами интегратораСкачать

Технологии рвутся в маркировку. "Честный ЗНАК" глазами интегратора

Стоматологиям и медцентрам

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Видео:Маркировка Лекарственных Средств в РФ. К чему готовиться аптеке.Скачать

Маркировка Лекарственных Средств в РФ. К чему готовиться аптеке.

Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Лекарства подлежащие маркировке честный знак

Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.

МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:

  1. 1 февраля 2017 года — начало эксперимента и создание системы под контролем Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и ФНС.
  2. 1 ноября 2018 года — переход системы МДЛП к оператору Центр развития перспективных технологий (Оператор-ЦРПТ) и её включение в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
  3. 1 июля 2019 года — начало регистрации аптек и медицинских учреждений в системе МДЛП для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  4. 1 октября 2019 года — начало обязательной маркировки первой категории лекарств — препаратов из перечня федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» (7ВЗН).
  5. 1 января 2020 года — плановый срок начала обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (перенесён из-за неготовности участников оборота).
  6. 1 июля 2020 года — начало обязательной маркировки лекарств с массовым запуском системы мониторинга.

Видео:Реестр выбытия в МДЛП Маркировка лекарств в 1С Больничная аптекаСкачать

Реестр выбытия в МДЛП  Маркировка лекарств в 1С Больничная аптека

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

  1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
  2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
  3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
  4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
  6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Видео:ЭТИ ТОВАРЫ ПОДЛЕЖАТ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ. ЧЕСТНЫЙ ЗНАКСкачать

ЭТИ ТОВАРЫ ПОДЛЕЖАТ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ. ЧЕСТНЫЙ ЗНАК

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

  • производители;
  • дистрибьюторы и логистические компании;
  • аптеки;
  • медицинские организации.

До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

  • препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
  • препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  1. Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  2. Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  3. Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Видео:Новый список товаров, подлежащих обязательной маркировке Честный знак! Бизнес на маркетплейсах 2023Скачать

Новый список товаров, подлежащих обязательной маркировке Честный знак! Бизнес на маркетплейсах 2023

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

  1. Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
  2. Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
  3. Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

  • медучреждения Минобороны;
  • медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
  • структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
  • аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Видео:Обязательная маркировка товаров в 2022 году: этапы, виды, какие товары подлежат маркировкеСкачать

Обязательная маркировка товаров в 2022 году: этапы, виды, какие товары подлежат маркировке

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

  • не принимали участия в эксперименте;
  • не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
  • только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

  1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
  2. Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.
  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Первично регистрируется онлайн-заявка, после чего на электронную почту поступает информационное письмо с логином и паролем для входа в систему. Для завершения регистрации в системе нужно в течение десяти дней после подачи заявки направить в Росздравнадзор оригиналы документов.
  2. Заполнить профиль в личном кабинете.
  3. Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
  4. Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
  5. Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.
  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам рассмотрения заявки на электронную почту придёт письмо с логином и паролем для входа в систему.
  2. Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
  3. Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.
  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам её рассмотрения получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
  3. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
  4. Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
  5. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. Получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
  3. Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
  4. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

📹 Видео

1С Поступление лекарства в МДЛП. Маркировка лекарств в 1С Больничная аптека.Скачать

1С Поступление лекарства в МДЛП. Маркировка лекарств в 1С Больничная аптека.

Вебинар «Маркировка лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование»Скачать

Вебинар «Маркировка лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование»
Поделиться или сохранить к себе:
История русского языка 📕