Перечень специальных процессов подлежащих валидации

Видео:Стандарт ISO13485 ЧАСТЬ #2 - Валидация процессов производства медицинских изделий.Скачать

Вероятно, самый старый в рунете сайт о менеджменте качества

Рычаги экономики неумолимы: что в оплате второстепенно, к тому и меньший интерес. (Из записок менеджеров)

Видео:Организация процесса валидации и квалификации для фармацевтического складаСкачать

Валидация процессов производства и предоставления услуг. Что же все-таки это такое?

Актуальность темы валидации процессов производства и предоставления услуг в рамках выполнения требований стандарта ISO 9001 не вызывает ни у кого сомнений. Однако все организации, внедряющие системы менедж­мента качества (СМК), неизбежно сталкиваются с многочисленными вопросами; Что такое «валидация»? Есть ли в организации процессы, подлежащие валида­ции? Что это за процессы? Что необходимо сделать для того, чтобы подтвердить проведение валидации? Что такое специальные процессы? Каковы критерии [отнесения процессов к специальным?] И много-много других вопросов, адресованных консультантам и собственным специалистам организаций.

Консультанты и специалисты предприятий, воору­женные теоретическими и практическими знаниями, рассказывают владельцам и участникам процессов, высшему руководству увлекательные истории о назна­чении комиссии по валидации, графиках и актах ва­лидации специальных процессов (почему-то только специальных процессов), о возможной разработке до­кументированной процедуры на эту тему. Эти исто­рии с завидным постоянством повторяются в учебных пособиях, лекционных материалах (включая програм­му МВА). И если рассказы о валидации, включаю­щей анализ применяемых материалов и комплектую­щих, технологического, измерительного и контроль­ного оборудования, несоответствующей продукции, претензий потребителя, обеспеченности и компетент­ности персонала, записей, технологической докумен­тации, результатов мониторинга технологических опе­раций и т. п. еще как-то воспринимаются, то расска­зы о специальных процессах вызывают по большей части недоумение и непонимание. Ответственные за процессы делают вывод, что надо разработать очеред­ной документ, вероятно, нужный, но очень объем­ный, и не совсем понятный. На каких только примеpax не объяснялась валидация специальных процес­сов: «на конфетах и ракетах», покраска стен и поклейка обоев, изготовление металлоконструкций и выпечка хлеба! Итогом всегда являлось то, что. «вот приедут аудиторы, а организация не предоставит ни одного акта валидации! Вот оно, значительное несоот­ветствие! Вот оно, невыполнение требований стандар­та!». Конечно, к приезду аудиторов готовятся акты ва­лидации или документированные обоснования отсут­ствия специальных процессов. Работа проведена, ре­зультат может быть продемонстрирован, но проблема-то в понимании сути происходящего осталась!

Проблема, на наш взгляд, состоит в том, что экви­валент термина «валидация» в русском языке отсут­ствует (см. ГОСТ Р ИСО 9001, р. 3). В ГОСТ Р ИСО 9001 применен термин «подтверждать», а в различных вариантах переводов стандарта ISO 9001 используются термины «подтверждать», «валидировать», хотя с таким же основанием могли быть применены термины «утверждать», «ратифицировать», «легализовать», «при­давать законную силу» и т. п. О фактическом значении термина пришлось догадываться! В любом случае все последующие действия, связанные с выполнением так и непонятого требования, строятся на том устоявшемся понимании, которое предполагает алгоритм действий: приказ о назначении комиссии по валидации — гра­фик/план валидации специальных процессов — акт ва­лидации специальных процессов. И это устоявшееся понимание практически узаконило эти (или подобные) документы для СМК организации!

Требования, устанавливаемые стандартом ISO 9001 к СМК организаций, постоянно подвергаются анали­зу. На его основе приходит осознание необходимых действий. По нашему мнению, до осознания термина «валидация» необходимо выполнить еще пару шагов! И мы, не претендуя на истину в последней инстан­ции, представляем свой взгляд на решение существу­ющей проблемы, и предлагаем вместе с нами сделать эти два шага.

