Правила ввоза в россию мед изделий не подлежащих регистрации

МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА

от 16 января 2017 г. N 01-11/01257

О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ,

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ, НАБОРЕ,

И ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ К НИМ

В целях осуществления контроля за соблюдением норм законодательства Российской Федерации при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий направляю копии писем Росздравнадзора от 10 октября 2016 г. N 10-46443/16, от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16 о медицинских изделиях, зарегистрированных в комплекте, наборе, а также о принадлежностях к ним.

Обращаю внимание, что в абзаце первом письма Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16 допущена опечатка в дате письма.

Прошу довести указанную информацию до сведения подчиненных таможенных органов для учета и использования в работе.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела обращение и сообщает, что мнение Росздравнадзора по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации представлено в письме Росздравнадзора от 10.11.2016 N 10-46443/16, и заключается в следующем.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежность к медицинскому изделию — предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 28.08.2007 N 04-16491/07 носило разъяснительный характер и было направлено непосредственно в адрес Федеральной таможенной службы до вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», а также приказа Минздрава России от 14.10.2013 N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», регулирующих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Видео:Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение (РУ) на медизделиеСкачать

Особенности таможенного оформления медицинских изделий

Таможенное оформление медицинских изделий при ввозе на территорию РФ имеет ряд особенностей, поскольку такие товары относятся к льготной категории и могут освобождаться от НДС при условии государственной регистрации и соблюдения установленных законодательством требований.

Медицинские изделия относятся к льготной категории товаров, в отношении которых при соблюдении необходимых, установленных законодательством, условий предоставляются льготы по уплате НДС.

Таможенное оформление медицинских изделий при ввозе на территорию РФ имеет ряд особенностей и является довольно сложным. Участник ВЭД должен ответить на два основных вопроса:

1. Являются ли товары медицинскими?
2. Для каких целей осуществляется ввоз на территорию РФ?

Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека и иных подобных целей.
Развернутое определение этого понятия приводится в ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Разрешительные документы на медицинские изделия

При ввозе медицинских изделий с целью реализации товара на территории РФ нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

К таким документам относятся:

1. Регистрационное удостоверение (далее — РУ)
2. Декларация о соответствии (далее — ДС)
3. Лицензия Минпромторга РФ или сведения о включении товаров в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения, если медицинское изделие является высокочастотным устройством (далее — ВЧУ) или радиоэлектронным средством (далее — РЭС)

Рассмотрим эти документы и особенности их получения подробнее.

Регистрационное удостоверение (РУ) — документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия.

Если вам неизвестно, выдавалось ли ранее РУ на ввозимый вами товар, нужно зайти на официальный сайт Росздравнадзора РФ и проверить наличие этого документа с помощью специализированного электронного сервиса Информация о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию РФ. Возможности расширенного поиска позволяют искать РУ по наименованию, производителю или диапазону дат.

Найденное в реестре РУ можно использовать при ввозе на территорию РФ, так как медицинское изделие, которое вы планируете ввозить, уже зарегистрировано в установленном законом порядке. Согласно Письму Росздравнадзора РФ от 23.04.2008 г. № 01И-171/08 «О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения» любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ, выданные до 01.01.2013 года, были действительны и подлежали замене до 01.01.2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

Если вы не нашли РУ на нужный товар в реестре Росздравнадзора, придется получить такое удостоверение самостоятельно. Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

При этом сначала необходимо осуществить ввоз образцов медицинских изделий для целей их государственной регистрации в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 30.06.2020 N 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемых для борьбы с коронавирусной инфекцией COVID-19. Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, государственная регистрация которых (то есть выдача РУ) проводится в более короткие сроки, а также особенности регистрации таких товаров приведены в Постановлении Правительства РФ от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Подать Заявление на регистрацию медицинского изделия, а также отслеживать статус его рассмотрения можно в Кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Декларация о соответствии (ДС) — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Декларирование соответствия является одной из форм подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, когда такое подтверждение является обязательным.
В большинстве случаев на медицинские изделия требуется представление ДС, которая оформляется на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии и потребительских качеств в ближайшее время не планируется, ДС нужно оформлять сразу на серийное производство и максимальный срок действия (3 года).

При этом наименование товара и его модель, заявленные в ДС, должны совпадать с указанными в РУ.

Также следует обращать внимание на коды ОКПД 2, которые указываются в ДС, так как в отношении некоторых из них могут быть получены льготы по уплате НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя). Не всегда нужно получать ДС самостоятельно. Можно воспользоваться ДС другой компании-заявителя (держателя) ДС при наличии соответствующей доверенности.

Лицензия Минпромторга РФ или сведения о включении в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения

Отдельно рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющихся высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы и др.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30 «О мерах нетарифного регулирования», РЭХС и ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. При таможенном оформлении товаров этой категории требуется предоставление Лицензии Минпромторга РФ или сведений о включении таких медицинских изделий в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения.

