Перечень процессов подлежащих валидации

Подготовлен новый тест на знание требований МС ИСО 50001:2018

Новые методические пособия в Разделе «Методические материалы»!

Опубликована новая редакция стандарта ИСО 50001:2018

Видео:Валидация нестандартных процессов при регистрации лекарственных препаратовСкачать

Сертификаты

Видео:Организация процесса валидации и квалификации для фармацевтического складаСкачать

Валидация процессов

В стандарте ИСО 9001 есть требование, понимание и выполнение которого часто вызывает затруднение.

В пункте 8.5.1 стандарта сказано:

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;

Для правильной интерпретации данного требования важно понимать смысл терминов, которые присутствуют в его формулировке. Определения терминов приводятся в стандарте ИСО 9000.

Процесс — совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующие входы для получения намеченного результата.

Примечание 5: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом».

Продукция — выход организации, который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем.

Услуга — выход организации с, по крайней мере, одним действием, обязательно осуществленным при взаимодействии организации и потребителя.

Верификация — подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что установленные требования были выполнены.

Валидация — подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание 1: Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Верификация и валидация являются видами проверок, которые должны дать ответы на разные вопросы:

• Верификация отвечает на вопрос «Выполнены ли установленные требования к объекту (продукции, услуге, процессу…) ?».
• Валидация отвечает на вопрос «Возможно ли использование объекта (продукции, услуги, процесса…) по его назначению ?».

Чаще всего выполнение установленных требований уже гарантирует возможность использования объекта по его назначению. Но бывают ситуации, когда установленные в отношении объекта требования являются ошибочными или неполными. Например, «в требованиях не учли возможность использования объекта в условиях пониженных температур». В этом случае могут возникнуть сложности с использованием объекта по его первоначальному назначению в условиях Крайнего Севера. Проведение валидации позволяет выявить подобные ситуации.

В пункте 8.3.4 ИСО 9001 сказано:

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию.

В процессе проектирования новой продукции необходимо проверить, что новая продукция пригодна для использования по предполагаемому назначению. Такая проверка (валидация) обычно проводится путем изготовления опытных образцов продукции и проведения их испытаний в условиях, приближенных к предполагаемому использованию.

Согласно требованиям пункта 8.5.1 ИСО 9001 подобные испытания (валидацию и повторную валидацию) нужно проводить в отношении некоторых процессов производства продукции или предоставления услуг. Организация должна определить процессы, в отношении которых нужно проводить периодическую валидацию (испытание, апробацию) способности процессов достигать запланированных результатов.

Можно выделить 3 группы процессов, требующих проведения валидации.

В первую группу входят «классические» «специальные процессы» (в которых подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно).

К «классическим» «специальным процессам» относятся:

• Процессы соединения деталей (сваркой, пайкой, склеиванием …), которые при эксплуатации должны выдержать определенные внешние нагрузки.

Такие процессы относят к «специальным», т.к. основная характеристика результата процесса – прочность соединения – может быть проверена только путем проведения испытаний продукции, в результате которых продукция разрушается и не попадает к потребителю. Поэтому потребитель может получить только продукцию, в отношении которой не проводилась проверка (верификация) основной характеристики.

Часто задают вопрос «Для сварных соединений обычно проводится неразрушающий (рентгеновский, ультразвуковой…) контроль. Разве его недостаточно для проверки прочности соединения?». -Неразрушающие методы являются косвенными методами контроля. С их помощью проверяется отсутствие пустот, трещин, посторонних включений в сварном соединении. Но они не дают ответ на основной вопрос «Насколько прочным является соединение?».

• Процессы термической обработки изделий из металла.

Основная характеристика результата данного процесса – необходимая структура металла — также может быть проверена только «разрушающим» методом контроля — изучением среза изделия под микроскопом. Поэтому потребитель может получить только продукцию, в отношении которой проверка структуры металла не проводилась.

• Процессы стерилизации медицинского инструмента.

Нет способов проверки стерильности, которые не нарушили бы эту стерильность.

Во вторую группу входят процессы, которые нужно выполнить с положительным результатом «с первой попытки».

Некоторые органы по сертификации требуют, чтобы проверяемые ими организации проводили валидацию в отношении любых процессов предоставления услуг. Логика следующая:

Процесс предоставления услуги осуществляется при взаимодействии с потребителем. Даже если после выполнения процесса можно провести проверку (верификацию) достигнутого результата, но эта проверка даст отрицательный результат, потребитель сразу об этом узнает и предъявит претензию.