Шаг 1. Определить процессы организации, подлежа­щие валидации. В соответствии с требованиями пп. 7.5.2 стандарта ISO 9001, организация должна валидировать любые процессы производства и предоставления услуг, результаты (результирующий выход) которых нельзя проверить посредством последующего мониторинга или измерения, и как следствие, недостатки которых ста­новятся очевидными только после начала использова­ния продукции или предоставления услуги.

Из требования стандарта следует, что критерием для отнесения ЛЮБЫХ ПРОЦЕССОВ организации к валидируемым является то, что их НЕЛЬЗЯ верифи­цировать последующими мониторингом и измерения­ми. А в чем же причины этого самого «нельзя»?

Первая причина состоит в том, что организация этими процессами завершает свои производственные процессы (процессы предоставления услуги), передает результаты своей деятельности для начала использова­ния потребителю/заказчику и НЕ ИМЕЕТ ДАЛЬНЕЙШИХ ПОЛНОМОЧИЙ по их верификации по­следующими мониторингом и измерениями.

Вторая причина заключается в том, что результат какого-либо процесса на соответствующей стадии производства или оказания услуги БУДЕТ СКРЫТ ПОСЛЕДУЮЩИМИ РАБОТАМИ, и подтверждение его соответствия в конечной продукции будет либо невозможно, либо затруднено или экономически нецелесообразно.

Таким образом, к процессам организации, подле­жащим валидации, следует отнести:

все процессы, которыми завершается изготовле­ние продукции или предоставление услуги — ФИ­НИШНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении готовой про­дукции, полученной в результате финишных процес­сов, должно быть принято решение о возможности ее использования и применения по назначению перед передачей потребителю/заказчику;

все процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов) — СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении той части продукции, которая будет скрыта последую­щими работами и не будет проверяться с помощью измерений и дальнейшего мониторинга, уже на этапе производства должно быть принято решение о ее соот­ветствии установленным требованиям и, фактически, о возможности ее использования и применения по на­значению.

Шаг 2. Определить необходимую деятельность орга­ низации при валидации процессов производства и предо­ ставления услуг. В соответствии с требованиями пп. 3.8.5 стандарта ISO 9000 валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкрет­ного использования или применения, выполнены.

Объективными свидетельствами (пп. 3.8.1 стандарта ISO 9000) являются данные, подтверждающие нали­чие или истинность чего-либо, которые могут быть получены путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

Задачей организации является определение и по­лучение объективных свидетельств для финишных и специальных процессов (см. шаг 1).

В общем случае такими объективными свидетель­ствами являются:

для финишных процессов — результаты приемо­сдаточных, периодических, квалификационных, типовых испытаний, испытаний на надежность, комплекты исполнительной документации и т. п.;

для специальных процессов — результаты приемки и/или освидетельствования скрытых работ, отдель­но предъявляемых операций, операционного конт­роля и т. п.

Для их получения необходимо:

определить, разработать и утвердить процедуры соз­дания, наблюдения, контроля, испытаний, верифи­кации с установлением критериев для анализа, при­менением соответствующего оборудования, опреде­лением необходимой квалификации и ответствен­ности персонала и требуемых записей. Как правило, это технические условия, программы и методики испытаний, инструкции, технологические процес­сы, технологические и операционные карты и т. п.

провести необходимые наблюдения, контроль и из­мерения, испытания и т. п. с применением кон­кретных методов и процедур, при этом условия, в которых проводятся испытания, могут быть ре­альными (например, испытание автомобиля на тре­ке, отстрел боеприпасов на полигоне и т. п.) или смоделированными (например, проверка с исполь­зованием барокамеры, вибростенда, термокамеры, центрифуги и т. п.) в лабораторных условиях для имитации реальных (а чаше, более жестких) усло­вий эксплуатации;

оформить и представить в требуемом виде резуль­таты наблюдения, контроля, измерений, испыта­ния и т. п. (т. е. деятельности, предпринимаемой для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемой деятельности (объекта) для достижения установленных целей). Как правило, это протоколы приемо-сдаточных испытаний, акты периодических, типовых испыта­ний, испытаний на надежность, акты освидетель­ствования скрытых работ и приемки ответствен­ных конструкций, исполнительная документация и т. п.