Выдача лицензии Минпромторга осуществляется по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). Поэтому сначала необходимо ввезти образцы товаров для таких испытаний. Важно иметь в виду, что образцы могут быть оформлены при ввозе только путем помещения под таможенную процедуру временного ввоза (ИМ 53) и только на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Перечень РЭС и ВЧУ, при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения, установлен Приложением 2 к Положению о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС РЭС и ВЧУ гражданского назначения, в том числе встроенных либо входящих в состав других товаров, утвержденному Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30.

Если товар включен в этот Перечень (Единый реестр), ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга РФ. Например, в Единый реестр включены медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Налоговые льготы на медицинские изделия

Медицинские изделия, как уже было сказано ранее, относятся к льготным категориям товаров. При их ввозе и реализации в РФ с соблюдением условий, установленных законодательством, могут быть предоставлены налоговые льготы.

Если ввозимые медицинские изделия зарегистрированы в установленном порядке, таможенное оформление может быть осуществлено с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

• наличие РУ на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором РФ
• ввозимый товар включен в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 г. № 1042 (на основании ст. пп.1 п.2 ст.149 и п.2 ст.150 НК РФ)

Перечень таких медицинских товаров состоит из пяти разделов. Примечаниями определены особенности предоставления льгот по НДС для каждого из них. Перечень содержит наименования товаров, их коды ОКП и ОКПД 2, а также классификационный код по ТН ВЭД ЕАЭС.

По ставке НДС 0% облагаются, например, инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и другие подобные товары.

Частичное освобождение от уплаты НДС (10%) может быть предоставлено при следующих условиях:

• наличие РУ на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором РФ;
• классификационный код ввозимого товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 % при их ввозе в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688

В этом Перечне приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых, например, гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и другие подобные изделия.

Для получения частичного освобождения медицинских изделий от уплаты НДС (10%) следует руководствоваться указанными в Перечне кодами ТН ВЭД ЕАЭС.

Полная уплата НДС в размере 20% осуществляется при ввозе медицинских товаров на территорию РФ в следующих случаях:

• если товар не включен ни в один из приведенных выше Перечней
• если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор» и заявлено количество изделий, но товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или в количестве, превышающем заявленное в РУ

Например, в РУ указаны эндоскопические помпы со следующими принадлежностями: трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.).
Получатель ввозит 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда в отношении принадлежностей, количество которых превышает заявленное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор – нужно уплатить НДС в размере 20%.

• если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без самого медицинского изделия, для которого они предназначены

ГОСТ Р 51609-2000. «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» определяет, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе в соответствии с целевым назначением.

Соответствующие разъяснения по вопросам ввоза медицинских изделий с принадлежностями в том или ином количестве приведены в письме ФТС РФ от 07.03.2014 г. № 05-17/10390 «О направлении информации».

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему: персонального блока пациента, программного обеспечения.
У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок (принадлежность), а сам генератор импульсов (медицинское изделие) не ввозится, то персональный блок пациента при таможенном оформлении подлежит обложению НДС в размере 20%.

Эксперт в области таможенного оформления медицинский изделий — Таможенный представитель «АО Юнитрейд».

Видео:Что запрещено ввозить и вывозить из РФ?Скачать

Таможенное оформление медикаментов, вакцин, БАД и медицинских принадлежностей

Интерес к таможенному оформлению медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей в 2020 году резко возрос в связи с пандемией коронавируса. Действие известных медикаментов изучается, COVID-19 пробуют лечить препаратами от малярии, ингибиторами РНК-полимеразы, иммунотропными лекарственными средствами, препаратами против гриппа. Отдельные результаты есть в разных уголках планеты. При таможенном оформлении медикаментов могут возникнуть проблемы, потому что для них разработаны свои правила.

За последние годы объем импорта вакцин в Россию увеличился фактически в три раза. Судя по последним событиям, он будет только расти. Разработка вакцины от коронавируса идёт полным ходом по всему миру. Недавно стало известно, что в России зарегистрирован первый препарат. Это произошло 11 августа 2020 года. Уже началось массовое производство средства, а это значит, что стало возможным экспорт вакцины в другие страны. Кроме того, скоро будут готовы импортные вакцины от covid-19, которые в настоящий момент уже проходят заключительную фазу тестирования на людях, т.е. теоретически станет возможным их импорт в РФ. Вакцина от коронавируса – новый продукт и с его таможенным оформлением еще никто не сталкивался. Однако это препарат, который подчиняется общим правилам таможенного оформления медицинских вакцин.

