Медицинские изделия подлежащие стерилизации

Какие изделия считаются стерильными? Для ответа на этот вопрос рассмотрим определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (ИСО 14937:2009) «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»:

«Стерильное медицинское изделие — такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации и к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микробиологического загрязнения и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные».

Стерилизация — валидированный процесс, используемый для получения продукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.

Итак, стерилизации должны подвергаться все медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение. Стерильные медицинские изделия, предназначенные для осуществления таких манипуляций, могут быть как изделиями однократного, так и многократного использования. В тоже время изделия однократного использования, могут поставляться как в стерильном виде с проведением финишной стерилизации предприятиями-изготовителями, так и в нестерильном виде. Изделия, поставляемые в нестерильном виде, но предназначенные для стерилизации пользователем должны содержать инструкцию по стерилизации медицинского изделия валидированную в установленном порядке в соответствии с требованиями действующей системы менеджмента качества.

Согласно требованиям Приказа N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» техническая и эксплуатационная документация должна содержать сведения о стерилизации медицинского изделия, а именно:

• описание метода стерилизации,
• сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества),
• и о валидации процесса упаковывания.

Виды и методы стерилизации

Для стерилизации медицинских изделий используются методы асептической обработки, которая в свою очередь делится на физические и химические методы стерилизации.

Паровой метод
(влажное тепло)

Финишная стерилизация/ Стерилизация перед применением пользователем

Воздушный метод
(сухим горячим воздухом)

Финишная стерилизация/Стерилизация перед применением пользователем

Стерилизация инфракрасным излучением

Стерилизация перед применением пользователем

Радиационный (лучевой) метод

Финишная стерилизация/ Стерилизация перед применением пользователем

(стерилизация оксидом этилена)

Жидкостной метод (стерилизация растворами химических соединений)

Стерилизация перед применением пользователем

Плазменный метод (стерилизация парами 20% пероксида водорода)

Стерилизация перед применением пользователем

Стерильные медицинские изделия, подлежащие финишной стерилизации

Стерильные медицинские изделия, подлежащие финишной стерилизации, должны соответствовать ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации». Простерилизованные медицинские изделия должны иметь соответствующий символ на маркировке. Символы регламентируются по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Самыми распространенными методами финишной стерилизации являются: стерилизация оксидом этилена и радиационная стерилизация .

Для стерильных медицинских изделий должен быть установлен срок годности, который должен быть указан на маркировке.

Маркировка стерильных медицинских изделий должна содержать символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не использовать при повреждении упаковки» и «Не стерилизовать повторно».

Процесс стерилизации должен быть валидирован, оформлен в документ «Отчет о валидации процесса стерилизации медицинского изделия» и приложен в регистрационное досье. Отчет о валидации должен быть заверен представителем организации изготовителя. В случае контрактного производства заверяется совместно с представителем ответственного лица от организации, осуществляющей услуги по финишной стерилизации.

Отчет о валидации должен содержать следующую информацию:

• описание метода стерилизации;
• перечень нормативных документов, регламентирующих способ стерилизации;
• варианты исполнения изделия которые подлежат стерилизации;
• требуемый уровень стерильности;
• описание стерилизующей установки;
• сводная таблица системных требований по валидации, осуществляемых производителем и лицом, предоставляющим услуги по стерилизации;
• перечень документации, рассмотренной при составлении отчета о валидации;
• заключение об уровне валидированности испытуемого изделия.

Системные требования для валидации устанавливаются в соответствии с нормативным документом, предъявляющем требования к используемому производителем методу стерилизации медицинского изделия.

Медицинские изделия, предназначенные для стерилизации пользователем перед применением

Медицинские изделия, предназначенные для стерилизации пользователем, должны содержать раздел с Инструкцией по стерилизации в эксплуатационной документации. Инструкция по стерилизации должна быть оформлена по определенной форме, которая содержит подробную информацию по обработке медицинского изделия. Данной инструкцией изготовитель подтверждает валидированность метода стерилизации как приемлемой для подготовки медицинского изделия к использованию и гарантирует качество обработки и срок службы изделия в зависимости от кратности использования.

Пример инструкции по обработке медицинских изделий одноразового использования представлен на рисунке 1.

Также стоит отметить, что изделия одноразового применения должны содержать соответствующие символы на маркировке по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не стерильно», «Не стерилизовать повторно» и «Изделие однократного применения».

Пример инструкции по обработке медицинских изделий многоразового использования представлен на рисунке 2. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий должна быть отражена в установленному порядке в соответствии с требованиями действующей системы менеджмента качества, утверждённую изготовителем в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий».

На маркировке изделия многоразового использования должен быть нанесен символ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не стерильно».