Далее следует этап принятия решения (подтверж­дения) на основе полученных объективных свиде­тельств того, что требования, предназначенные для КОНКРЕТНОГО использования или применения, выполнены. При реализации этого этапа необходимо:

• провести анализ полученных свидетельств, оценить их объективность, полноту и достаточность для принятия решения о годности продукции (предо­ставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению;

• принять решение о годности продукции (предо­ставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению и оформить документы, удостоверяющие приемку продукции/этапа работ. Как правило, такое решение оформляется в виде заключения, которое подписывают первые лица организации, и включается в формуляры (паспор­та) на продукцию или иные документы: акты осви­детельствования скрытых работ, приемки ответ­ственных конструкций и т. п. В принятии реше­ния, если это определено, могут участвовать по­требители/заказчики, представители заказчика, государственных органов и т. п. После подписания заключения продукция приобретает статус «при­нятой» (а этап работ считается завершенным) и подлежит отгрузке (передаче) потребителю/заказ­чику для использования/применения по назначе­нию, или передаче на ответственное хранение. Вот и все. Пройдя эти два шага, мы пришли к по­ниманию того, что в рамках требований стандарта ISO 9001:

валидация — процесс принятия и оформления решения о годности результата валидируемого про­цесса к применению/использованию по назначению, демонстрирующий его способность достигать запла­нированных результатов;

специальные процессы — процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов).

Следуя принципу постоянного улучшения СМК, организация при проведении валидации может прини­мать во внимание различные вопросы, касающиеся:

анализа претензий потребителей (как внешних, так и внутренних) и других заинтересованных сторон;

анализа условий применения (эксплуатации, ис­пользования);

своевременности и адекватности принятых в орга­низации корректирующих и предупреждающих действий, устранения несоответствий, выявленных по результатам внутренних аудитов;

изменений процессов, характеристик продукции, нормативных требований;

применения новых прогрессивных технологий, оборудования, повышения квалификации персона­ла и т. п.

Вот тогда и могут появиться документы, содержащие результаты обобщенного анализа. Причем не только для процессов, подлежащих валидации, но и для любых процессов организации. Но это уже совсем другая история, которая может развиваться в рамках стандарта ISO 9004.

Видео:Модуль 10. Валидация производственных процессовСкачать

Новости

Подготовлен новый тест на знание требований МС ИСО 50001:2018

Новые методические пособия в Разделе «Методические материалы»!

Опубликована новая редакция стандарта ИСО 50001:2018

Видео:Что такое валидация? ДЛЯ НОВИЧКОВ / Про IT / GeekbrainsСкачать

Сертификаты

Видео:Валидация технологического процесса производства 18F-ФтордезоксиглюкозыСкачать

Валидация процессов

В стандарте ИСО 9001 есть требование, понимание и выполнение которого часто вызывает затруднение.

В пункте 8.5.1 стандарта сказано:

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;

Для правильной интерпретации данного требования важно понимать смысл терминов, которые присутствуют в его формулировке. Определения терминов приводятся в стандарте ИСО 9000.

Процесс — совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующие входы для получения намеченного результата.

Примечание 5: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом».

Продукция — выход организации, который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем.

Услуга — выход организации с, по крайней мере, одним действием, обязательно осуществленным при взаимодействии организации и потребителя.

Верификация — подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что установленные требования были выполнены.

Валидация — подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание 1: Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Верификация и валидация являются видами проверок, которые должны дать ответы на разные вопросы:

• Верификация отвечает на вопрос «Выполнены ли установленные требования к объекту (продукции, услуге, процессу…) ?».
• Валидация отвечает на вопрос «Возможно ли использование объекта (продукции, услуги, процесса…) по его назначению ?».

Чаще всего выполнение установленных требований уже гарантирует возможность использования объекта по его назначению. Но бывают ситуации, когда установленные в отношении объекта требования являются ошибочными или неполными. Например, «в требованиях не учли возможность использования объекта в условиях пониженных температур». В этом случае могут возникнуть сложности с использованием объекта по его первоначальному назначению в условиях Крайнего Севера. Проведение валидации позволяет выявить подобные ситуации.

В пункте 8.3.4 ИСО 9001 сказано:

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию.