Например, Вы пришли в парикмахерскую, где Вас неудачно постригли. Возможность проверить (верифицировать) результат процесса ситуацию уже не изменит.

На предоставление качественной услуги обычно дается одна попытка!

При производстве продукции все несколько проще. Если есть возможность проверить (верифицировать) результат процесса, и результат проверки получился отрицательный, то несоответствующая продукция отбраковывается и не попадает к потребителю.

Другая ситуация, если эта же продукция производится по предварительному заказу потребителя. Такой процесс нужно рассматривать как разновидность услуги. В случае, когда продукция забракована, потребитель ее не получит к назначенному сроку и предъявит претензию.

В третью группу входят процессы, результаты которых проверяются с помощью выборочного контроля.

• Крупносерийное производство.

Если продукция выпускается большими партиями, то проводить проверку (верификацию) каждой единицы продукции экономически нецелесообразно. Выборочная проверка ключевых характеристик продукции на соответствие установленным требованиям проводится в отношении образцов продукции. При выборочном контроле большинство единиц продукции попадает к потребителю, не пройдя предварительную проверку. Характеристики продукции в рамках одной партии могут существенно варьироваться. В этом случае существует риск, что потребитель получит несоответствующую продукцию и опять предъявит претензию.

Валидация (испытание, апробация) процесса в данном случае должна ответить на вопросы:

• Насколько стабильными являются характеристики продукции в одной партии?
• Какой объем выборки будет достаточным, чтобы на основании проверки этой выборки можно было дать адекватную оценку качеству продукции во всей партии?
• Каким образом нужно выбирать образцы продукции для проверки?

• Производство перерабатываемых материалов (которые поставляются потребителю в жидком или газообразном состоянии, в виде порошков, гранул, слитков, рулонов и т.п.).

При производстве перерабатываемых материалов их свойства также могут варьироваться в пределах одной партии и даже в пределах условной единицы продукции (емкости, пакета, слитка, рулона…).

Важно провести валидацию этого процесса, чтобы ответить на те же вопросы, что и при крупносерийном производстве.

После того, как организация определилась с тем, «для каких процессов необходимо проводить валидацию», нужно решить, «каким образом ее проводить».

В первую очередь нужно определиться с факторами, которые влияют на результат процесса.

В англоязычной литературе для этого применяют правило «5М». Основные факторы, влияющие на результат процесса, в английском языке начинаются с буквы «М»:

• Man — человек, персонал. Результат практически любого процесса зависит от квалификации персонала, который его выполняет.
• Machine — машина, производственное оборудование. Результат процесса зависит от характеристик и состояния используемого оборудования.
• Material — материал. Результат процесса зависит от применяемых материалов.
• Method – метод, технология. Результата процесса зависит от методики (технологии) его выполнения.
• Measurement — измерение. На результат процесса влияют прямые и косвенные методы измерения характеристик самого процесса и его результатов. Здесь могут использоваться: контроль скоростных режимов, температурных параметров, выборочная проверка образцов, неразрушающий контроль сварных соединений и т.п.

Иногда к пяти указанным факторам добавляют еще два. В результате правило «5М» трансформируется в «7М».

• Management — менеджмент, управление. Результат процесса зависит от применяемых методов управления (планирования, контроля…)
• Milieu (фр.) – среда, условия. Результаты многих процессов зависят от условий, в которых они выполняются (температура, влажность, чистота….)

Для того, чтобы обеспечить положительный результат процесса производства продукции или предоставления услуги, нужно:

• установить требования к основным факторам, влияющим на результат процесса,
• проверить и аттестовать (одобрить) работников, оборудование, материалы, технологию, средства и методы измерения на соответствие установленным требованиям.
• провести испытание (апробацию) процесса,
• проверить полученные результаты,
• изменить основные факторы, влияющие на результат процесса, если результат не соответствует установленным требованиям,
• повторить испытания (апробацию) процесса (при необходимости),
• зарегистрировать результаты валидации процесса.

Повторная валидация процесса должна проводиться через установленные промежутки времени для подтверждения того, что процесс продолжает обеспечивать необходимые результаты.

Внеплановая валидация процесса должна проводиться в случае изменений в основных факторах, влияющих на его результат (замена персонала, материалов, оборудования и т.п.).

Видео:Модуль 10. Валидация производственных процессовСкачать

quality .eup.ru

Видео:Какое будущее у валидации процессаСкачать

Вероятно, самый старый в рунете сайт о менеджменте качества

Выдавать глобальные идеи — это удовольствие; искать сволочные маленькие ошибки — вот настоящая работа! (Фредерик Брукс-мл.)

