Новые правила лицензирования медицинской деятельности
С 1 сентября 2021 года вступило силу новое постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Ранее действовавшее постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утратило силу.
Согласно новому постановлению теперь Минздравом России утверждается классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. При этом классификатор не устанавливает обязательных требований, а применяется для оформления лицензий, то есть работы (услуги) в лицензии указываются в соотнесении с видами и условиями оказания медицинской помощи (амбулаторные, дневной стационар, стационар) по Классификатору.
В постановлении уточнены требования к соискателю на получение лицензии. Теперь лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или иных законных основаниях, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении.
Договоры аренды медизделий должны предусматривать как правомочие пользования, так и владения. Медизделия должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
У соискателя должны быть в наличии трудовые договоры с работниками: указание на необходимость наличия сертификата специалиста дополнено альтернативным положением — фактом пройденной аккредитации специалиста.
Вводится новое требование к соискателю лицензии — размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации и работниках в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИЗС) в установленных объемах.
Такое же требование предъявляется к лицензиату.
Новое постановление не требует от соискателя лицензии наличия у руководителя медорганизации и его заместителей профильного высшего образования и стажа работы по специальности, поэтому при получении лицензии отпадет необходимость представлять документы, подтверждающие у указанных лиц образования и стажа.
Наличие локального Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целях получения лицензии теперь также не требуется.
В число лицензионных требований включено соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и всех остальных видов нормативных правовых актов, принятых в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Таким образом, исчерпывающим образом перечислены виды данных НПА, ведь медицинская деятельность не ограничена только оказанием медицинской помощи, а включает также проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и прочих мероприятий (исследований).
Новеллой также является отмена обязанности предоставлять вместе с заявлением копии некоторых документов (копии документов о наличии медицинского оборудования и госрегистрации медизделий, документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования и сертификата/аккредитации), если сведения (об организации и медицинских работниках) внесены в ЕГИСЗ. Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат.
Существенно скорректирован и обновлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Некоторые виды работ исключены полностью, а некоторые исключены путем дополнения Перечня новыми видами работ, которые по сути объединяют подлежащие исключению работы (услуги).
Например, такие виды работ, как бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология больше не выделены в Перечне в качестве самостоятельных работ, подлежащих лицензированию. Однако в него включен новый вид работ (услуг) — «медицинская микробиология», который по сути объединяет (укрупняет) в один вид деятельности.
Постановлением № 852, помимо Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержден Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Если исключенные из нового Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работы (услуги) упомянуты в Перечне тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (иными словами, они тождественны работам (услугам), которые есть в новом перечне), то переоформлять лицензию на осуществление медицинской деятельности в части исключения таких работ (услуг) не нужно (пункт 2 Постановления № 852).
А вот переоформить лицензию в срок до 1 сентября 2022 года потребуется, если в ней указаны операционное дело, энтомология, управление сестринской деятельностью, сексология, психотерапия, дезинфектология и др.
КОНСУЛЬТАЦИЮ по вопросам защиты прав потребителей Вы можете получить в Консультационном центре для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», расположенном по адресу: г. Рязань, ул. Островского, д. 51 а, каб. 313. ( тел. 92-97-80 ), а также по телефону горячей линии: 8-800-200-10-62 (время работы: с 09:00 по 17:00 (MSK) в рабочие дни).
(c) Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», 2006-2021 г.
Адрес: 390046, Рязанская область, город Рязань, ул. Свободы, дом 89
Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445
Автор: Юридический отдел ООО ЦПБО Эксперт — Розова Н.Н.
Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.
Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.
Главное изменение документа
В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.
Основные отличия от предыдущей версии
Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы. «Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.
Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию
Производство медицинской техники.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Перечень документов для получения лицензии
У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:
документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
регистрационное удостоверение;
договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
техническая документация производителя медицинской техники;
другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.
Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:
Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:
акушерства и гинекологии;
хирургии;
вирусологии;
кардиологии и др.
Работы и услуги совершаются при оказании:
паллиативной медпомощи;
первичной медико-санитарной помощи;
скорой и скорой специализированной помощи;
специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
медпомощи при санитарно-курортном лечении;
помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.
Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.
Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.
Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.
К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.
Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).
ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.
О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.
Специальное разрешение не требуется:
На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).
Какие лица имеют право на получение лицензии
Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:
Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.
У перечисленных лиц должен быть стаж работы:
5 и более лет — при наличии высшего образования;
3 года и более — при среднем.
Как получить медицинскую лицензию
Для получения медицинской лицензии надо:
Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:
в Москве это департамент здравоохранения города;
Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
Московской области — минздрав субъекта РФ.
Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:
полученное заявление и документы регистрируются;
назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
Получить лицензию при личном посещении или по почте.
ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ
Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году
Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:
заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);
В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.
копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
опись документов.
Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности
С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:
С 1 сентября 2021 года вступило силу новое постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