В процессе проектирования новой продукции необходимо проверить, что новая продукция пригодна для использования по предполагаемому назначению. Такая проверка (валидация) обычно проводится путем изготовления опытных образцов продукции и проведения их испытаний в условиях, приближенных к предполагаемому использованию.

Согласно требованиям пункта 8.5.1 ИСО 9001 подобные испытания (валидацию и повторную валидацию) нужно проводить в отношении некоторых процессов производства продукции или предоставления услуг. Организация должна определить процессы, в отношении которых нужно проводить периодическую валидацию (испытание, апробацию) способности процессов достигать запланированных результатов.

Можно выделить 3 группы процессов, требующих проведения валидации.

В первую группу входят «классические» «специальные процессы» (в которых подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно).

К «классическим» «специальным процессам» относятся:

• Процессы соединения деталей (сваркой, пайкой, склеиванием …), которые при эксплуатации должны выдержать определенные внешние нагрузки.

Такие процессы относят к «специальным», т.к. основная характеристика результата процесса – прочность соединения – может быть проверена только путем проведения испытаний продукции, в результате которых продукция разрушается и не попадает к потребителю. Поэтому потребитель может получить только продукцию, в отношении которой не проводилась проверка (верификация) основной характеристики.

Часто задают вопрос «Для сварных соединений обычно проводится неразрушающий (рентгеновский, ультразвуковой…) контроль. Разве его недостаточно для проверки прочности соединения?». -Неразрушающие методы являются косвенными методами контроля. С их помощью проверяется отсутствие пустот, трещин, посторонних включений в сварном соединении. Но они не дают ответ на основной вопрос «Насколько прочным является соединение?».

• Процессы термической обработки изделий из металла.

Основная характеристика результата данного процесса – необходимая структура металла — также может быть проверена только «разрушающим» методом контроля — изучением среза изделия под микроскопом. Поэтому потребитель может получить только продукцию, в отношении которой проверка структуры металла не проводилась.

• Процессы стерилизации медицинского инструмента.

Нет способов проверки стерильности, которые не нарушили бы эту стерильность.

Во вторую группу входят процессы, которые нужно выполнить с положительным результатом «с первой попытки».

Некоторые органы по сертификации требуют, чтобы проверяемые ими организации проводили валидацию в отношении любых процессов предоставления услуг. Логика следующая:

Процесс предоставления услуги осуществляется при взаимодействии с потребителем. Даже если после выполнения процесса можно провести проверку (верификацию) достигнутого результата, но эта проверка даст отрицательный результат, потребитель сразу об этом узнает и предъявит претензию.

Например, Вы пришли в парикмахерскую, где Вас неудачно постригли. Возможность проверить (верифицировать) результат процесса ситуацию уже не изменит.

На предоставление качественной услуги обычно дается одна попытка!

При производстве продукции все несколько проще. Если есть возможность проверить (верифицировать) результат процесса, и результат проверки получился отрицательный, то несоответствующая продукция отбраковывается и не попадает к потребителю.

Другая ситуация, если эта же продукция производится по предварительному заказу потребителя. Такой процесс нужно рассматривать как разновидность услуги. В случае, когда продукция забракована, потребитель ее не получит к назначенному сроку и предъявит претензию.

В третью группу входят процессы, результаты которых проверяются с помощью выборочного контроля.

• Крупносерийное производство.

Если продукция выпускается большими партиями, то проводить проверку (верификацию) каждой единицы продукции экономически нецелесообразно. Выборочная проверка ключевых характеристик продукции на соответствие установленным требованиям проводится в отношении образцов продукции. При выборочном контроле большинство единиц продукции попадает к потребителю, не пройдя предварительную проверку. Характеристики продукции в рамках одной партии могут существенно варьироваться. В этом случае существует риск, что потребитель получит несоответствующую продукцию и опять предъявит претензию.

Валидация (испытание, апробация) процесса в данном случае должна ответить на вопросы:

• Насколько стабильными являются характеристики продукции в одной партии?
• Какой объем выборки будет достаточным, чтобы на основании проверки этой выборки можно было дать адекватную оценку качеству продукции во всей партии?
• Каким образом нужно выбирать образцы продукции для проверки?

