Перечень средств измерений подлежащих поверке в здравоохранении

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 31 июля 2020 г. N 2510

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ПРОВЕДЕНИЯ ПОВЕРКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ТРЕБОВАНИЙ К ЗНАКУ

ПОВЕРКИ И СОДЕРЖАНИЮ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПОВЕРКЕ

В соответствии с частью 5 статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021) и подпунктом 5.2.15 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2867; 2009, N 25, ст. 3065), приказываю:

порядок проведения поверки средств измерений согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

требования к знаку поверки согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

требования к содержанию свидетельства о поверке согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации А.С. Беспрозванных.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

к приказу Минпромторга России

от 31 июля 2020 г. N 2510

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПОВЕРКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

1. Настоящий порядок устанавливает правила проведения поверки средств измерений (далее — поверка) и распространяется на юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, владеющих средствами измерений на праве собственности или на ином законном основании (далее — владелец средств измерений) и (или) непосредственно применяющих средства измерений и представляющих их на поверку, на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных на проведение поверки в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и на государственные региональные центры метрологии, которые проводят поверку.

Части 1 — 3 статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Федерального закона N 102-ФЗ).

2. Настоящий порядок применяется при подготовке средств измерений к представлению их на поверку, при проведении поверки, оформлении ее результатов и передаче сведений о результатах поверки в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений .

Часть 3 статьи 20 Федерального закона N 102-ФЗ.

3. Поверке подлежат средства измерений утвержденного типа, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Средства измерений до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке.

Часть 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ.

Поверка средств измерений, применяемых в области обороны и безопасности государства, осуществляется с учетом особенностей, предусмотренных пунктом 9 Положения об особенностях обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области обороны и безопасности Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 октября 2009 г. N 780 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 41, ст. 4766; 2017, N 24, ст. 3532).

4. Результатами поверки средств измерений в соответствии с частью 4 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ являются сведения о результатах поверки средств измерений, включенные в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

Результаты поверки средств измерений, предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, действительны в течение установленных для средств измерений интервалов между поверками в соответствии с порядком установления и изменения интервала между поверками средств измерений, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ (далее — межповерочный интервал).

Срок действия межповерочного интервала исчисляется с даты поверки средства измерения. Датой поверки средства измерений считается день окончания работ по выполнению процедур, предусмотренных методикой поверки, установленной в соответствии с порядком установления, отмены методик поверки и внесения изменений в них, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ (далее — методика поверки).

II. Организация поверки средств измерений и представление

средств измерений на поверку

5. Владелец средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, или юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, непосредственно их применяющие в указанной сфере, обязаны представлять их на поверку (далее — лицо, представляющее средство измерений на поверку).

Часть 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ.

Средства измерений, входящие в перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. N 250 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 17, ст. 2099; 2017, N 43, ст. 6320) (далее — Перечень средств измерений), представляются на поверку аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений государственным региональным центрам метрологии (далее — государственные региональные центры метрологии).

Средства измерений, не входящие в Перечень средств измерений, представляются на поверку аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям (далее — аккредитованное на поверку юридическое лицо, аккредитованный на поверку индивидуальный предприниматель, аккредитованные на поверку юридические лица и индивидуальные предприниматели).

6. Средства измерений представляются на периодическую поверку по окончании межповерочного интервала.

Представление средств измерений на периодическую поверку до окончания установленного межповерочного интервала (далее — внеочередная поверка) осуществляется в случаях:

отсутствия подтверждения результатов поверки средств измерений в соответствии с действующим на дату ее проведения нормативным правовым актом, принятым в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений;

повреждения или отсутствия пломб, обеспечивающих защиту от несанкционированного доступа к узлам настройки (регулировки) средств измерений, с вскрытием пломб, предотвращающих доступ к узлам настройки (регулировки) и (или) элементам конструкции средств измерений.

В добровольном порядке средства измерений на внеочередную поверку могут представляться без ограничений количества представлений и сроков представления в течение межповерочного интервала.

7. Средства измерений должны представляться на поверку:

очищенными от загрязнений и консервационных смазок;

с эксплуатационными документами, установленными при утверждении типа средств измерений в соответствии с порядком утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, внесения изменений в сведения о них, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ, и входящими в комплект средства измерений;

с методикой поверки (при наличии методики поверки в комплекте средства измерений);

со свидетельством о последней поверке (для средств измерений, применяемых в качестве эталонов единиц величин и прошедших поверку до вступления в силу настоящего приказа);

с дополнительными устройствами, входящими в комплект средств измерений и необходимыми для проведения поверки в соответствии с методиками поверки.

При наличии у аккредитованных на поверку юридических лиц и индивидуальных предпринимателей или государственных региональных центров метрологии (далее — аккредитованные на поверку лица), проводящих поверку, эксплуатационной документации на поверяемое средство измерений, а также методики поверки или наличии методики поверки в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений представление эксплуатационного документа и (или) методики поверки вместе со средством измерений на поверку является необязательным. Необходимость представления на поверку вместе со средствами измерений эксплуатационных документов, методик поверки, дополнительных устройств, входящих в комплект средств измерений, согласуется с аккредитованным на поверку лицом, проводящим поверку, до представления средств измерений в поверку.

