Перечень медицинского оборудования подлежащего техническому обслуживанию

Видео:Обслуживание медицинского оборудования.Скачать

Перечень медицинского оборудования подлежащего техническому обслуживанию в обязательном порядке

В зависимости от характера работ и исследований, медицинские учреждения оснащаются совершенно особым набором оборудования. В некоторых случаях к медицинской технике относят простые инструменты со сравнительно высоким ресурсом, однако перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, включает в себя любые высокотехнологичные медицинские устройства, находящиеся в работе, где особым образом выделяется такие образцы как эндохирургическое, высокоточное лабораторное и лазерное оборудование.

Таким образом, перечень медицинской техники, подлежащей обязательному техническому обслуживанию, преимущественно состоит из аппаратов для ультразвукового и рентгеновского (включая флюрографическое) исследования, оборудования для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, а также лазеров и эндоскопов.

Наиболее полно узнать то, какое медицинское оборудование подлежит техническому обслуживанию, а также установить сроки плановой диагностики, можно из сопутствующей документации.

Видео:Получение разрешения на ремонт и обслуживания медицинской техники и изделий медицинского назначенияСкачать

Что входит в перечень медицинской техники, подлежащей техническому обслуживанию?

Список медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, включает в себя ту технику, от работоспособности которой зависит качество исследований и лечения, безопасность и здоровье не только пациента, но и врача.

Во многих случаях неисправное оборудование может не только повлиять на результат исследований, но и навредить пациенту. Поэтому, есть такие категории оборудования, которым нужно уделять особое внимание, ведь несоблюдение графика или правил технического обслуживания для них куда опаснее, чем для остальных устройств.

Строго соблюдать порядок техобслуживания необходимо для:

• УЗИ аппаратов
• Рентгеновских аппаратов
• Флюрографов и рентген-установок
• КТ
• МРТ
• Лазерного оборудования (медицинских и косметических)
• Эндоскопического оборудования

Почему обслуживать оборудование нужно в обязательном порядке?

Обратите внимание, что, например, поврежденная линза УЗИ датчика может стать причиной некачественной визуализации и возможной ошибки в диагнозе, а поврежденный корпус — причина возникновения токов, которые причиняют дискомфорт пациенту при обследовании, и даже могут стать причиной серьезных травм.

Неисправности рентген-установок, флюрографов или ТК еще опаснее. Ведь любое отклонение в состоянии аппаратов может изменить дозировку излучения при обследовании.

Обслуживание МРТ, лазеров (особенно хирургических), и ремонт эндоскопов должны выполняться в строгом соответствии с требованиями производителя ведь оборудование используется при сложнейшей диагностике и хирургических вмешательствах, когда жизнь пациента в высшей степени зависит от состояния оборудования.

Постоянный контроль, в свою очередь, позволяет предупредить возможные неисправности и сохранить работоспособность дорогого и сложного оборудования в долгосрочной перспективе.

Обслуживание медицинского оборудования и контроль технического состояния, куда входит внешний осмотр, а также проверка состояния проводки, системы питания и быстроизнашивающихся узлов, производится сотрудниками клиники каждый раз перед началом использования. Операции по плановому обслуживанию: замена расходных материалов, износившихся узлов, выполняются инженерами обслуживающей организации.

Видео:Техническое обслуживание и ремонт медицинской техникиСкачать

Как определить, где лучше обслуживать Ваше медицинское оборудование.

Поскольку перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, охватывает самые сложные образцы техники, с невысоким рабочим ресурсом отдельных частей (гибкая часть эндоскопа, датчик УЗИ-аппарата и т.п.), помимо стандартных операций по техническому обслуживанию может понадобиться и компонентный ремонт тех или иных узлов.

Многие центры, в том числе все официальные представители производителей специализируются исключительно на проведении планового технического обслуживания, и блочного ремонта. При таком подходе даже простейшая неисправность (как отказ транзистора или дефект разъема) потребует полной замены поврежденного блока, который можно было бы восстановить на компонентном уровне, а часто — и предупредить неисправность при профессиональном обслуживании.

Например, если в процессе обслуживания инженер замечает износ элементной базы, своевременная замена (например, элементов блока питания) поможет увеличить срок службы всего аппарата в 2 и более раз.