Видео:Валидация компьютерных систем по GDP | GMPСкачать

Валидация процессов производства и предоставления услуг. Что же все-таки это такое?

Актуальность темы валидации процессов производства и предоставления услуг в рамках выполнения требований стандарта ISO 9001 не вызывает ни у кого сомнений. Однако все организации, внедряющие системы менедж­мента качества (СМК), неизбежно сталкиваются с многочисленными вопросами; Что такое «валидация»? Есть ли в организации процессы, подлежащие валида­ции? Что это за процессы? Что необходимо сделать для того, чтобы подтвердить проведение валидации? Что такое специальные процессы? Каковы критерии [отнесения процессов к специальным?] И много-много других вопросов, адресованных консультантам и собственным специалистам организаций.

Консультанты и специалисты предприятий, воору­женные теоретическими и практическими знаниями, рассказывают владельцам и участникам процессов, высшему руководству увлекательные истории о назна­чении комиссии по валидации, графиках и актах ва­лидации специальных процессов (почему-то только специальных процессов), о возможной разработке до­кументированной процедуры на эту тему. Эти исто­рии с завидным постоянством повторяются в учебных пособиях, лекционных материалах (включая програм­му МВА). И если рассказы о валидации, включаю­щей анализ применяемых материалов и комплектую­щих, технологического, измерительного и контроль­ного оборудования, несоответствующей продукции, претензий потребителя, обеспеченности и компетент­ности персонала, записей, технологической докумен­тации, результатов мониторинга технологических опе­раций и т. п. еще как-то воспринимаются, то расска­зы о специальных процессах вызывают по большей части недоумение и непонимание. Ответственные за процессы делают вывод, что надо разработать очеред­ной документ, вероятно, нужный, но очень объем­ный, и не совсем понятный. На каких только примеpax не объяснялась валидация специальных процес­сов: «на конфетах и ракетах», покраска стен и поклейка обоев, изготовление металлоконструкций и выпечка хлеба! Итогом всегда являлось то, что. «вот приедут аудиторы, а организация не предоставит ни одного акта валидации! Вот оно, значительное несоот­ветствие! Вот оно, невыполнение требований стандар­та!». Конечно, к приезду аудиторов готовятся акты ва­лидации или документированные обоснования отсут­ствия специальных процессов. Работа проведена, ре­зультат может быть продемонстрирован, но проблема-то в понимании сути происходящего осталась!

Проблема, на наш взгляд, состоит в том, что экви­валент термина «валидация» в русском языке отсут­ствует (см. ГОСТ Р ИСО 9001, р. 3). В ГОСТ Р ИСО 9001 применен термин «подтверждать», а в различных вариантах переводов стандарта ISO 9001 используются термины «подтверждать», «валидировать», хотя с таким же основанием могли быть применены термины «утверждать», «ратифицировать», «легализовать», «при­давать законную силу» и т. п. О фактическом значении термина пришлось догадываться! В любом случае все последующие действия, связанные с выполнением так и непонятого требования, строятся на том устоявшемся понимании, которое предполагает алгоритм действий: приказ о назначении комиссии по валидации — гра­фик/план валидации специальных процессов — акт ва­лидации специальных процессов. И это устоявшееся понимание практически узаконило эти (или подобные) документы для СМК организации!

Требования, устанавливаемые стандартом ISO 9001 к СМК организаций, постоянно подвергаются анали­зу. На его основе приходит осознание необходимых действий. По нашему мнению, до осознания термина «валидация» необходимо выполнить еще пару шагов! И мы, не претендуя на истину в последней инстан­ции, представляем свой взгляд на решение существу­ющей проблемы, и предлагаем вместе с нами сделать эти два шага.

Шаг 1. Определить процессы организации, подлежа­щие валидации. В соответствии с требованиями пп. 7.5.2 стандарта ISO 9001, организация должна валидировать любые процессы производства и предоставления услуг, результаты (результирующий выход) которых нельзя проверить посредством последующего мониторинга или измерения, и как следствие, недостатки которых ста­новятся очевидными только после начала использова­ния продукции или предоставления услуги.

Из требования стандарта следует, что критерием для отнесения ЛЮБЫХ ПРОЦЕССОВ организации к валидируемым является то, что их НЕЛЬЗЯ верифи­цировать последующими мониторингом и измерения­ми. А в чем же причины этого самого «нельзя»?

Первая причина состоит в том, что организация этими процессами завершает свои производственные процессы (процессы предоставления услуги), передает результаты своей деятельности для начала использова­ния потребителю/заказчику и НЕ ИМЕЕТ ДАЛЬНЕЙШИХ ПОЛНОМОЧИЙ по их верификации по­следующими мониторингом и измерениями.