• Производство перерабатываемых материалов (которые поставляются потребителю в жидком или газообразном состоянии, в виде порошков, гранул, слитков, рулонов и т.п.).

При производстве перерабатываемых материалов их свойства также могут варьироваться в пределах одной партии и даже в пределах условной единицы продукции (емкости, пакета, слитка, рулона…).

Важно провести валидацию этого процесса, чтобы ответить на те же вопросы, что и при крупносерийном производстве.

После того, как организация определилась с тем, «для каких процессов необходимо проводить валидацию», нужно решить, «каким образом ее проводить».

В первую очередь нужно определиться с факторами, которые влияют на результат процесса.

В англоязычной литературе для этого применяют правило «5М». Основные факторы, влияющие на результат процесса, в английском языке начинаются с буквы «М»:

• Man — человек, персонал. Результат практически любого процесса зависит от квалификации персонала, который его выполняет.
• Machine — машина, производственное оборудование. Результат процесса зависит от характеристик и состояния используемого оборудования.
• Material — материал. Результат процесса зависит от применяемых материалов.
• Method – метод, технология. Результата процесса зависит от методики (технологии) его выполнения.
• Measurement — измерение. На результат процесса влияют прямые и косвенные методы измерения характеристик самого процесса и его результатов. Здесь могут использоваться: контроль скоростных режимов, температурных параметров, выборочная проверка образцов, неразрушающий контроль сварных соединений и т.п.

Иногда к пяти указанным факторам добавляют еще два. В результате правило «5М» трансформируется в «7М».

• Management — менеджмент, управление. Результат процесса зависит от применяемых методов управления (планирования, контроля…)
• Milieu (фр.) – среда, условия. Результаты многих процессов зависят от условий, в которых они выполняются (температура, влажность, чистота….)

Для того, чтобы обеспечить положительный результат процесса производства продукции или предоставления услуги, нужно:

• установить требования к основным факторам, влияющим на результат процесса,
• проверить и аттестовать (одобрить) работников, оборудование, материалы, технологию, средства и методы измерения на соответствие установленным требованиям.
• провести испытание (апробацию) процесса,
• проверить полученные результаты,
• изменить основные факторы, влияющие на результат процесса, если результат не соответствует установленным требованиям,
• повторить испытания (апробацию) процесса (при необходимости),
• зарегистрировать результаты валидации процесса.

Повторная валидация процесса должна проводиться через установленные промежутки времени для подтверждения того, что процесс продолжает обеспечивать необходимые результаты.

Внеплановая валидация процесса должна проводиться в случае изменений в основных факторах, влияющих на его результат (замена персонала, материалов, оборудования и т.п.).

Видео:Организация производства и контроля качества ЛС. Понятие валидации. DQ. Квалификация оборудованияСкачать

Что такое валидация простыми словами – полный обзор понятия и основных видов + этапы валидации

«Ваш аккаунт не валидирован. Пришлите пароль с номера телефона, к которому привязан аккаунт, и мы вышлем вам код валидации». Немало россиян начали знакомство с понятием валидации именно с такого простенького «развода», при помощи которого мошенники захватывают аккаунты в соцсетях. Однако валидация – это гораздо более широкий и серьезный процесс, который используется в самых разных сферах деятельности. В этой статье поговорим о том, что такое валидация, какой она бывает и как проводится.

Видео:Какое будущее у валидации процессаСкачать

Что такое валидация простыми словами

Валидация – это проверка продукта, процесса или системы на соответствие требованиям клиента. Если человек покупает смартфон, он ожидает как минимум возможности звонить, выходить в интернет и снимать на встроенную камеру. Всё это может быть прописано в инструкции по эксплуатации, но если при первом включении телефон не видит сим-карту, а снимки не сохраняются в памяти, считается, что валидация не пройдена.

В более сложных случаях данный термин обозначает соответствие того или иного процесса системе менеджмента качества. Как видим, речь идет о внешних требованиях, и этим валидация отличается от верификации, когда мерилом являются внутренние требования организации и формальное соответствие собственным нормативам и документам (камера у телефона есть, место под сим-карту есть – значит, продукт соответствует инструкции, а уж работает ли всё это с нужным качеством – выяснять покупателю). Валидация важна в первую очередь для потребителя – он убеждается, что получает именно то, что ему нужно.