Представление свидетельства о поверке с протоколом поверки, содержащим сведения о метрологических характеристиках средства измерений, полученных при поверке в условиях поверки при значениях влияющих на метрологические характеристики факторов (далее — влияющие факторы), при которых метрологические характеристики получены (далее — протокол поверки), или протокола поверки, выданного по результатам последней поверки, при наличии указанного протокола поверки в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений является необязательным.

8. Средства измерений, представляемые на поверку, должны иметь заводские (серийные) номера или буквенно-цифровые обозначения, нанесенные на средства измерений или, при невозможности нанесения на средство измерений, на эксплуатационный документ или упаковку средства измерений, которые должны идентифицировать каждый экземпляр средств измерений.

9. Средства измерений, эксплуатируемые в агрессивных (специальных) средах, должны представляться на поверку обеззараженными (нейтрализованными, дезактивированными) с документами, подтверждающими выполнение мероприятий по обеззараживанию (нейтрализации, дезактивации).

10. Аккредитованное на поверку лицо должно обеспечить лицо, представляющее средства измерений на поверку, информацией о требованиях, выполнение которых необходимо для представления средств измерений на поверку.

11. Поверка средств измерений выполняется в целях подтверждения их соответствия установленным метрологическим требованиям.

Поверка средств измерений, включенных в Перечень средств измерений, осуществляется государственными региональными центрами метрологии в соответствии с их областью аккредитации.

Поверка средств измерений, не включенных в Перечень средств измерений, осуществляется аккредитованными на поверку юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в соответствии с их областью аккредитации.

12. Поверка должна проводиться:

в местах осуществления деятельности аккредитованного на поверку лица (на объектах, в помещениях, зданиях, сооружениях, комплексах зданий и иных помещениях, расположенных по адресам, установленным при аккредитации на поверку, и принадлежащих на праве собственности, либо ином законном основании аккредитованному на поверку лицу),

в местах осуществления временных работ (разовые работы, выполняемые на объектах, в помещениях, зданиях, сооружениях, комплексах зданий и иных помещениях, находящихся вне мест осуществления деятельности аккредитованного на поверку лица).

Поверка в данных местах должна проводиться в условиях (при значениях влияющих факторов), предусмотренных установленными для поверки средств измерений методиками поверки.

13. Поверка средств измерений должна проводиться по методикам поверки, установленным в соответствии с порядком установления, отмены методик поверки и внесения изменений в них, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ.

Средства измерений, прошедшие метрологическую аттестацию до 1 декабря 2001 г. по ГОСТ 8.326-78 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методическое обеспечение разработки, изготовления и эксплуатации нестандартизованных средств измерений. Основные положения» или по ГОСТ 8.326-89 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическая аттестация средств измерений» подлежат поверке по методикам поверки, установленным при проведении метрологической аттестации.

Принят и введен в действие постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 10 ноября 1978 г. N 2927 (М.: Издательство стандартов, 1987).

Принят и введен в действие постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 5 декабря 1989 г. N 3554 (М.: Издательство стандартов, 1990).

Средства измерений, поступившие в эксплуатацию до 1 июня 1993 г. и подлежащие поверке по ГОСТ 8.513-84 «Государственная система обеспечения единства измерений. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения» , поверяются по нормативно-техническим документам по поверке, разработанным в соответствии с ГОСТ 8.375-80 «Государственная система обеспечения единства измерений. Нормативно-технические документы по методикам поверки. Классификация, требования к выбору и разработке.» .

Принят и введен в действие постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 24 октября 1984 г. N 3640 (М.: Издательство стандартов, 1988).

Принят и введен в действие постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 18 марта 1980 г. N 1207 (М.: Издательство стандартов, 1983).

14. Эталоны единиц величин, используемые при поверке, должны соответствовать требованиям Положения об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2010 г. N 734 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5066; 2019, N 43, ст. 6110) (далее — Положение об эталонах).

15. Средства измерений, используемые при поверке, в соответствии с частью 1 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ должны быть утвержденного типа, поверены и соответствовать требованиям методик поверки.

16. Стандартные образцы, используемые при поверке, в соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона N 102-ФЗ должны быть утвержденного типа и соответствовать требованиям методик поверки.

17. Проведение первичной поверки средств измерений одного типа при выпуске их из производства до ввода в эксплуатацию осуществляется на основании выборки, если это предусмотрено методикой поверки и осуществлено аккредитованным на поверку лицом.

18. Периодической поверке подвергается каждый экземпляр средств измерений, находящихся в эксплуатации, через межповерочные интервалы, а также средств измерений, повторно вводимых в эксплуатацию после их длительного хранения (более одного межповерочного интервала).

Периодическая поверка средств измерений, предназначенных для измерений нескольких величин или имеющих несколько поддиапазонов измерений, но применяемых для измерений меньшего числа величин или на меньшем числе поддиапазонов измерений (далее — поверка в сокращенном объеме), проводится в добровольном порядке для применяемых величин и (или) поддиапазонов измерений. Поверка в сокращенном объеме проводится на основании письменного заявления владельца средства измерений или лица, представившего средство измерений на поверку, оформленного в произвольной форме, при условии наличия в методике поверки указаний о возможности проведения поверки в сокращенном объеме.