Мы рекомендуем заключать договор на техническое обслуживание только с теми сервисными центрами, которые способны обеспечить полный цикл работ и взять на себя выполнение сложного ремонта. Это позволит существенно сократить временные рамки, в течение которых медицинское отделение будет находиться вне работы по причине вывода материальной части из эксплуатации.

Заключите договор на обслуживание Вашей медицинской техники с нашим сервисным центром и получите высококвалифицированную информационную поддержку от менеджеров и высококачественную работу от опытных инженеров на компонентном уровне, даже в самых сложных случаях

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Видео:Монтаж, техническое обслуживание и ремонт медицинской техникиСкачать

Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия

Наличие и технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие (далее- МИ/медизделие) является необходимым условием для государственной регистрации и формирования регистрационного досье.

Далее рассказываем о том, какая документация на медизделия существует и какие требования к ней предъявляет действующее законодательство. Соблюдать требования важно, так как это является необходимым условием государственной регистрации медицинского изделия в рамках национальной системы.

Видео:Техническое обслуживание мониторного медоборудованияСкачать

Документация на медицинские изделия

Действующее законодательство РФ предусматривает следующие документы на медизделия:

• Техническая документация производителя (изготовителя) (далее — техническая документация) — документы, регламентирующие конструкцию медизделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
• Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) (далее — эксплуатационная документация) — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медизделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медизделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Таким образом, по общему правилу у медицинского изделия есть как техническая, так и эксплуатационная документация, с той разницей, что первая предназначена производителю (специалисту), а вторая — пользователю (потребителю). И та, и другая являются неотъемлемой частью регистрационного досье, о котором подробнее мы рассказываем в материале «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие».

Видео:Инженер медицинской техникиСкачать

Требования к документации на медизделие

Обязательные требования к документации на МИ утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее — Требования). Эти Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Именно производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются:

• производство,
• изготовление,
• хранение,
• транспортировка,
• монтаж,
• наладка,
• применение,
• эксплуатация, в том числе техническое обслуживание,
• ремонт,
• утилизация (уничтожение МИ).

Требования не распространяются на медизделия, которые:

• изготовлены по индивидуальным заказам пациентов;
• предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом и к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников;
• медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

Видео:ERSPlus - ремонт и обслуживание медицинского оборудования.Скачать

Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие

Техническая документация, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

1. наименование и иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений)
2. назначение медицинского изделия и принципы действия
3. показания и противопоказания к применению медицинского изделия
4. информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия
5. описание основных функциональных элементов медизделия, которое может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
6. описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии)
7. описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медизделием (при наличии)
8. перечень и описание материалов медизделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
9. данные о маркировке медизделия и его упаковке
10. перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии)
11. сведения о верификации и валидации медизделия, которые использовались для доказательства tuj соответствия установленным требованиям, в том числе результаты:
    • испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
    • лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;
    • лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медизделия;
12. перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии)
13. информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных
14. ссылки на предыдущие модификации МИ или подобные модификации МИ, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях МИ для доказательства соответствия требованиям безопасности и эффективности
15. информацию об основных стадиях проектирования МИ и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
16. сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медизделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медизделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
17. описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде)
18. информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению)
19. требования к техническому обслуживанию и ремонту медизделия
20. порядок и условия утилизации или уничтожения медизделия.

Видео:Ремонт и техническое обслуживание медицинской техники в ДеалмедСкачать

Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

В состав регистрационного досье помимо технической документации входит и эксплуатационная. Эксплуатационная документация должна содержать:

1. наименование медизделия
2. в отношении производителя (изготовителя) МИ — полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты
3. назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник)
4. функциональные характеристики и назначение МИ
5. риски применения МИ, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению
6. технические характеристики МИ
7. описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ (при наличии)
8. информацию о наличии в МИ лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
9. информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода МИ в эксплуатацию
10. требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
11. информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
    • содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию МИ;
    • перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания МИ;
    • перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;
    • необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы МИ в течение срока его службы;
    • методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием МИ;
    • информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
    • информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) МИ, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
    • перечень применяемых производителем (изготовителем) МИ национальных стандартов;
12. информацию о стерильном состоянии МИ, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если МИ поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием
13. информацию о порядке обработки МИ для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если оно предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности МИ для применения
14. информацию, необходимую для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию МИ (для МИ, предназначенных для использования вместе с другими медизделиями и (или) принадлежностями)
15. информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) МИ и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ (если МИ создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)
16. информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
    • неисправности МИ, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
    • воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с его применением в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
    • риска электромагнитных помех, создаваемых МИ для других медизделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение МИ, оказывающее влияние на другое оборудование);
17. предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении МИ, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию
18. предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии) , включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности МИ
19. информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником
20. информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации
21. порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.

Видео:Специальность - Монтаж, техническое обслуживание и ремонт промышленного оборудованияСкачать

Техническая и эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro

Документация на медизделия для диагностики in vitro должна соответствовать всем указанным выше требованиям и дополнительно к ним отвечать следующим параметрам.

Техническая документация должна включать в себя:

• описание назначения медизделия, включая:
  • описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита;
  • функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике);
  • специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro;
  • тип анализируемого образца;
  • популяционные, демографические аспекты применения МИ;
• конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист);
• описание принципа аналитического метода или принципа действия МИ, для аналитического оборудования — соответствующие технические характеристики;
• описание условий транспортировки;
• сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности;
• описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;
• данные по стабильности МИ, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке.

Эксплуатационная документация должна содержать:

• сведения о назначении медицинского изделия:
  • описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
  • специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
  • тип анализируемого образца;
• информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики;
• описание порядка выполнения тестирования с применением МИ, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
• перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медизделия;
• информацию для идентификации медизделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению МИ по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медизделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);
• информацию о характеристиках стабильности МИ (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки);
• информацию для потребителей МИ о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в МИ;
• информацию о предназначении МИ только для однократного применения по назначению;
• информацию о необходимой обработке МИ для целей его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового применения по назначению);
• информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания);
• информацию о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия;
• информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов;
• описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов;
• характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа;
• характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность;
• биологический референтный интервал применения медицинского изделия;
• информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;
• предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей, которые должны описывать:
  • инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
  • экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
  • физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания;
• в отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:
  • о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
  • описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
  • о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
  • о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.

Видео:Ремонт медицинского оборудования: обзор веществСкачать

Форма документации на медизделие

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медизделием или отдельно от него) и в форме электронного документа, доступного в Интернете или на экране, являющемся частью медизделия.

В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для его применения по назначению и такое применение безопасно.

Видео:Требования при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (лицензии ТОМТ).Скачать

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Видео:Обслуживание УЗИ аппарата - разбираемся что нужно знать вместе с CordisMedСкачать

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Автор: Юридический отдел ООО ЦПБО Эксперт — Розова Н.Н.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Видео:Журнал технического обслуживания медицинской техники и медоборудованияСкачать

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Видео:МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ . Продажа по РФ .Тех Обслуживание . Ремонт любой сложностиСкачать

Основные отличия от предыдущей версии

1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.
   «Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
   • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
   • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
   • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

1. Производство медицинской техники.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
   а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
   • ортопедические медицинские изделия;
   • гастроэнтерологические медицинские изделия;
   • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
   • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
   • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
   • стоматологические медицинские изделия;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
   • нейрологические медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
   • офтальмологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для оториноларингологии;
   • физиотерапевтические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

   б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

   • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
   • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
   • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
   • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
   • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

   в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

   • урологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

• документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
• документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
• документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
• регистрационное удостоверение;
• договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
• техническая документация производителя медицинской техники;
• другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

🌟 Видео

Ремонт медицинской техникиСкачать

Ремонт медицинского оборудованияСкачать

Бережливое обслуживание медоборудованияСкачать

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий с 1 марта 2022 годаСкачать

Автоматизация обслуживания медицинской техники: инструменты для построения эффективной системыСкачать