Вторая причина заключается в том, что результат какого-либо процесса на соответствующей стадии производства или оказания услуги БУДЕТ СКРЫТ ПОСЛЕДУЮЩИМИ РАБОТАМИ, и подтверждение его соответствия в конечной продукции будет либо невозможно, либо затруднено или экономически нецелесообразно.

Таким образом, к процессам организации, подле­жащим валидации, следует отнести:

все процессы, которыми завершается изготовле­ние продукции или предоставление услуги — ФИ­НИШНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении готовой про­дукции, полученной в результате финишных процес­сов, должно быть принято решение о возможности ее использования и применения по назначению перед передачей потребителю/заказчику;

все процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов) — СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении той части продукции, которая будет скрыта последую­щими работами и не будет проверяться с помощью измерений и дальнейшего мониторинга, уже на этапе производства должно быть принято решение о ее соот­ветствии установленным требованиям и, фактически, о возможности ее использования и применения по на­значению.

Шаг 2. Определить необходимую деятельность орга­ низации при валидации процессов производства и предо­ ставления услуг. В соответствии с требованиями пп. 3.8.5 стандарта ISO 9000 валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкрет­ного использования или применения, выполнены.

Объективными свидетельствами (пп. 3.8.1 стандарта ISO 9000) являются данные, подтверждающие нали­чие или истинность чего-либо, которые могут быть получены путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

Задачей организации является определение и по­лучение объективных свидетельств для финишных и специальных процессов (см. шаг 1).

В общем случае такими объективными свидетель­ствами являются:

для финишных процессов — результаты приемо­сдаточных, периодических, квалификационных, типовых испытаний, испытаний на надежность, комплекты исполнительной документации и т. п.;

для специальных процессов — результаты приемки и/или освидетельствования скрытых работ, отдель­но предъявляемых операций, операционного конт­роля и т. п.

Для их получения необходимо:

определить, разработать и утвердить процедуры соз­дания, наблюдения, контроля, испытаний, верифи­кации с установлением критериев для анализа, при­менением соответствующего оборудования, опреде­лением необходимой квалификации и ответствен­ности персонала и требуемых записей. Как правило, это технические условия, программы и методики испытаний, инструкции, технологические процес­сы, технологические и операционные карты и т. п.

провести необходимые наблюдения, контроль и из­мерения, испытания и т. п. с применением кон­кретных методов и процедур, при этом условия, в которых проводятся испытания, могут быть ре­альными (например, испытание автомобиля на тре­ке, отстрел боеприпасов на полигоне и т. п.) или смоделированными (например, проверка с исполь­зованием барокамеры, вибростенда, термокамеры, центрифуги и т. п.) в лабораторных условиях для имитации реальных (а чаше, более жестких) усло­вий эксплуатации;

оформить и представить в требуемом виде резуль­таты наблюдения, контроля, измерений, испыта­ния и т. п. (т. е. деятельности, предпринимаемой для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемой деятельности (объекта) для достижения установленных целей). Как правило, это протоколы приемо-сдаточных испытаний, акты периодических, типовых испыта­ний, испытаний на надежность, акты освидетель­ствования скрытых работ и приемки ответствен­ных конструкций, исполнительная документация и т. п.

Далее следует этап принятия решения (подтверж­дения) на основе полученных объективных свиде­тельств того, что требования, предназначенные для КОНКРЕТНОГО использования или применения, выполнены. При реализации этого этапа необходимо:

• провести анализ полученных свидетельств, оценить их объективность, полноту и достаточность для принятия решения о годности продукции (предо­ставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению;

• принять решение о годности продукции (предо­ставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению и оформить документы, удостоверяющие приемку продукции/этапа работ. Как правило, такое решение оформляется в виде заключения, которое подписывают первые лица организации, и включается в формуляры (паспор­та) на продукцию или иные документы: акты осви­детельствования скрытых работ, приемки ответ­ственных конструкций и т. п. В принятии реше­ния, если это определено, могут участвовать по­требители/заказчики, представители заказчика, государственных органов и т. п. После подписания заключения продукция приобретает статус «при­нятой» (а этап работ считается завершенным) и подлежит отгрузке (передаче) потребителю/заказ­чику для использования/применения по назначе­нию, или передаче на ответственное хранение. Вот и все. Пройдя эти два шага, мы пришли к по­ниманию того, что в рамках требований стандарта ISO 9001:

валидация — процесс принятия и оформления решения о годности результата валидируемого про­цесса к применению/использованию по назначению, демонстрирующий его способность достигать запла­нированных результатов;

специальные процессы — процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов).

