Перечень медицинского оборудования подлежащего поверке

Поверка средств измерений медицинского назначения

В настоящее время лечебно-профилактически учреждения эксплуатируют разнообразную медицинскую технику в различных сферах медицины, таких как диагностика, терапия, хирургия, производство лекарственных препаратов. Для того, чтобы предоставлять качественные медицинские услуги, необходимо получать достоверные, объективные и сопоставимые результаты измерений. А это возможно при своевременном обслуживании измерительной медицинской техники, поверке и метрологическом контроле её состояния.

Перечень медицинского оборудования подлежащего поверке

Многим известно, что Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 года при осуществлении деятельности в области здравоохранения на измерения распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений. В соответствии с данным правовым актом Министерство здравоохранения Российской Федерации своим приказом от 21.02.2014 г. № 81н определило виды измерений (с указанием диапазона и допустимой погрешности), подлежащих обязательному метрологическому контролю.

Кроме того, к применению допускаются только средства измерений (приборы, с помощью которых определяются значения измерений) утверждённого типа. Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15.08.2012 г. № 89н в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ.

Отдел поверки средств измерений физико-химических, оптико-физических величин, средств измерений медицинского назначения осуществляет поверку средств измерений медицинского назначения:

Средства измерений функциональной диагностики; реанимационное оборудование; средства измерений очковой оптики; лабораторное оборудование.

Видео:Получение разрешения на ремонт и обслуживания медицинской техники и изделий медицинского назначенияСкачать

Получение разрешения на ремонт и обслуживания медицинской техники и изделий медицинского назначения

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Перечень медицинского оборудования подлежащего поверке

Автор: Юридический отдел ООО ЦПБО Эксперт — Розова Н.Н.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Видео:Инженер медицинской техникиСкачать

Инженер медицинской техники

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Видео:Ремонт медицинского оборудованияСкачать

Ремонт медицинского оборудования

Основные отличия от предыдущей версии

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.
    «Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.
  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

📸 Видео

Оценка соответствия медицинских изделийСкачать

Оценка соответствия медицинских изделий

Медицинское оборудование и расходные материалы сегодня: проблемы и решенияСкачать

Медицинское оборудование и расходные материалы сегодня: проблемы и решения

Требования при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (лицензии ТОМТ).Скачать

Требования при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (лицензии ТОМТ).

Метрологическое обеспечение средств измерений медицинского назначенияСкачать

Метрологическое обеспечение средств измерений медицинского назначения

Мастер-класс: "Эффективное управление медицинской организацией".Скачать

Мастер-класс: "Эффективное управление медицинской организацией".

Применение законодательства об обращении медицинских изделий при осуществлении закупокСкачать

Применение законодательства об обращении медицинских изделий при осуществлении закупок

Метрологическое обеспечение учреждений здравоохраненияСкачать

Метрологическое обеспечение учреждений здравоохранения

Безопасная утилизация медицинских отходов в лечебных учрежденияхСкачать

Безопасная утилизация медицинских отходов в лечебных учреждениях

Сортировка медицинских отходовСкачать

Сортировка медицинских отходов

‼️ Обязательные требования к упаковке и маркировке изделий медицинского назначенияСкачать

‼️ Обязательные требования к упаковке и маркировке изделий медицинского назначения

Законодательство о медицинских изделиях в России и ЕАЭССкачать

Законодательство о медицинских изделиях в России и ЕАЭС

Подходы к управлению заявками и учёту оборудования при обслуживании медицинской техникиСкачать

Подходы к управлению заявками и учёту оборудования при обслуживании медицинской техники

Актуальность оценки состояния измерений в лабораториях. Метрологический аутсорсинг – NEW возможностиСкачать

Актуальность оценки состояния измерений в лабораториях. Метрологический аутсорсинг – NEW возможности

Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиСкачать

Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Порядок оказания скорой медицинской помощи.Скачать

Порядок оказания скорой медицинской помощи.

Сбор и утилизация медицинских отходовСкачать

Сбор и утилизация медицинских отходов
Поделиться или сохранить к себе:
История русского языка 📕