Первичная (периодическая) поверка отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава средств измерений, представленных средствами измерений утвержденного типа и (или) техническими устройствами, определяющими метрологические характеристики средств измерений, в состав которых они входят (далее — отдельный измерительный канал, отдельный автономный блок), проводится на основании письменного заявления владельца средств измерений или лица, представившего их на поверку, оформленного в произвольной форме, при условии, что проведение такой поверки установлено методиками поверки.

Для средств измерений, тип которых утвержден до 18 ноября 2018 г., на основании письменного заявления владельца средства измерений или лица, представившего средство измерений на поверку, оформленного в произвольной форме, поверка в сокращенном объеме или для отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава средства измерений, проводится, даже если это методикой поверки не установлено, но обеспечивается подтверждение пригодности средства измерений для применяемых величин или поддиапазонов измерений, для применяемых отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава средства измерений.

19. При проведении поверки средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, используются результаты их калибровки, признанные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2015 г. N 311 «Об утверждении Положения о признании результатов калибровки при поверке средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 15, ст. 2272) (далее — постановление N 311).

20. В целях предотвращения доступа к узлам настройки (регулировки) средств измерений в местах, предусмотренных их конструкцией, по завершении поверки аккредитованным на поверку лицом устанавливаются пломбы, содержащие изображение знака поверки.

IV. Оформление результатов поверки и передача

сведений о результатах поверки в Федеральный информационный

фонд по обеспечению единства измерений

21. Сведения о результатах поверки средств измерений в целях подтверждения поверки должны быть переданы в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, предусмотренным частью 3 статьи 20 Федерального закона N 102-ФЗ, аккредитованным на поверку лицом, проводившим поверку, в сроки, согласованные с лицом, представляющим средства измерений в поверку, но не превышающие 20 рабочих дней (для средств измерений, применяемых в качестве эталонов единиц величин) и 40 рабочих дней (для остальных средств измерений) с даты проведения поверки средств измерений.

Для средств измерений, предназначенных для измерения нескольких единиц величин, поверка которых для разных единиц величин проведена разными аккредитованными на поверку лицами, передача сведений о результатах поверки в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений осуществляется каждым аккредитованным на поверку лицом, проводящими поверку в части соответствующих единиц величин.

При проведении поверки средств измерений в сокращенном объеме в соответствии с пунктом 16 настоящего Порядка (только для применяемых величин или поддиапазонов измерений) или для применяемых отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава средств измерений информация об объеме проведенной поверки передается в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, предусмотренным частью 3 статьи 20 Федерального закона N 102-ФЗ.

Для средств измерений, прошедших первичную поверку в соответствии с пунктом 15 настоящего Порядка на основании выборки, в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений передаются сведения о результатах поверки всех средств измерений, входящих в партию средств измерений, из которых осуществлялась выборка.

22. По заявлению владельца средств измерений или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки аккредитованное на поверку лицо, проводившее поверку, в случае положительных результатов поверки (подтверждено соответствие средств измерений метрологическим требованиям) наносит знак поверки на средства измерений и (или) выдает свидетельства о поверке, оформленные в соответствии с требованиями к содержанию свидетельства о поверке, утверждаемыми настоящим приказом, и (или) в паспорт (формуляр) средств измерений вносит запись о проведенной поверке или в случае отрицательных результатов поверки (не подтверждено соответствие средств измерений метрологическим требованиям) выдает извещения о непригодности к применению средства измерений.

Часть 4 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ.

23. Свидетельства о поверке и извещения о непригодности к применению средства измерений выдаются в сроки, согласованные с лицом, представившим средства измерений на поверку, с учетом сроков опубликования сведений о результатах поверки в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (не более 5 рабочих дней) или в сроки, согласованные с владельцем средств измерений или уполномоченным им лицом, запросившим выдачу свидетельств о поверке или извещений о непригодности к применению средства измерений (при наличии сведений о результатах поверки в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений).

24. Знаки поверки наносятся на средства измерений, которые по результатам поверки соответствуют метрологическим требованиям, и конструкция которых предусматривает возможность нанесения знаков поверки.

Нанесение знака поверки на средства измерений, по результатам поверки которых не подтверждено их соответствие метрологическим требованиям, запрещается.

25. Оформление результатов поверки в паспорте (формуляре) средств измерений, по результатам поверки которых подтверждено их соответствие метрологическим требованиям, включает запись о проведенной поверке в виде «поверка выполнена». Указанная запись заверяется подписью работника аккредитованного на поверку лица, проводившего поверку средств измерений (далее — поверитель) с расшифровкой подписи (указываются фамилия и инициалы поверителя), наносится знак поверки и указывается дата поверки.

26. Извещения о непригодности средств измерений должны содержать описание средства измерений, не соответствующего по результатам поверки метрологическим требованиям и признанным непригодным к дальнейшему применению (наименование и обозначение типа средства измерений, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, заводской, серийный номер или буквенно-цифровое обозначение), сведения о методике поверки, в соответствии с которой проводилась поверка, сведения о проведенной поверке (первичная или периодическая), при проведении которой выявлено несоответствие метрологическим требованиям и средство измерений признано непригодным к дальнейшему применению, причины непригодности, сведения о поверителе, проводившем поверку (фамилия и инициалы), номер записи сведений о результатах поверки в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, дату поверки.