Следуя принципу постоянного улучшения СМК, организация при проведении валидации может прини­мать во внимание различные вопросы, касающиеся:

анализа претензий потребителей (как внешних, так и внутренних) и других заинтересованных сторон;

анализа условий применения (эксплуатации, ис­пользования);

своевременности и адекватности принятых в орга­низации корректирующих и предупреждающих действий, устранения несоответствий, выявленных по результатам внутренних аудитов;

изменений процессов, характеристик продукции, нормативных требований;

применения новых прогрессивных технологий, оборудования, повышения квалификации персона­ла и т. п.

Вот тогда и могут появиться документы, содержащие результаты обобщенного анализа. Причем не только для процессов, подлежащих валидации, но и для любых процессов организации. Но это уже совсем другая история, которая может развиваться в рамках стандарта ISO 9004.

Видео:Что такое валидация верификация, какая между ними разницаСкачать

Что такое валидация: основные виды и этапы, отличия от верификации + кто может проводить валидацию

Здравствуйте! В этой статье мы поговорим про валидацию.

Валидация, верификация и прочие связанные с ними сложные слова трудны для восприятия, особенно когда пытаешься вникнуть в суть и разобраться в причинах, почему один процесс называется так, а практически такой же — по-другому. Я решил в этом разобраться и помочь таким же интересующимся людям. Из этой статьи вы узнаете, что такое валидация, чем она отличается от верификации, какой бывает и кто её проводит.

Видео:Что такое валидация? ДЛЯ НОВИЧКОВ / Про IT / GeekbrainsСкачать

Содержание

Видео:Стандарт ISO13485 ЧАСТЬ #2 - Валидация процессов производства медицинских изделий.Скачать

Что такое валидация

Сначала давайте разберемся, что это такое по официальным источникам:

Валидация — это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного применения, полностью выполнены.

Звучит сложно. Проще разбирать это определение по частям и вывести из него более простое. Итак, по порядку. Валидация — факт подтверждения, что какой-то объект соответствует ожиданиям и области применения. То есть это не сам процесс подтверждения, когда сравниваются качества какого-то предмета и то, каким он должен быть для применения, а именно свершившееся действие. И если говорить простыми словами, то выходит следующее:

Валидация — факт подтверждения того, что какой-то объект соответствует своей области применения и ожиданиям относительно его свойств для конкретного случая.

Давайте разберем на конкретном примере. Покупатель приходит в магазин за новым телефоном. У него есть какие-то требования к гаджету. Он сравнивает характеристики, камеру, железо и все в таком духе. Если телефон соответствует ожиданиям — значит, он прошел процесс валидации для конкретного человека. И так практически в любой сфере, где есть определенный объект, и его нужно сравнить с теми требованиями, которые к нему предъявляются. Если он соответствует, значит, этот предмет прошел процесс валидации.

Видео:Валидация процесса стерилизацииСкачать

Основные отличия от верификации

Понятия верификации и валидации похожи. И формулировки в определениях практически одинаковые. Но если копнуть чуть глубже, сразу же становятся понятны различия. Первое отличие видно при переводе с английского языка. С английского «verification» — проверка, а вот «validation» — придание законной силы.

Верификация — общая проверка требований. Когда мы что-то тестируем, у нас есть список требований — в соответствии с ним мы проводим процесс верификации. И если объект прошел их, значит, он верифицирован.

Лучше всего отличия показывает пример в медицине. Если какой-то препарат прошел все положенные тесты, работает в своей области и не вызывает сильных побочных изменений, значит, он верифицирован. Он прошел все проверки и соответствует ожиданиям. Значит ли это, что его может применять конкретный больной? Нет. Нужно пройти еще конкретный процесс валидации для определенного человека. Переносимость отдельных компонентов, аллергические реакции и т. д. И только если после такой проверки препарат подойдет, тогда можно сказать, что лекарство прошло валидацию для конкретного человека.

Вот краткий список отличий:

• валидацию проводят тестировщики или пользователи, верификацию – производитель;
• задача верификации – проверить, соблюдены ли требования к производству, а задача валидации – проверить, соблюдены ли требования потребителя к конечному продукту;
• верификация проводится в обязательном порядке, валидация – только если того требуют стандарты или потребители;
• верификация всегда объективна (продукт может либо соответствовать указанным техническим характеристикам, либо нет), а валидация субъективна (насколько успешно продукт можно использовать в конкретных условиях, определяют люди).