Рисунок 1 – Пример инструкции по обработке медицинского изделия одноразового использования

Рисунок 2 – Пример инструкции по обработке медицинского изделия многоразового использования

По итогам рассмотрения приведенного выше материала, стоит сделать следующие выводы:

• в комплект регистрационного досье на медицинское изделие, поставляемое в стерильном виде предприятием-изготовителем, должен входить документ «Отчет о валидации процесса стерилизации медицинского изделия», а в технической и эксплуатационной документации приведена информация о методе стерилизации.
• в комплект регистрационного досье на медицинские изделия одноразового и многоразового использования, предназначенных для стерилизации пользователем, должна входить эксплуатационная документация с Инструкцией по обработке медицинского изделия.
• изделия должны быть маркированы соответствующими символами по ГОСТ Р ИСО 15223-1.

Видео:Дезинфекция очистка и стерилизация медицинских изделий многократного примененияСкачать

ОСТ 42-21-2-85. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы

Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения
Методы, средства и режимы
ОСТ 42-21-2-85

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.

Министерством здравоохранения СССР Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

Приказом Министерства здравоохранения СССР № 770 от 10 июня 1985 г.

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
ОСТ 42-21-2-85 Взамен ОСТ 42-2-2-77

Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии — 0,14 % олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 — 2 раз в квартал.

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 — 8.

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.

Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9.

Таблица 1. Предстерилизационная очистка

* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается

1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Таблица 2. Приготовление моющего средства

х — Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.

хх — Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.

Таблица 3. Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали

х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Таблица 4. Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

Таблица 5. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Таблица 6. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)

х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток.

хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду.

Таблица 7. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена

1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 ПС до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35, 55 П) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.

4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

1 суток — для изделий из стекла, металла;

5 — 13 суток — для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток — для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 суток — для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

Таблица 8. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и Формальдегида

Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 — 25 %).

Таблица 9. Дезинфекция изделий медицинского назначения*

х Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих приказах и методических указаниях, указанных в приложении 2 настоящего ОСТ.

хх Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:

1 — должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан — только бактериальной этиологии;

2 — при туберкулезе;

3 — при вирусных гепатитах.

1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор — 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.

4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия.

5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

Приложение 1
(справочное)

Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы

Государственный стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ)

1. ГОСТ 177-77 «Водорода перекись. Технические условия»
2. ГОСТ 1341-74 «Пергамент. Технические условия»
3. ГОСТ 1625-75 «Формалин технический. Технические условия»
4. ГОСТ 2156-76 «Натрий двууглекислый. Технические условия»
5. ГОСТ 2228-81 «Бумага мешочная. Технические условия»
6. ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством»
7. ГОСТ 4201-79 «Натрий двууглекислый кислый. Технические условия»
8. ГОСТ 5850-72 «Фенолфталеин»
9. ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная»
10. ГОСТ 7247-73 «Бумага для упаковывания продукции на автоматах»
11. ГОСТ 7568-73 «Этилена окись. Технические условия»
12. ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»
13. ГОСТ 11680-76 «Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия».
14. ГОСТ 25263-82 «Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия»
15. ГОСТ 25644-83 «Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия»
16. ОСТ 6-01-75-79 «Хлорамин Б технический»

Технические условия (ТУ)

1. ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
2. ТУ 6-02-09-06-78 «Дезоксон — 1»
3. ТУ 6-15-547-82 «Отбеливатели хлорсодержащие»
4. ТУ 6-15-1128-78 «Средство «Хлорцин»
5. ТУ 6-15-1191-79 «Средство для дезинфекции «Дезам»
6. ТУ 6-09-1224-76 «Олеат натрия»
7. ТУ 6-09-2785-78 «Бензоат натрия»
8. ТУ 6-22-1-74 «Метил бромистый»
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 «Биолот»
10. ТУ 38-10719-77 «Вещество жидкое моющее «Прогресс»

Приложение 2
(справочное)

Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции

1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения».

2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения».

3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода».

4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. № 995-72).

5. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (утверждена Минздравом СССР 26.03.73 г. № 1013-73).

6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 г. № 988-72).

7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», «АШ» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. № 998-72).

8. Методические рекомендации по стерилизации в портативном газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 г. № 1014-73).

9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. № 1433).

10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. № 28-4/6).

11. Методические рекомендации по применению дезоксона — 1 для дезинфекции и стерилизации (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-15/6).

12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. № 28-6/13).

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. № 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. № 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».

16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. № 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».

17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. № 10-8/39).

18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. № 1359-75).

19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. № 858-70).

20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. № 1755-77).

21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. № 28.13/6).

22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-14/6).

23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. № 28-6/5).

24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. № 28-6/4).

25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. № 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».

27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушно-формалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.).

Видео:Этапы обработки изделий медицинского назначения. Критические, полукритические, некритические изделияСкачать

Дезинфекция медицинских изделий

Дезинфекция изделий медицинского назначения проводится с целью уничтожения патогенных и условно-патогенных микроорганизмов — вирусов (в т. ч. возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции), бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов на изделиях медицинского назначения, а также в их каналах и полостях.