27. Свидетельства о поверке и извещения о непригодности оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа в соответствии с пунктом 11.1 статьи 2 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196) (далее — электронный документ) аккредитованным на поверку лицом, проводившим поверку, на основании сведений, содержащихся в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

Оформленные на бумажном носителе свидетельства о поверке и извещения о непригодности подписываются аккредитованным на поверку индивидуальным предпринимателем или руководителем либо уполномоченным им лицом аккредитованного на поверку юридического лица, проводившими поверку средств измерений.

На свидетельство о поверке наносится действующий на дату выдачи свидетельства о поверке знак поверки аккредитованного на поверку лица в соответствии с требованиями к знаку поверки, утверждаемыми настоящим приказом. На извещение о непригодности ставится печать (при наличии) аккредитованного на поверку лица, проводившего поверку.

Оформленные в виде электронного документа свидетельства о поверке и извещения о непригодности подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036; 2020, N 24, ст. 3855) (далее — усиленная квалифицированная электронная подпись) аккредитованного на поверку индивидуального предпринимателя или руководителя либо уполномоченного им аккредитованного на поверку юридического лица, проводивших поверку средств измерений.

28. По результатам поверки средств измерений, применяемых в качестве эталонов единиц величин, и средств измерений, для которых оформление протоколов предусмотрено методиками поверки, оформляются протоколы поверки. Протоколы поверки оформляются в виде приложений к свидетельствам о поверке или в виде самостоятельных документов. Протоколы поверки выдаются по заявлениям владельца средств измерений или лица, представляющего средства измерений на поверку и указавшего при сдаче (оформлении) их на поверку необходимость выдачи протокола поверки. Для средств измерений, применяемых в качестве эталонов, выдача протоколов поверки и передача сведений о них в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, предусмотренным частью 3 статьи 20 Федерального закона N 102-ФЗ, обязательны.

Протоколы поверки оформляются в соответствии с требованиями методик поверки (при наличии таких требований) или в произвольной форме.

Протоколы поверки приводятся на оборотной стороне свидетельств о поверке (при оформлении на бумажном носителе) или в составе свидетельств о поверке (при оформлении в виде электронного документа). Если протоколы поверки не помещаются на оборотной стороне свидетельств о поверке (при оформлении их на бумажном носителе), их оформляют в виде отдельных приложений к свидетельствам о поверке. Протоколы поверки на бумажном носителе подписываются поверителем. Протоколы поверки, оформленные в виде самостоятельного электронного документа, подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью аккредитованного на поверку индивидуального предпринимателя или руководителя либо уполномоченного им аккредитованного на поверку юридического лица, проводивших поверку средств измерений.

29. При оформлении свидетельств о поверке в соответствии с постановлением N 311 срок действия свидетельств о поверке, как и результатов поверки, устанавливается исходя из интервалов между поверками, установленных при утверждении типов средств измерений, и исчисляется с даты проведения калибровки, указанной в сертификатах калибровки. На оборотной стороне свидетельств о поверке при оформлении их на бумажном носителе или в свидетельствах о поверке, оформленных в виде электронного документа, должно быть указано, что поверка средства измерений произведена на основании признания результатов калибровки и использования их при поверке в соответствии с постановлением N 311.

30. Выписки о результатах поверки средств измерений из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений выдаются в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, предусмотренным частью 3 статьи 20 Федерального закона N 102-ФЗ.

к приказу Минпромторга России

от 31 июля 2020 г. N 2510

ТРЕБОВАНИЯ К ЗНАКУ ПОВЕРКИ

1. Настоящие требования устанавливают состав информации, размещаемой на знаке поверки, способ ее представления и отражения и распространяются на юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, владеющих средствами измерений на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования средствами измерений, и эксплуатирующих данные средства измерений и использующие знаки поверки в процессе эксплуатации средств измерений, на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных на проведение поверки в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и на государственные региональные центры метрологии в соответствии с частью 3 статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Федеральный закон N 102-ФЗ), которые проводят поверку и наносят знаки поверки по ее результатам (далее — аккредитованное на поверку лицо).

2. Настоящие требования применяются при оформлении результатов поверки средств измерений и в процессе эксплуатации средств измерений.

Настоящие требования не распространяются на знаки поверки, наносимые по результатам поверки средств измерений, применяемые в области обороны и безопасности государства, в случае установления к ним особых требований, предусмотренных пунктом 9 Положения об особенностях обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области обороны и безопасности Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 октября 2009 г. N 780.

3. Знак поверки представляет собой оттиск, наклейку или иным способом изготовленное условное изображение, изображение в электронном документе, содержащее:

условный шифр, присвоенный в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, предусмотренным частью 3 статьи 20 Федерального закона N 102-ФЗ;

две последние цифры года нанесения знака поверки.

4. В добровольном порядке в информацию знака поверки включается индивидуальный знак работника аккредитованного на поверку лица, проводившего поверку средств измерений, обозначаемый одной из строчных букв русского, латинского или греческого алфавитов, и информация о месяце, обозначаемом арабскими цифрами, или квартале, обозначаемом римскими цифрами, в которые проводится поверка.

5. В целях автоматизации идентификации средств измерений, передачи сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений информация, включаемая в знак поверки в виде наклейки, дополняется штрих-кодом.

6. Знак поверки должен иметь изображение, сохраняемое в условиях эксплуатации средства измерений в течение интервала между поверками в соответствии с порядком установления и изменения интервала между поверками средств измерений, предусмотренным частью 7 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ.