Видео:Организация производства и контроля качества ЛС. Понятие валидации. DQ. Квалификация оборудованияСкачать

Что может быть объектом валидации

Объектом валидации может быть:

• Любое оборудование.
• Любой производственный процесс.
• Любой продукт для потребителя.
• Любые навыки и методики.
• И многие другие объекты.

Давайте подробно остановимся на каждом из вариантов.

Валидация оборудования

Есть заявленные технические характеристики оборудования. При покупке каждый будет обращать на это внимание и стараться учитывать их в работе. Но разница между тем, что написано на бумаге и тем, как себя ведет конкретное оборудование в определенных условиях — огромна.

Чтобы проверить, как оборудование будет вести себя в реальных условиях, нужно провести валидацию. Обычно это просто процедура запуска и выполнения разных задач в реальных условиях.

Такая валидация проводится либо самим продавцом по заказу покупателя (в случае с производственным оборудованием) либо самим покупателем уже после заказа. Такая валидация должна проходить после каждого перемещения или перерыва в использовании оборудования.

Валидация производственных процессов

Вот здесь сложная процедура валидации. Касается она в основном медицинской сферы, но также применяется и в других областях, где результат зависит от того, как соблюдается процесс производства. Насколько хорошо себя показывает та самая пошаговая инструкция, которая изначально используется для создания продукта.

Валидацию проводит либо сама компания и сверяет соответствие своих ожиданий и норм, либо специальная проверяющая компания по согласованию с производителем. Причем валидация чаще всего проводится для процессов, которые не поддаются верификации. То есть какие-то бетонные перекрытия можно проверить уже после того, как они были сделаны. Даже через несколько лет. А вот еду уже вряд ли, потому что она испортится. Значит, придется повторять тот же самый процесс производства, что был изначально, при готовке.

Валидация конкретного продукта

Валидация продукта — это своеобразное продолжение валидации процесса. Если процесс правильно организован, то и продукт будет сделан качественно. Но он может не всегда подходить конкретному клиенту. Ярче всего это видно в фармацевтической среде. Чтобы получить то действие, которое ожидает конкретный клиент, нужно протестировать препарат.

Получая какой-то продукт, пользователь может быть доволен характеристиками и прошедшим процессом верификации, но вот для конкретной ситуации он ему не подойдет. И чтобы этого избежать, проводится дополнительная валидация продукта на соответствие определенным условиям.

При валидации продукта основное внимание уделяют недостаткам. Нужно определить, что именно мешает производить тот продукт, который полностью соответствует ожиданиям клиента. Валидацию продукта проводят, как только запускают производственную линию, а также при любых изменениях в производственный процесс или состав.

Валидация системы навыков и методик

Валидация или аттестация навыков знакома всем, кто работает в государственных сферах. Периодически приходят разные проверки на соответствие занимаемой должности. Нужно знать теоретическую базу, добиться определенных успехов в ее практическом применении и пройти все тесты, которые пришлет контролирующий орган.

На Западе аттестация навыков показывает хорошие результаты и позволяет подниматься по карьерной лестнице. Если сотрудник хорошо выполняет работу, значит, он может идти вверх и осваивать новые знания, постепенно останавливаясь и набираясь опыта на каждой из ступеней. В России, особенно в государственных структурах, валидация навыков — скорее, процесс для галочки, когда можно убрать людей, которые вообще не соответствуют должности.

Валидация методики — более сложный процесс. Он выявляет результаты по конкретной методологии. Будет ли она эффективна в конкретной сфере с конкретными условиями, или же нужно придумывать новые способы, или вносить изменения в существующие. Валидация методологии чаще всего используется при образовательной работе с детьми, которые имеют определенные отклонения. Для каждой конкретной группы нужно подобрать индивидуальную методологию.

Валидация пользователя

Это понятие используется чаще всего в интернете и при использовании платежных систем. Пользователь, который зарегистрировался в системе, должен подтвердить, что это он, с помощью определенных кодов. Это можно увидеть как в онлайн-играх, где нужно вводить логин-пароль, а иногда даже четырехзначный код, а также при использовании банкоматов, когда каждый раз нужно вводить пин-код карты.

Если код введен неправильно, то пользователь не проходит валидацию, и ему не дают доступ к аккаунту.

Валидация пользователя применяется даже в общественном транспорте. Вы покупаете билет, прикладываете его к электронному устройству (валидатору), а оно считывает все данные и дает разрешение на поездку. Так можно себя валидировать как пассажира.