Дезинфекции подлежат все изделия после применения их у пациента. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения и контроль направлена на профилактику внутрибольничных инфекций у пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений.

Основные этапы обработки инструментов медицинского назначения:

• I этап: дезинфекция;
• II этап: предстерилизационная очистка;
• III этап: стерилизация.

I этап – дезинфекция. Дезинфекцию изделий осуществляют физическим и химическим методами. Выбор метода дезинфекции зависит от особенностей изделия и его назначения. Физический метод дезинфекции: кипячение водяной насыщенный пар под давлением сухой, горячий воздух надежен, экологически чист и безопасен для персонала, поэтому в тех случаях, когда позволяют условия (оборудование, номенклатура изделий и т. д.), при проведении дезинфекции изделий предпочтение следует отдать этому методу. Основные правила дезинфекции физическим методом:

• 1. Перед кипячением изделия очищают от органических загрязнений, промывая водопроводной водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Отсчет времени дезинфекционной выдержки начинают с момента закипания воды.
• 2. При паровом методе предварительная очистка изделий не требуется. Их складывают в стерилизационные коробки и помещают в паровой стерилизатор.
• 3. Дезинфекцию воздушным методом проводят без упаковки в воздушном стерилизаторе. Этим методом можно дезинфицировать только изделия, не загрязненные органическими веществами.

Химический метод дезинфекции. Основные правила этапа дезинфекции медицинского инструментария с использованием дезинфектантов:

• 1. в качестве средств стерилизации используют только разрешенные физические и химические средства;
• 2. при выборе средств следует учитывать рекомендации изготовителей изделий, касающиеся воздействия конкретных средств (из числа разрешенных в нашей стране для этой цели) на материалы этих изделий;
  При проведении дезинфекции допускается использование только того оборудования, которое разрешено в установленном порядке к промышленному выпуску и применению;
• 3. Дезинфекцию с использованием химических средств проводят способом погружения изделий в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмасс или покрытых эмалью БЕЗ ПОВРЕЖДЕНИЙ. Наиболее удобно применение специальных контейнеров, в которых изделия размещают на специальных перфорированных решетках. Емкости с растворами дезинфицирующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его концентрации и т. д.;
• 4. Промывка изделий под проточной водой до дезинфекции НЕ ДОПУСКАЕТСЯ, т. к. аэрозоль, образующийся в процессе мытья, может инфицировать лиц, занимающихся обработкой, а также поверхности помещений; Однако при применении многих альдегидосодержащих дезинфектантов очистка медицинских изделий от загрязнения является обязательной, так как эти дезинфектанты фиксируют белковые загрязнения, что затрудняет процесс дезинфекции. Такая очистка должна проводиться с соблюдением противоэпидемических принципов, в специальной емкости; промывные воды, салфетки, использованные для очистки, обеззараживаются одним из хлорсодержащих дезинфектантов;
• 5. Медизделия погружаются в дезраствор сразу же после применения таким образом, чтобы дезраствор полностью покрывал инструменты. Изделия сложной конфигурации дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором так, чтобы в них не содержалось пузырьков воздуха;
• 6. Значительно загрязненные инструменты подвергают предварительной очистке , а затем собственно дезинфекции;
• 7. Хлорсодержащие средства применяют в-основном для дезинфекции изделий медицинского назначения из стекла, пластмассы, резины, коррозионно-стойкого материала (хлорамин Б, «Клорсепт» и др.);
• 8. По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают. Оставшиеся загрязнения тщательно отмывают с помощью механических средств (ерши, щетки, салфетки марлевые или бязевые и др.) проточной питьевой водой;
• 9. Ершевание резиновых изделий не допускается.

Стандарт дезинфекции шприцев однократного применения: для дезинфекции выделяются емкости с дезинфицирующим средством. Первая емкость — для промывания. Промывание проводится путем двух-трехкратного пропускания дезинфицирующего раствора через канал иглы и внутренней части шприца. Промывание заканчивается на пустом шприце. Не должно быть видимых остатков крови. Иглу не снимать! Смена раствора производится по мере загрязнения. Не более 15 шприцев 0,5 л. Возможен вариант набора дезинфицирующего средства в шприц и слив; пустую емкость, т. е. емкостей будет три.

Для дезинфекции инструментов однократного применения рекомендуется использовать хлорсодержащие средства.
При выполнении манипуляций на дому участковая служба, скорая помощь и медицинский работник должны иметь емкость с дезраствором для ополаскивания на месте. Затем шприцы складывают в плотно закрывающийся контейнер.

