Перчатки не подлежащих сертификации

4,27 (Проголосовало: 11)

Вы можете подать заявку на сертификацию в нашей компании.

В России, как и во в других странах, наиболее угрожающей проблемой сейчас стала пандемия коронавируса. В условиях быстрого распространения вирусной инфекции COVID-19 вопросы гигиены получают самое серьезное значение. Это обусловлено тем, что обеспечение санитарной безопасности при ежедневных действиях пока остается одним из основных способов защиты от вируса. Поэтому Роспотребнадзор особенно рекомендовал гражданам, посещающим магазины, аптеки или другие организации, а также пользующимся общественным транспортом, использовать медицинские маски и перчатки, чтобы избежать заражения.

В этой ситуации встает закономерный вопрос о качестве таких товаров. Ясно, что товар, который не соответствует применяемым требованиям к качеству, может создать у использующих его людей чувство ложной защищенности, но при этом совершенно не обеспечивать реальную защиту от вируса. В Российской Федерации для контроля этого параметра существует ряд государственных процедур. А подлежат ли сертификации перчатки? Давайте выясним.

Видео:СЕРТИФИКАЦИЯ товаров. Как не получить ШТРАФ от маркетплейса?Скачать

Подлежат ли сертификации перчатки?

Список продукции, которая по российским правилам должна проходить процедуру оценки качества, определен особым нормативным документом. Чтобы выяснить, подлежат ли сертификации перчатки, необходимо проанализировать содержание постановления Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий список товаров, которые подлежат прохождению проверки на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству.

В этом постановлении есть два основных раздела, в которых перечислены товары, подлежащие оценке:

• товары, которые проходят проверку в форме сертификации;
• продукты, проходящие проверку в форме декларирования соответствия действующим нормативам.

Детальный анализ содержания анализируемого нормативного документа наглядно демонстрирует, что государственная регистрация перчаток согласно постановлению № 982 в самом деле предусмотрена. Перчатки подлежат сертификации в форме декларирования, поскольку входят во второй раздел интересующего нас правового акта.

Видео:📄ЧТО ДЕЛАТЬ ЕСЛИ ТОВАР НЕ ПОДЛЕЖИТ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ?Скачать

Какие перчатки подлежат сертификации?

Для прояснения вопроса о том, какие медицинские перчатки подлежат сертификации, следует изучить блок 2514 постановления № 982. В нем содержится список товаров, изготовленных из латексов и клеев, на которые распространяется условие о прохождении проверки качества. В этом блоке перечислены следующие типы продуктов:

• стерильные хирургические продукты, изготовленные из каучукового латекса и предназначенные для одноразового использования;
• одноразовые медицинские перчатки, предназначенные для выполнения диагностики и других манипуляций, включая перчатки процедурные и перчатки смотровые;
• прочие виды хирургических перчаток;

• другие категории медицинских продуктов, изготовленных из латекса;

• медицинские клеи.

Организация оценки качества

Процедура оценки качества медицинских перчаточных продуктов проводится в установленном порядке. Он предполагает выполнение проверки товара на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству. Ее имеют право проводить только уполномоченные сертификационные организации, которые внесены в особый реестр на сайте Росаккредитации. Внесение в этот реестр становится своеобразным подтверждением того факта, что эта организация имеет необходимое оборудование и штат обученных сотрудников для выполнения такого контроля.

Заказать расчет стоимости

Список критериев, на соответствие которым проверяется товар, устанавливается отдельным нормативным документом. При этом для каждой категории продуктов разрабатываются особые системы стандартов, которые в Российской Федерации носят наименование систем ГОСТ Р. Так, для медицинских перчаточных продуктов сейчас применяются следующие стандарты:

• для хирургических перчаток, изготовленных из резины, действует общий национальный стандарт РФ ГОСТ 57396 2017. При этом для конкретных типов таких продуктов в дополнение к данному стандарту применяются дополнительные наборы требований. Например, для стерильных одноразовых перчаток используется межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10282-2017, для анатомических одноразовых перчаток – межгосударственный стандарт ГОСТ 32275-2013 и т.д.;
• для одноразовых медицинских перчаток, изготовленных для выполнение диагностических манипуляций, — национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004. При этом в зависимости от материала, из которого изготовлены такие перчатки, для организации декларирования используются дополнительные стандарты ГОСТ Р, включая ГОСТ 33074-2014 для перчаток из неопрена, ГОСТ 32337-2013 для перчаток из нитрила и т.д.

Задать вопрос

Видео:Как определить подлежит ли продукция обязательной сертификации (подтверждению соответствия)Скачать

Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.

2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.

1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).

2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).

1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).

9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).

10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).

11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).

Видео:Всё что нужно знать о рабочих перчатках за 10 минут!Скачать

Сертификат на перчатки

Сертификация предназначена для подтверждения качества и безопасности товара. Различные виды перчаток подлежат подтверждению соответствия согласно требованиям разных нормативных актов. В каких случаях предусмотрено декларирование перчаток, а в каких сертификация?