С валидацией пользователя 5-7 лет назад были связаны неприятные вещи. Если пользователь ПК ловил вирусную программу, выскакивало окно валидации, где нужно было ввести свои данные, чаще всего кошелька или банковской карты. После чего выскакивает ошибка валидации, а у злоумышленников остаются все данные.

Недавно я тоже поймал подобную штуку на компьютер. Открывал браузер и высветилась страница с призами от Гугла. Нужно было ввести номер карты и CVC-код.

Еще есть несколько более редких видов валидации — валидация данных и валидация очистки.

Валидация данных — это определение, являются ли эти данные релевантными в определенном исследовании, споре или доказательстве. Если да, то их можно использовать, они валидные. Если нет — это ошибочные данные, которые не относятся к предмету изучения или дискуссии. Определять валидность данных важно для составления правильных статистических отчетов и прогнозов, а также при работе с историческими документами.

Валидация очистки — оценка чистоты оборудования. Она необходима для тех сфер, где нужно тщательно следить за всеми мелкими деталями и чистотой параметров. Важна в науке и наукоемком производстве, например, в создании компьютерных деталей, телефонов и прочего. Валидация очистки позволяет оценить, насколько важна чистота оборудования при производстве конечного продукта.

Видео:Валидация компьютеризированных систем в ходе разработки и внедренияСкачать

Виды валидации

Есть четыре вида валидации:

1. Перспективная. Выполняется еще до начала производства. Главная задача: определить, насколько оборудование будет соответствовать ожиданиям заказчика и потенциального клиента. Дополнительно оцениваются производственные мощности и проводится анализ того, может ли компания обеспечить количество оборудования, необходимого всем её потребителям. Для такой валидации заранее выпускают одну-две пробных серии, которые дают специальным тестерам, а они уже оценивают их на соответствие стандартам и конкретным требованиям.
2. Сопутствующая. Самый популярный вид валидации. Прямо во время производственного процесса продукция проходит все тесты, и проводится анализ соответствия. Если тесты не пройдены, снимается либо вся линейка, либо конкретное оборудование. После чего проводится дополнительная валидация производственного процесса, во время которой надо найти все уязвимости.
3. Ретроспективная. Популярна в автомобильной промышленности. Сначала компания выпускает партию автомобилей, и после этого уже по отзывам и на разных тестах собирает информацию о комплектации. Если линейка автомобилей обладает ярко выраженными недостатками, проводится финансовый анализ: убытки от замены полной линии автомобилей или компенсация за неисправности — что обойдется дороже.
4. Повторная. Проводится только тогда, когда в производственный процесс были внесены изменения. Или конечный продукт полностью оправдал ожидания, но появились идеи того, как его можно улучшить. Все замены происходят под строгим контролем, а каждый шаг тщательно анализируется. Специальные команды смотрят, на что конкретно повлияет замена каждого этапа производственного процесса, и уже из этого могут сделать вывод о том, стоит ли внедрять новую технологию.

Виды валидации в большей степени отличаются подходом и сферами применения. Перспективная валидация нужна в тех сферах, где от качества продукта зависит слишком многое. Не только денежный и репутационный вред, но и реальная угроза жизни и здоровью. Именно поэтому перспективная валидация чаще всего проходит в медицинской сфере, а также в любых наукоемких производствах, где на исследования тратится гораздо больше денег, чем на конечное производство.

При сопутствующей валидации наименьшее количество затрат можно получить только тогда, когда весь процесс контроля качества не мешает самому производству. Это существенно снижает как человеческие ресурсы, так и денежные. Гораздо проще, если работник будет отслеживать все показатели самостоятельно, чем нанимать для этого отдельную команду.

Ретроспективную валидацию иногда еще используют для B2C сегмента, где слишком много разных клиентов, и ожидания каждого из них будут отличаться. И можно только постфактум узнать о проблемах и недостатках собственного продукта.

Кросс-валидация

Кросс-валидация — отдельный вид, который обычно не входит в общие. Это перекрестная проверка, суть которой сводится к тестированию определенных систем, состоящих из разного количества массивов данных. Чаще всего такой метод применяется при создании обучающих систем. Суть этого метода в следующем:

Нужно разбить всю обучающую программу на любое количество частей. После этого нужно запустить программу без 1 из этих частей и использовать для обучения. После этого нужно заменить части, одну из тех, которые тестировали, отправить на тест, а другую часть перенести.