к приказу Минпромторга России

от 31 июля 2020 г. N 2510

ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПОВЕРКЕ

1. Настоящие требования устанавливают содержание информации, размещаемой в свидетельствах о поверке, порядок их оформления и распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных на проведение поверки в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и на государственные региональные центры метрологии в соответствии с частью 3 статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», которые проводят поверку и оформляющих свидетельства о поверке по ее результатам (далее — аккредитованное на поверку лицо).

2. Настоящие требования применяются при оформлении результатов поверки средств измерений.

3. Свидетельство о поверке средства измерений и средства измерений, применяемого в качестве эталона единицы величины, должно содержать следующую информацию:

номер свидетельства о поверке;

дату (день, месяц, год), до которой действует свидетельство о поверке (указанная дата должна включаться в срок действия интервала между поверками), если для средства измерений установлена только первичная поверка, то вместо указания даты делается запись «бессрочно»;

наименование аккредитованного на поверку лица (для индивидуального предпринимателя вместо наименования указываются буквы «ИП» и приводится фамилия и инициалы индивидуального предпринимателя), выполнившего поверку, и уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц, присваиваемый аккредитованному лицу в соответствии с частью 2 статьи 18 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — Федеральный закон N 412-ФЗ);

наименование и обозначение типа средств измерений (указываются для средств измерений утвержденного типа в соответствии с записью об утверждении типа средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, для остальных средств измерений — в соответствии с наименованием и обозначением, указанным на средстве измерений и (или) в эксплуатационном документе средства измерений);

модификация средства измерений (при наличии);

регистрационный номер средства измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, присвоенный при утверждении типа средств измерений. Для средств измерений, поступивших в эксплуатацию до 1 июня 1993 г. не по результатам государственных приемочных испытаний и подлежащих поверке по ГОСТ 8.513-84 «Государственная система обеспечения единства измерений. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения», средств измерений, допущенных к применению по результатам метрологической аттестации до 1 декабря 2001 г. по ГОСТ 8.326-78 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методическое обеспечение разработки, изготовления и эксплуатации нестандартизованных средств измерений. Основные положения» или по ГОСТ 8.326-89 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическая аттестация средств измерений», средств измерений, применяемых в области обороны и безопасности государства, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений не указывается;

состав средства измерений: если средство измерений представляет собой один автономный измерительный блок, то в данной строке ставится прочерк, если в состав средства входят один или несколько автономных измерительных блоков, то приводится их перечень, и указываются заводские номера автономных измерительных блоков, при наличии нескольких автономных измерительных блоков, информация о которых не размещается в указанной строке, данная информация приводится в отдельном приложении к свидетельству о поверке, при этом в данной строке свидетельства о поверке делается запись «в соответствии с прилагаемым перечнем»;

заводской номер: в качестве заводского номера указывается заводской или серийный номер средства измерений или буквенно-цифровое обозначение, нанесенное на средство измерений владельцем средства измерений или лицом, представившим средство измерений на поверку, в соответствии с Порядком проведения поверки средств измерений, утвержденным настоящим приказом;

наименования величин, поддиапазонов, на которых поверено средство измерений или которые исключены из поверки (указывается, если поверка выполнена для отдельных величин, поддиапазонов): если поверка выполняется в полном объеме, то в данной строке делается запись «в полном объеме», если из поверки исключаются отдельные величины и (или) отдельные поддиапазоны, то делается запись «за исключением» с указанием после данной записи исключаемых величин и (или) поддиапазонов;

наименование и (или) обозначение документа, на основании которого выполнена поверка: для методик поверки, содержащихся в эксплуатационных документах, указываются соответствующие разделы эксплуатационных документов, их название и, при наличии, децимальный номер;

применяемые при поверке эталоны единиц величин (далее — эталоны). Для эталонов, утвержденных Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Положением об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2010 г. N 734 (далее — Положение об эталонах), приводятся регистрационные номера применяемых при поверке эталонов. Для стандартных образцов и средств измерений, применяемых в качестве эталонов в соответствии с Положением об эталонах, указываются наименования и обозначения утвержденных типов стандартных образцов, типов средств измерений (допускается указывать в сокращенном виде), их регистрационные номера, заводские или серийные номера или буквенно-цифровое обозначение (при отсутствии заводских или серийных номеров). Для средств измерений и стандартных образцов приводятся также обязательные требования к эталонам: для средств измерений — подтвержденные по результатам поверки, для стандартных образцов — приписанные при утверждении типа (допускается указывать только требуемые согласно методике поверки);

перечень влияющих на метрологические характеристики средства измерений факторов, при которых выполнялась поверка согласно требованиям, нормированных в документе на методики поверки, с указанием их значений;

заключение о подтверждении соответствия средства измерений установленным метрологическим требованиям и пригодности к дальнейшему применению: если выполнялась поверка только отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава средства измерений, для меньшего числа величин или на меньшем числе поддиапазонов измерений, то указываются также соответствующие ограничения по применению путем дополнения вывода о признании пригодности к применению словами «в объеме проведенной поверки» или перечислением конкретных допущений (ограничений), для средств измерений, применяемых в качестве эталонов, указывается соответствие обязательным требованиям к эталонам (с указанием наименований эталонов согласно государственным поверочным схемам, локальным поверочным схемам, методикам аттестации и методикам поверки и обозначения документов, их содержащим), в соответствии с которыми данное средство измерений планируется применять для поверки;

номер записи сведений о результатах поверки в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;

должность руководителя или уполномоченного аккредитованного на поверку лица, выполнившего поверку (для индивидуального предпринимателя указываются буквы «ИП»), подпись, фамилия, инициалы;

сведения о поверителе (работнике аккредитованного на поверку лица, проводившего поверку средств измерений, фамилия, инициалы);

дата поверки (день, месяц, год): дата поверки включается в срок действия интервала между поверками.