Термин «валидация» произошел от английского понятия «validation» (в вольном переводе – «придание законной силы»).

Видео:Квалификация валидация водоподготовки. Фаза 1 PQСкачать

Когда требуется валидация

Валидация проводится тогда, когда невозможно оценить соответствие продукта, процесса или системы требованиям клиента до того, как клиент начнет этим продуктом пользоваться. Например, если речь идет о программном обеспечении, в него встраивается валидационный код. Этот код клиент вводит, если продукт полностью соответствует его ожиданиям и выполняет нужные задачи. В противном случае доступ к продукту прекращается и проводятся его доработки либо исполнитель возвращает деньги.

Видео:Валидация процесса стерилизацииСкачать

Что может быть объектом валидации

Есть несколько вариантов объектов валидации:

Валидация оборудования; Валидация процесса; Валидация продукта Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO); Валидация пользователя; Валидация навыков (аттестация); Валидация методик; Валидация уровня чистоты оборудования; и др.

Рассмотрим эти случаи подробнее.

Валидация оборудования

Одно дело – технические характеристики, указанные в техпаспорте продукции, а другое – как оборудование будет работать в реальных условиях. На заводе-изготовителе продукция проходит верификацию – проверку на соответствие заявленным характеристикам: габаритам, мощности, параметрам питания и так далее. А валидация проводится уже после установки оборудования на площадях клиента.

Проверка в реальных условиях может проводиться как самим производителем по заданию покупателя, так и покупателем по согласованию с производителем. Частота прохождения валидации определяется параметрами использования оборудования. Если его часто перемещают или надолго выводят из эксплуатации, а также после проведения крупных обслуживающих работ, проверка проводится после каждой манипуляции. Более подробно о способах валидации читайте в главе «Виды валидации».

Валидация процесса

Обычно речь идет о производственном процессе. Например, в фармацевтике при запуске в производство нового медикамента необходимо подтвердить, что последовательность технологических операций действительно позволит производить таблетки необходимой формы и наполнения. Валидация проводится для новых процессов, а также при внесении изменений в их структуру – план проверки оговаривается между организацией, разработавшей процесс, и компанией, использующей его. Часто валидацию проводят для процессов, которые не поддаются верификации. Например, если состояние железобетонных конструкций легко проверить на соответствие нормативам производства, то выпеченный хлеб быстро утрачивает свои первоначальные качества, и уже через неделю готовый продукт невозможно оценить, например, на уровень пропеченности. Требуется выпечь новую партию в тех же условиях, что и исследуемая.

Валидация продукта

Валидация продукции – это логическое продолжение валидации процесса. Если взять тот же пример с выпуском таблеток, то произведенное лекарство должно оказывать именно то действие, которое ожидает клиент, и которое записано в прилагаемой инструкции по применению. При валидации продукта при необходимости проводится проверка и оборудования, и производственного процесса, хотя и с несколько другими целями: выявить недостатки, мешающие производить продукт, в полной мере соответствующий ожиданиям клиента. Валидация продукта проводится при начале его производства, а также после внесения изменений в конструкцию или состав.

Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO)

Стандарт ISO 9000 – это «готовая валидация» для поставщика продуктов. Если он соответствует этому стандарту, значит, его товары подходят для использования в заявленных в сопроводительных документах условиях. Валидация проводится путем экспертизы продукции, производственных процессов и документов компании. Проверка на соответствие ISO может начинаться на этапе разработки проектной документации и заканчиваться валидационными испытаниями конечного продукта.

Валидация пользователя

Это понятие, очень близкое к верификации, используется в интернет-технологиях и платежных системах. Зарегистрированный в системе или на сайте пользователь периодически подтверждает свою личность введением кода. Если код не введен или нажаты неправильные цифры, пользователь считается не прошедшим валидацию и доступ к аккаунту прекращается. Интерфейсом валидации часто пользуются мошенники, которые предлагают владельцу аккаунта ввести во всплывающем окне пароль от него. Далее аккаунт перехватывается. То же самое происходит с данными банковской карты. Нужно помнить, что банки никогда не используют для валидации пользователя секретную информацию.