Валидация формы

Это одна из составляющих валидации пользователя. Когда мы заходим на любой сайт и в любое приложение, то видим формы для заполнения. В них нужно ввести свои данные и после этого можно получить доступ в личный кабинет, на сайт, форум или в онлайн-игру. Если форма заполнена корректно, значит, система признает её валидной. Если нет, нужно заполнить её повторно.

Валидация формы — актуальный способ проводить проверку вводимых данных.

Видео:Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификацииСкачать

Кто может проводить валидацию

Валидация — сложный процесс, который требует от проверяющих максимальных знаний в своей нише. Именно поэтому в большинстве компаний есть специальный отдел по контролю качества, который и занимается процессами проверок, определяет пригодность оборудования и продуктов, а также делает статистические выборки по тому, что можно заменить и как это повлияет на процесс.

В небольших компаниях валидацией занимается либо руководство, либо начальники направлений. Это делается для того, чтобы не тратить денежные и человеческие ресурсы или не распылять работников на такие «бесполезные» должности, как аналитика и проверка качества. При этом компании могут некорректно проводить процесс валидации и сталкиваться с браком и несоответствием стандартам, но это уже осознанное решение, которое связано с меньшими финансовыми потерями. Как в случае с автомобилями, когда бывает дешевле выплатить компенсацию и выдать замену, чем снимать с производства целую линию из-за маловероятной ошибки.

Валидация методик и квалификации обычно проводится вышестоящими органами. Если это частная компания, скорее всего будут тестировать сотрудников филиалов и нижних работников-исполнителей. Руководители тестирования на пригодность будут разрабатывать методики проверки и после этого внедрять их в работу. Сотрудники получают уведомления о том, что будет тестирование или любой другой способ проверки профпригодности, готовятся к нему и получают свои показатели.

Первоначальную валидацию могут проводить и HR-специалисты, которые составляют бланки собеседований и после этого проводят тесты на знание компании.

Видео:Валидация технологического процесса производства 18F-ФтордезоксиглюкозыСкачать

Официальные этапы валидации

Валидация — сложный процесс, который требует четкой методологии. Официально выделяют 6 этапов валидации, которые соответствуют мировым стандартам:

1. Спецификация требований пользователей. На этом этапе нужно собрать все данные о том, чего ждут пользователи или покупатели от системы, процесса или продукта. Данные собираются различными способами, от прямых вопросов и анкетирования, до масштабного анализа рынка с привлечением специалистов по статистическим данным.
2. Специализация функций. На этом этапе, на основе предыдущих данных, нужно собрать свое понимание того, каким требованиям и стандартам будет соответствовать продукт, чтобы удовлетворить потребителя.
3. Спецификация. На этом этапе на основе предыдущих выводов составляется полное описание того, как будет добиваться это соответствие ожиданиям. Все задокументировано, все технические процессы описаны.
4. Оценка монтажа. Это проверка документов. Насколько все требования и соответствия были выполнены. Показатели сверяются со стандартами, которые были заданы на этапе сертификации.
5. Проверка функционирования. Здесь уже этап тестов в конкретных условиях. Нужно посмотреть, как будет себя вести конкретный продукт в абстрактных условиях. Не приближенных к реальным, а в целом. И на основе этого сделать выводы о соответствии ожиданий клиентов с реальными показателями.
6. Проверка эксплуатации. Если предыдущий этап пройден, нужно смотреть, как будет вести себя продукт в условиях эксплуатации. В каком случае он будет соответствовать ожиданиям пользователей, а в каких случаях нет.

По каждому из официальных этапов валидации составляются специальные протоколы, а из них потом собирается один общий документ с итогами. Его подписывают все специалисты, которые проводили валидацию, а также руководитель компании. Если это делала специальная компания на аутсорсе, она передает данные в компанию, последняя сравнивает показатели со своими данными, а представители ставят подписи.

Результатом такой проверки может быть список рекомендаций, который позволит улучшить производственный процесс и конечный продукт. И если их применить, продукт можно считать валидными. Потом в дело вступают финансовые аналитики, которые сравнивают риски ликвидации невалидного товара с потенциальными затратами на его доработку. И только после этого принимается решение о доработке или же выпуске на рынок.

🎥 Видео

Вебинар Верификация и валидация простым языкомСкачать

Вебинар ЭКАН №35: Валидация оборудованияСкачать

Вебинар: валидация оборудования, используемого в проекте по маркировке ЛССкачать

Тонкости реализация процесса валидации объектаСкачать

ВАЛИДАЦИЯСкачать

Перевозка лекарств: аспекты валидации и квалификации.Скачать

Курс Тестирование ПО. Занятие 4. Верификация и валидация | QA START UPСкачать