4. При применении в свидетельствах о поверке изображения знака национальной системы аккредитации аккредитованное на поверку лицо руководствуется требованиями нормативного правового акта, предусмотренного пунктом 8 статьи 7 Федерального закона N 412-ФЗ.

5. На оборотной стороне свидетельств о поверке при оформлении их на бумажном носителе или в свидетельствах о поверке, оформляемых в виде электронного документа, по заявлению владельцев средств измерений или лиц, представивших средства измерений на поверку, или по согласованию с ними может указываться дополнительная информация, относящаяся к средствам измерений, месту их установки, особенностям поверки, включая сведения о пломбах, предотвращающих доступ к местам настройки (регулировки) средств измерений, принадлежности средств измерений (сведения о владельцах средств измерений), а также информация о прилагаемых к свидетельству о поверке документах (при невозможности размещения информации на оборотной стороне свидетельства о поверке при оформлении его на бумажном носителе).

Видео:Метрологическое обеспечение средств измерений медицинского назначенияСкачать

В статье рассматриваются вопросы участия Российской Федерации в деятельности международных метрологических организаций, разъясняются основные цели, задачи и сферы ответственности этих организаций. Рассматриваются некоторые положения Директивы Европейского союза 2004/22ЕС «О средствах измерений» в части, касающейся медицинских изделий с измерительными функциями. Дается обоснование перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденного приказом Минздрава России. Утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.

В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации.

В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ) впервые в Российской Федерации дано соответствующее положениям международных документов определение термина «медицинские изделия». Согласно этому определению основное назначение медицинских изделий, в т.ч. медицинских изделий с измерительными функциями, — их применение для реализации медицинских технологий диагностики, определения состояния организма и лечения заболеваний человека.

Тем не менее измерительная функция, необходимая для реализации целого ряда медицинских технологий, является важнейшей, обеспечивающей эффективность медицинского применения медицинских изделий. Поэтому решение задачи правильной организации метрологического обеспечения здравоохранения, государственного метрологического контроля (поверки, калибровки) и государственного метрологического надзора за состоянием и применением медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, а также метрологического контроля медицинских изделий с измерительными функциями должно способствовать обеспечению качества оказания медицинских услуг населению в Российской Федерации.

Российская Федерация является членом и принимает участие в деятельности ряда международных метрологических организаций, и прежде всего следующих:
— BIPM — Международное бюро мер и весов, и представлена в этой организации Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии;
— OIML — Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ), и представлена в этой организации национальным метрологическим институтом – Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
— ILAC — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий, и представлена в этой организации Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», Москва.

В международном документе от 23.01.2006 «Совместное заявление и декларация BIPM, OIML и ILAC об актуальности ряда международных соглашений о метрологии в сферах торговли, законодательства и стандартизации» сформулированы основные цели, задачи и сферы ответственности указанных организаций.

BIPM, МОЗМ (OIML) и ILAC тесно сотрудничают в целях содействия развитию глобальной системы метрологии и вовлечены в различные формы принятия мер, направленных на содействие взаимному признанию измерений, используемых в промышленной, экологической, медицинской и пищевой промышленности.

BIPM является межправительственной организацией, и берет на себя обязательства по проведению научных работ в отношении общепринятых эталонов высшего уровня (в международной системе единиц СИ) и прослеживаемости измерений к этим эталонам.

МОЗМ является межправительственной организацией и ее основные обязанности включают взаимный обмен информацией по вопросам законодательной метрологии, гармонизацию законодательной метрологии, развитие взаимного доверия и признания в этой области и поддержку развития законодательной метрологии.
Рекомендации МОЗМ и ее документы или руководства представляют собой международные стандарты, как это определено в Соглашении ВТО о Технических барьерах в торговле (TBT), и являются образцами наилучшей практики во многих промышленных и других секторах. Они требуют доказательств прослеживаемости измерений к эталонам высшего уровня международной системы единиц СИ.

ILAC является международной ассоциацией национально признанных органов по аккредитации, чья деятельность в значительной степени связана с гармонизацией работы органов по аккредитации, которые обслуживают около 25 000 аккредитованных калибровочных и испытательных лабораторий по всему миру. Аккредитованные лаборатории работают в коммерческом и государственном секторах и в большинстве случаев не требуют высшего уровня точности измерений, но требуют подтверждения технической компетентности и прослеживаемости измерений к единицам величин системы СИ. Действительные и ассоциированные члены ILAC в 58 странах оценивают и аккредитуют эти лаборатории и другие организации в соответствии с общими требованиями стандарта ISO / IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий») или требованиями аналогичных признанных на международном уровне стандартов, изданных для конкретных секторов, таких как ISO 15189 «Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence» (ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности») для клинических лабораторий.