Основную дезинфекцию проводить в условиях медицинского учреждения. Вторая емкость — «для дезинфекции».
Емкость должна быть со «съемным ситом». Дезинфицирующее средство набирается в шприц и вынимается поршень. Шприц дезинфицируется с иглой. Выдерживается время экспозиции согласно «Методическим рекомендациям».

Уничтожение острых предметов:

• 1. чтобы избежать случайных уколов иглами, не сгибайте и не ломайте их перед уничтожением;
• 2. обеззараженные иглы должны быть помешены в непрокалываемый контейнер. Расположите контейнер близко к месту, где им будут пользоваться, чтобы не было необходимости переносить острые предметы перед выбрасыванием;
• 3. выбросите герметично закрытый контейнер в мусоросборник;
• 4. деформирование проводится в воздушном стерилизаторе при температуре 180 °С в течение 30 минут.

Как надевать колпачок на уже использованную иглу? Всегда надевайте колпачок на иглу одной рукой, делая это следующим образом:

1. введите кончик иглы в колпачок;
2. наклоните шприц так, чтобы колпачок сел на иглу;
3. другой рукой плотно наденьте колпачок на иглу.

Действуя подобным образом, вы предохраните себя и других от укола иглой. Аккуратно обращайтесь с острым инструментарием – перчатки не предохраняют от повреждения кожи, но они частично очистят иглу от крови, уменьшая количество инокулянта.

Стандартная дезинфекция изделий медицинского назначения многократного применения: предстерилизационная очистка предусматривает окончательное удаление остатков белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия, подлежащие стерилизации. Для этого этапа обработки изделий также используют только разрешенные моющие средства.

Разобранные изделия подвергают предстерилизационной очистке в разобранном виде с полным погружением и заполнением каналов. Мойку каждого изделия по окончании экспозиции проводят при помощи ерша, ватно-марлевого тампона и других приспособлений, необходимых при ручной очистке. Каналы изделий промывают с помощью шприца. Ершевание резиновых изделий не допускается. Предстерилизационную очистку ручным способом осуществляют в емкостях из пластмасс, стекла или покрытых эмалью (без повреждений). Машинная мойка изделий предпочтительнее ручной вследствие ограничения контакта персонала с инфицированным материалом и возможности обеспечения более качественной очистки. В настоящее время существует ряд средств, позволяющих объединить в один этап обработки дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Этапы дезинфекции такие же, как и для одноразовых шприцев. Рекомендуется использовать альдегидсодержащие средства, окислители, ЧАС.

Этапы предстерилизационной очистки:

• 1 этап: промывание проточной водой после дезинфекции над раковиной в течение 30 секунд до полного уничтожения запаха дезсредств;
• 2 этап замачивание в моющем растворе при температуре воды 50 °С на 15 минут шприцев и головок в разобранном состоянии;
• 3 этап: мытье каждого изделия в этом же растворе, где проводилось замачивание, с помощью ерша или ватного тампона в течение 30 секунд;
• 4 этап: споласкивание проточной водой (после моющего средства «Биолот» – 3 минуты; после растворов перекиси водорода с моющим средством «Прогресс» – 5 минут; после моющих средств «Астра», «Лотос» – 10 минут);
• 5 этап: споласкивание дистиллированной водой в течение 30 секунд;
• 6 этап: просушивание горячим воздухом при температуре +75..+87 °C в сушильных шкафах.

© 2011 — 2021, ООО «Рудез»

«Абактерил» — профессиональные дезинфицирующие и моющие средства. В линейке представлены: концентрат, кожный антисептик, влажные салфетки, дисперсная система, хлорные таблетки и гранулы, дезинфицирующее мыло, детское мыло, гель-антисептик.

📸 Видео

"Предстерилизационная очистка мединструментария"Скачать

Вебинар: «Организация работы по дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения».Скачать

Дезинфекция И Стерилизация Инструментов Медицинского Назначения Процедурной МедсестрыСкачать

2.0 Методы стерилизацииСкачать

Дезинфекция и стерилизация инструмента. Пошаговая инструкция. Алитерапия.Скачать

Стерилизация виды, методы и способы.Скачать

"Дезинфекция:виды, методы и способы"Скачать

Правильная подготовка и стерилизация медицинских инструментов.Скачать

"Холодная" стерилизация медицинских изделийСкачать

Стерилизация медицинских инструментовСкачать

Стерилизация инструментов. Как проходит стерилизация медицинского инструментария?Скачать

"Сбор и утилизация медицинских отходов"Скачать

МЕДИЦИЦИНСКИЕ ОТХОДЫ КЛАССА Б - Что это? Как правильно утилизировать?Скачать

Как происходит дезинфекция медицинских инструментов в акушерском стационаре №2?Скачать

Стерилизация медицинских изделий в УрФУСкачать

Азопирамовая проба | Качество предстерилизационной очистки ✅Скачать

Особенности регистрации стерильных медицинских изделий - МедрелисСкачать

Стерилизация инструментовСкачать