Валидация пользователя применяется, например, на транспорте – там, где используются электронные устройства для проверки билетов (валидаторы). Приложил билет – это значит валидировал себя как пассажира.

Другие объекты валидации

Валидация навыков (аттестация) – знакомая многим работникам различных организаций проверка на соответствие занимаемой должности. Оценивается количество и качество знаний сотрудника применительно к выполняемым им функциям.

Валидация методик – подтверждение того, что избранная для использования на производстве или в других сферах методика контроля за результатом действительно приносит эффект. Например, есть методика обнаружения примесей в лекарственных средствах. Валидация позволяет установить, действительно ли с ее помощью фармпроизводитель может точно выявить процент тех или иных веществ в таблетках. К слову, такого рода валидация в медицине используется очень широко.

Валидация очистки – оценка уровня чистоты оборудования, необходимого для выпуска продукции с высокой точностью параметров (габаритов, однородности состава и так далее). Валидация оценивает, насколько процедура очистки позволяет добиться нужного результата в производстве конечного продукта.

Валидация данных – определение, являются ли данные допустимыми в каком-либо исследовании, дискуссии, доказательстве. Валидныеданные можно использовать в качестве исходных, невалидные – нет. Это имеет большое значение для статистических ведомств, проектных работ, исторических исследований и так далее.

Видео:Тонкости реализация процесса валидации объектаСкачать

Виды валидации

Всего выделяют четыре вида валидации.

Перспективная валидация

Выполняется до начала серийного производства продукции. Проверяется, насколько оборудование способно выпускать именно тот продукт, который ожидает заказчик. Также оценивается возможность бесперебойного производства большого количества продукта. Для перспективной валидации выпускают одну или несколько пробных серий продукции при тех же условиях, которые будут впоследствии обычными.

Сопутствующая валидация

Не всегда получается протестировать продукцию до начала серийного производства (например, выпуск пробных партий эксклюзивных товаров – очень дорогое удовольствие). Поэтому валидацию проводят прямо во время обычного производственного процесса.

Ретроспективная валидация (ревалидация)

Это проверка процесса серийного выпуска продукта уже после получения информации о том, как он ведет себя в реальных условиях. Наглядный пример – автомобильная промышленность. В случае получения информации, к примеру, о некачественной работе тормозной системы в тех или иных погодных условиях, отзываются отдельные модели либо вся серия автомобилей с одинаковыми характеристиками. В результате выявляются технологические производственные недоработки либо определяется, что дефекты носят случайный характер и необходимости в корректировке процесса нет.

Повторная валидация

Проводится в том случае, когда в технологический процесс внесены изменения, и нужно доказать, что они не повлияли на качество и потребительские свойства конечного продукта. Все перемены в процессах происходят обычно в соответствии с регламентом контроля изменений. При валидации проверяются и сами технологии, и документы, и конечный продукт.

Видео:Вебинар Верификация и валидация простым языкомСкачать

Кто проводит валидацию

Если компания крупная, в ее структуре чаще всего существует специальный отдел менеджмента качества, который и организует процесс валидации. Второй вариант – привлечение сторонних специалистов из профильных фирм. В обоих случаях обратим внимание на то, что задача сотрудников СМК (кто это – инженеры по валидации или должность имеет другое название, – не так важно) – именно организация, непосредственное проведение валидационных процедур может возлагаться на любых сотрудников.

Работа в целом возглавляется либо руководителем организации, либо директором по направлению. Он ставит цели и выделяет материальные и финансовые ресурсы, а также контролирует результат.

Далее специалисты по менеджменту качества (собственные или привлеченные) выявляют процессы и продукты, нуждающиеся в валидации. Соответственно, на должностях таких специалистов должны быть люди, отлично разбирающиеся в процессах производства, имеющие опыт аудита и финансового анализа. Также им требуются навыки управления персоналом и мотивации, поскольку часто приходится убеждать производственников выполнять операции, не входящие в их непосредственные обязанности. Да и вообще необходим авторитет, чтобы задачи отдела менеджмента качества или тем более сторонней фирмы выполнялись не в последнюю очередь.