BIPM, МОЗМ и ILAC тесно сотрудничают с Международной организацией по Стандартизации ISO (ИСО) и Международной электротехнической комиссией IEC (МЭК), которые отвечают за деятельность по разработке и внедрению стандартов, признаваемых на международном уровне.

Национальные законодательства в области метрологии государств-производителей современных высокотехнологичных медицинских изделий с измерительными функциями, в т.ч. относящихся к средствам измерений, подлежащим государственному метрологическому контролю и надзору, гармонизированы, отвечают требованиям международных норм и обеспечивают свободное обращение таких медицинских изделий на территориях стран-членов Всемирной торговой организации.

В этой связи представляется целесообразным в целях разъяснения позиции Минздрава России по определению перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, рассмотреть некоторые положения основного регуляторного документа Европейского союза в области метрологии – Директивы 2004/22ЕС «О средствах измерений» (далее – Директива 2004/22).

Согласно тексту преамбулы Директивы 2004/22 средства измерений, соответствующие установленным требованиям и прослеживаемые к соответствующим эталонам высшего уровня (государственным или международным), могут использоваться для разнообразных измерительных задач. Те из них, которые служат интересам общества, здоровья населения, безопасности и порядка, защите окружающей среды и потребителей, обложению налогами и пошлинами, взаимовыгодной торговле, которые прямо или косвенно разными путями влияют на повседневную жизнь граждан, подлежат законодательному метрологическому контролю.
Законодательный метрологический контроль не должен создавать барьеров в свободном движении средств измерений. Касающиеся указанных средств измерений положения должны быть идентичными во всех государствах-членах ЕС. Государства-члены не должны препятствовать размещению на рынке и/или вводу в эксплуатацию средств измерений, на которые нанесена маркировка «СЕ» и дополнительная метрологическая маркировка, в соответствии с положениями настоящей Директивы.

В статьях 1-3 Директивы 2004/22 определен следующий перечень средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю:

Статья 1. Область распространения

Настоящая Директива применяется к устройствам и системам, определенным в специальных приложениях, распространяющихся на:
— водомеры (приложение МI-001);
— газомеры и приборы преобразования объема (приложение МI-002);
— счетчики электроэнергии (приложение МI-003);
— тепломеры (приложение МI-004);
— измерительные системы для непрерывных и динамических измерений количеств жидкостей, отличных от воды (приложение МI-005);
— автоматические весы (приложение МI-006);
— таксометры (приложение МI-007);
— материальные меры (измерители длины (рулетки, линейки)
(приложение МI-008);
— средства измерений размеров (средства измерений длины, средства измерений площади, координатные средства измерений) (приложение МI-009);
— анализаторы выхлопных газов (приложение МI-010).

1. Государства-члены могут предписывать применение средств измерений, указанных в ст. 1, для задач измерений в интересах общества, здравоохранения, общественной безопасности и общественного порядка, защиты окружающей среды, защиты потребителей, обложения налогами и пошлинами, а также справедливой торговли, там, где они считают это оправданным.
2. Там, где государства-члены не предписывают такое применение, они должны сообщить причины этого Европейской комиссии и другим государствам-членам Европейского союза.

Статья 3. Цели и задачи

Настоящая Директива устанавливает требования, которым устройства и системы, указанные в ст. 1, должны соответствовать при размещении на рынке и/или вводе в эксплуатацию для задач, упомянутых в ст. 2 (1)…».
Европейской комиссии поручено принимать все необходимые меры, чтобы определять уместные нормативные документы, разработанные МОЗМ, и указывать их части, соответствие которым создает презумпцию соответствия существенным требованиями Директивы 2004/22 (ст. 16 Директивы 2004/22).

Соответствие средства измерений всем положениям Директивы 2004/22 должно обозначаться наличием на нем помимо маркировки «CE» дополнительной метрологической маркировки, которая состоит из заглавной буквы «М» и двух последних цифр года ее нанесения в прямоугольнике (ст. 17 Директивы 2004/22).

При определении перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, Минздравом России учтены положения Директивы 2004/22, положения руководящего документа ЕС «MEDDEV 2. 1/5. Медицинские изделия с измерительными функциями», являющегося обязательной составляющей Директивы 93/42 ЕС «О медицинских изделиях» и положения уместных рекомендаций и документов МОЗМ.

При подготовке указанного перечня медицинских изделий учитывалось, что согласно ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Федеральный закон от 26.06.2008 №102-ФЗ) медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательной периодической поверке. Проведение такой поверки создает организационные, технические проблемы и вызывает существенные финансовые затраты медицинских организаций.

В Российской Федерации насчитывается приблизительно 25 000 медицинских организаций различного уровня, и подавляющее большинство из них являются бюджетными учреждениями, для которых обоснованность включения тех или иных видов медицинских изделий в перечень средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и расходования бюджетных средств на поверку этих средств измерений имеет первостепенное значение.

В соответствии с подстатьей 225 приказа Минфина России от 21.12.2011 №180н «Об утверждении указаний о порядке бюджетной классификации Российской Федерации» бюджетное финансирование медицинских организаций по поверке средств измерений предусмотрено только в части расходов на государственную поверку средств измерений, в т.ч. весового хозяйства, манометров, термометров медицинских, измерительных медицинских аппаратов.