Видео:Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификацииСкачать

Действующие требования

Подтверждение соответствия перчаток осуществляется согласно техническим регламентам ТС. Взрослая продукция (трикотажная, хб) проходит декларирование по ТР ТС 017/2011, а детская — сертификацию по ТР ТС 007/2011. Средства индивидуальной защиты попадают под действие ТР ТС 019/2011, и на них нужен сертификат соответствия. К такой продукции относят резиновые и полимерные изделия, перчатки с точечным полимерным покрытием и пр.

Компания, не имеющая обязательные разрежения, подвергается административной ответственности (финансовые взыскания, изъятие товара, остановка работы производства).

Видео:Лучшие товары БЕЗ сертификата и декларации! Что продавать на маркетплейсах 2022?Скачать

Этапы сертификации

Алгоритм сертификации состоит из следующих шагов:

1. Обращение в сертификационный центр посредством подачи заявки.
2. Сбор необходимых документов и выбор подходящей схемы.
3. Отбор образцов для проведения исследований. Специалисты аккредитованной лаборатории отмечают результаты в протоколах испытаний.
4. Выезд эксперта для проведения анализа производства и составления акта (при необходимости).
5. Проверка доказательной базы на соответствие требованиям действующих техрегламентов ТС.
6. Принятие решения. При положительном ответе — регистрация и выдача разрешения.

Алгоритм может меняться в зависимости от системы и схемы сертификации.

Видео:Как выбрать защитные перчатки. Какие для чего? Разбираемся!Скачать

Особенности и внешний вид разрешений

В отличие от декларации, которая оформляется на обычном листе А4, сертификат имеет строгий бланк государственного образца. За сведения, зафиксированные в разрешении, несет ответственность аккредитованный орган. На нем заполняются следующие пункты:

1. Типографский номер бланка.
2. Регистрационный номер.
3. Заявитель и изготовитель.
4. Аккредитованный орган.
5. Информация о товаре (отличительные особенности).
6. Код ТН ВЭД ЕАЭС.
7. Каким требованиям соответствует (техрегламент ТС).
8. Проведенные исследования.
9. Период действия.
10. ФИО и подпись эксперта и руководителя аккредитованного органа.

Если всю необходимую информацию невозможно поместить на бланк, то дополнительно выписывают приложение.

Заказать сертификат/декларацию ТР ТС могут только компании-резиденты ЕАЭС. Иностранные организации должны найти партнера на территории ТС. Разрешение действует от 1 года до 5-ти лет (зависит от схемы).

Видео:ВСЕ ПРО ПЕРЧАТКИ MECHANIX. ИСТОРИЯ, ТЕХНОЛОГИИ, ТЕСТЫ И СЕРТИФИКАЦИЯ. ЧАСТЬ 1\2.Скачать

Требуемый пакет документов

Заявителя просят предоставить:

• заявку;
• регистрационные и учредительные документы;
• имеющиеся разрешения (на материалы, оборудование и производство);
• полное описание товара;
• документ, на основании которого производят изделие (ГОСТ, ТУ);
• доказательную базу (протоколы испытаний, акты проверки производства);

Подробный перечень будет предоставлен сотрудниками “Рос-Тест” на бесплатной консультации.

Видео:Рабочие перчатки. Как купить и не прогадать?Скачать

Преимущества добровольной сертификации

После получения обязательных документов можно заказать добровольный сертификат в системе ГОСТ Р. Наличие добровольного сертификата дает множество преимуществ:

1. Возможность привлечь внимание к сильным сторонам продукции, ведь заявитель самостоятельно выбирает критерии, которые будут проверяться.
2. Участие в конкурсах и тендерах на государственном уровне.
3. Привлечение новых инвесторов и крупных заказчиков.
4. Доверительное отношение со стороны постоянных клиентов, поставщиков и заказчиков.
5. Возможность использования результатов исследований в маркетинговых целях.

Специалисты сертификационного центра “Рос-Тест” помогут с оперативным оформление необходимого разрешения.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

📺 Видео

Расчёт себестоимости перчаткиСкачать

Как сертифицировать товар из Китая | Как привезти образцы из Китая | СоветыСкачать

Алгоритм надевания стерильных перчатокСкачать

Как правильно сертифицировать товары. Перечень товаров не подлежащих сертификации.Скачать

Виды рабочих перчатокСкачать

Товары не требующий сертификации в России. Список товаров не подлежащих сертификации.Скачать

На какие товары нужны сертификаты?Скачать

Что подлежит обязательной сертификации в России?Скачать

ВСЁ ПРО СЕРТИФИКАЦИЮ за 20 минут! От идеи до сертификата.Скачать

Как определить свой размер перчатокСкачать

Как продавать на Вайлдберриз, Озон и других российских маркетплейсах без сертификата и декларации?Скачать