В некоторых организациях ответственность за валидацию несет коммерческий директор, который владеет всей информацией по продукту и процессам.

Видео:Что такое валидация верификация, какая между ними разницаСкачать

Этапы валидации

Всего выделяют 6 этапов валидации.

По каждому из этапов составляются протоколы, а затем итоговый документ, который подписывают все специалисты, проводившие валидацию, и руководитель. По результатам проверки могут разрабатываться рекомендации – это означает, что систему, процесс или продукт требуется доработать, и только после этого они будут считаться валидными.

Видео:Валидация компьютерных систем по GDP | GMPСкачать

Часто задаваемые вопросы

Чем валидация отличается от верификации?

Верификация – это соответствие системы, процесса или продукта требованиям производителя (нормативам, инструкциям, техническим характеристикам и т.д.). Валидация – это соответствие требованиям пользователя. Также между ними следующие отличия:

валидацию проводят тестировщики или пользователи, верификацию – производитель; задача верификации – проверить, соблюдены ли требования к производству; задача валидации – проверить, соблюдены ли требования потребителя к конечному продукту; верификация проводится в обязательном порядке, валидация – только если того требуют стандарты или потребители; верификация всегда объективна (продукт может либо соответствовать указываемым техническим характеристикам, либо нет); валидация субъективна (насколько успешно продукт можно использовать в конкретных условиях, определяют люди).

Что такое валидация аккаунта в соцсети? Для чего она нужна?

Процедура валидации аккаунта максимально приближена к верификации: пользователь документально подтверждает то, что он – реальный владелец аккаунта и производит все действия, которые с этого аккаунта совершаются. Физически подтверждение проводится через привязку вашей страницы в соцсети к номеру телефона (зайти в свой аккаунт вы можете только с использованием того номера, с которым связана страница). Без валидации аккаунта невозможно пользоваться соцсетью (доступен лишь просмотр ограниченного количества страниц). Любые же действия с вашего аккаунта автоматически считаются совершенными вами.

Конечно, валидация аккаунта не дает стопроцентной гарантии соответствия страницы владельцу телефонного номера. Существуют сервисы виртуальных номеров для валидации, сим-карту можно купить на чужой паспорт, но все это – уже не совсем разрешенные методы, за которые в некоторых случаях можно понести ответственность.

Что такоевалидный e-mail?

Это действующий ящик электронной почты, либо зарегистрированный на получателя письма, либо гарантированно используемый им.

Видео:Стандарт ISO13485 - ЧАСТЬ #3 - Персонал и Производство медицинских изделийСкачать

Заключение

Валидация используется для проверки того, насколько продукция, система или процессы отвечают требованиям клиента. В отличие от верификации, где производитель оценивает продукт на формальное соответствие техническим характеристикам, здесь выясняют, выполняет ли он свое предназначение. Технологическая линия может прекрасно выглядеть и отвечать всем требованиям к таким линиям, но выдавать бракованный продукт из-за мелкой и незаметной на первый взгляд неисправности. Валидация же позволяет провести внешний контроль качества.

Объектами валидации может быть широкий круг предметов и явлений – выпускаемая продукция, производственные процессы, программное обеспечение, пользователи платежных систем, навыки сотрудников, системы менеджмента качества и так далее.

Валидация может проводиться на разных этапах: до начала производства или использования продукта, одновременно с началом использования, после получения сведений о том, как продукт, процесс или система ведут себя в реальных условиях в течение какого-либо времени, а также после внесения изменений в процесс производства, после длительных простоев и в других подобных случаях.

Организуют валидацию либо сотрудники входящего в структуру компании отдела менеджмента качества, либо представители сторонних специализированных фирм на правах аутсорсинга.

📽️ Видео

Эффективность производства по ISO 9001 | Валидация бизнес-процессов производства.Скачать

Вебинар: валидация оборудования, используемого в проекте по маркировке ЛССкачать

Курс Тестирование ПО. Занятие 4. Верификация и валидация | QA START UPСкачать

ВАЛИДАЦИЯСкачать

Валидация формы на чистом JavascriptСкачать