Как известно, государственная поверка средств измерений предусмотрена Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии» (далее — Постановление Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250).

Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2009 №1057 «О порядке оплаты работ и (или) услуг по обеспечению единства измерений по регулируемым ценам» приказом Минпромторга России от 16.03.2010 №196 утверждена методика расчета стоимости работ и (или) услуг по поверке средств измерений, входящих в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250.

В то же время в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ работы и (или) услуги по поверке средств измерений, не включенных в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, оплачиваются заинтересованными лицами в соответствии с условиями заключенных договоров (контрактов), т.е. по нерегулируемым, часто существенно завышенным ценам, что не позволяет планировать бюджетные расходы медицинских организаций.
В этой связи необходимо отметить, что в раздел «Осуществление деятельности в области здравоохранения» перечня средств измерений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, включены средства измерений, предназначенные для выполнения только тех измерений в области здравоохранения, которые были ранее определены Минздравсоцразвития России.

С учетом изложенного, в соответствии с ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ приказом Минздрава России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.

При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителей, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких медицинских изделий.

Также необходимо отметить, что Минздраву России и другим заинтересованным федеральным органам исполнительной власти предстоит дальнейшая многоплановая работа по реализации положений законодательства об обеспечении единства измерений в сфере здравоохранения.
Файл: Загрузить (86 кбайт)

Автор: И.Д. ЭСТЕРОВ, заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, [email protected]

ПИСЬМО Минздрава РФ от 26-07-2001 25108058-01-32 О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО. Актуально в 2018 году

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ

Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

От Министерства здравоохранения
Российской Федерации —
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ

От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии —
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

к приказу Министерства здравоохранения

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

3) сведения о производителе медицинского изделия:

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. К заявке прилагаются:

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:

1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;

2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.

10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее — приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).

11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.

12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:

1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;

2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;

3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);

4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

5) определение необходимости проведения периодической поверки;

6) определение интервала между периодическими поверками;

7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.

14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.

16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

17. В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);

3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;

4) результаты испытаний.

18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);

3) сведения о проведении испытаний:

а) наименование заявителя;

б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;

в) наименование производителя медицинского изделия;

г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;

д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;

е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;

4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:

а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;

б) заводские номера представленных образцов;

5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:

а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;

6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);

7) детализированные сведения по результатам испытаний:

а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;

б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;

8) проект описания типа средства измерений;

9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

Наименования медицинских изделий

Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений

Видео:Вебинар: Обеспечение единства измерений в РФСкачать

Поверка средств измерений медицинского назначения

В настоящее время лечебно-профилактически учреждения эксплуатируют разнообразную медицинскую технику в различных сферах медицины, таких как диагностика, терапия, хирургия, производство лекарственных препаратов. Для того, чтобы предоставлять качественные медицинские услуги, необходимо получать достоверные, объективные и сопоставимые результаты измерений. А это возможно при своевременном обслуживании измерительной медицинской техники, поверке и метрологическом контроле её состояния.

Многим известно, что Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 года при осуществлении деятельности в области здравоохранения на измерения распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений. В соответствии с данным правовым актом Министерство здравоохранения Российской Федерации своим приказом от 21.02.2014 г. № 81н определило виды измерений (с указанием диапазона и допустимой погрешности), подлежащих обязательному метрологическому контролю.

Кроме того, к применению допускаются только средства измерений (приборы, с помощью которых определяются значения измерений) утверждённого типа. Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15.08.2012 г. № 89н в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ.

Отдел поверки средств измерений физико-химических, оптико-физических величин, средств измерений медицинского назначения осуществляет поверку средств измерений медицинского назначения:

Средства измерений функциональной диагностики; реанимационное оборудование; средства измерений очковой оптики; лабораторное оборудование.

🔥 Видео

Метрологическое обеспечение учреждений здравоохраненияСкачать

Менеджмент в здравоохранении: управление структурным клиническим подразделениемСкачать

Средства измерений, их классификацияСкачать

Система здравоохранения в РФ. Организация ПМСПСкачать

Особые случаи обращения с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначенияСкачать

Вебинар "Метрологическое обеспечение средств измерений"Скачать

Как найти поверку на ФГИС АРШИНСкачать

Кодификаторы и классификаторы в здравоохранении. МКБ-10. Учет и отчетность заболеваемости в РФ ©Скачать

ВЕБИНАР «Калибровка и поверка средств измерений» 15 апреля 2020Скачать

Вебинар Прослеживаемость результатов измерений (испытаний, исследований) в лабораторной практикеСкачать

Особенности закупок в здравоохранении. Актуальные вопросы (сентябрь 2023 г.)Скачать

Виктория Сапрыкина, руководитель проектов ГКУ ИАЦ в сфере здравоохранения г. МосквыСкачать

Чем отличается поверка терморегистратора от калибровкиСкачать

Поверка и калибровка средств измерений. В чём разница.Скачать

Калибровка измерительных приборов | Какая разница между калибровкой, поверкой и настройкой?Скачать

Классы точности средств измеренийСкачать

Работа метрологической службы | Поверка ультразвукового толщиномера | Меры | Единство СИСкачать

Заводская калибровка и поверка с данными о метрологической прослеживаемости по ISO 17025 | Различия?Скачать