Сейчас необходимы дополнительные поставки медицинских принадлежностей, использующихся в процессе тестирования на коронавирус и его лечения, например, лопатки, палочки для взятия проб, медицинские маски, бахилы и другое. Они составляют отдельную группу товаров, правила растаможки которых немного другие.

Поскольку порядок оформления на таможне для товаров данного назначения определен еще до появления коронавируса, рассмотрим основные требования к растаможке медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей, обращая отдельное внимание на последние изменения, в том числе связанные с COVID-19.

Видео:Ввоз товаров в Россию, таможенный ввоз для себя.Скачать

Особенности ввоза лекарственных средств

Основным законом, регулирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, является ФЗ от 12.04, 2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 «Об обращении лекарственных средств». Физические лица не могут ввозить оптовые партии медицинской и фармацевтической продукции. Данным правом обладают только юридические лица, например:

производители лекарственных средств, с целью собственного производства;

организации, выполняющие оптовые поставки;

государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.

представительствами иностранных производителей;

научно-исследовательскими организациями и лабораториями для проведения клинических исследований и государственной регистрации;

медицинскими организациями для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Лекарственное средство или БАД

При таможенном оформлении в Москве нужно четко различать лекарственные средства и БАДы. В ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулировано понятие «лекарственное средство». Это вещества или совокупность веществ, которые используются для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации людей и животных, а также для предотвращения, прерывания и сохранения беременности. В то же время БАД – это биологически активные вещества, имеющие природное происхождение, или идентичные природным. Они принимаются с пищей или вводятся в ее состав.

Не стоит пытаться провезти лекарственные препараты под видом БАДов. Этот момент контролируется строго. Если же импортируется действительно биологически-активная добавка, во всех возможных документах должно быть указано, что данное средство не является лекарственным.

Обратите внимание! Ввоз БАДов, содержащих растения, которые обладают психотропным действием, запрещен (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №28 от 02.05.2012).

Таким образом, БАДы не должны содержать компонентов, перечисленных в Приложении №7 к ТР ТС 021/2011, обязаны соответствовать условиям безопасности данного технического регламента. Наличие лечебных и медицинских свойств для них недопустимо.

Видео:Сотрудница аэропорта — о том, как провозить икру, паштет и мёдСкачать

Порядок таможенного оформления коммерческих партий

Выпуск в обращение товаров, которые импортируются с целью реализации или распространения, становится возможным после таможенного оформления. Таможенная очистка любых товаров выполняется поэтапно:

Заполнение таможенной декларации.

Выбор кодов ТН ВЭД для всей номенклатуры товаров.

Оплата таможенных сборов и валютный контроль.

Таможенный осмотр и досмотр.

Видео:Законодательство о медицинских изделиях в России и ЕАЭССкачать

Документы для растаможки лекарственных средств, вакцин и медицинских изделий юридическими лицами

Партия товаров сопровождается следующими документами:

Договор (международный контракт) – подтверждает факт купли-продажи, устанавливает предмет договора, ответственность сторон, стоимость товара. Данный документ составляется как минимум на двух языках.

Паспорт сделки – если сумма контракта более 50000 евро.

Инвойс – это основной документ, требующийся для таможенного оформления. Его также составляют на двух языках – русском и английском. В нем указывается информация о товаре и сделке. Важно, чтобы сведения в договоре и инвойсе совпадали. Сокращать такие слова, как улица, город и т.д. не разрешается.

Транспортные документы – подтверждают договоренность по поводу оказания транспортно-логистических услуг. В зависимости от вида используемого транспорта различают железнодорожную накладную, авиационную накладную, коносамент, CMR. Также потребуется упаковочный лист с переводом, санитарный паспорт на транспортное средство, санитарные книжки водителей-экспедиторов, грузчиков.

Спецификация на груз – сопроводительный документ, в котором указываются наименования, количество, цены и качественные показатели каждого товара по артикулу, маркам.

Лицензия, выданная МРЭТ, по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Разрешительные документы: сертификат качества или декларация соответствия (на лекарственные средства сейчас не требуются).

Письмо о содержании спирта.

Сертификат качества от изготовителя.

Документ, подтверждающий регистрацию товара – СГР (оформляется в Роспотребнадзоре).

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия и медицинскую технику.

Удостоверение со сроком действия ЛС.

Маркировка (указывают объем, состав, дозировку, форму выпуска, наименования производителя и поставщика, их контактные данные) – с 1 июля 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Подробнее об этом в отдельном разделе.

Важно! Если препараты относятся к наркосодержащим, на них необходимо получить спецразрешение от Министерства здравоохранения РФ.

Незарегистрированный препарат можно ввезти, если он:

является выставочным образцом;

ввозится для проведения экспертизы, клинических исследований;

необходим для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (об этом подробнее ниже).

При экспорте лекарственных средств ограничения, установленные для внешнеторговой деятельности, не действуют.

Видео:Лекарственные препараты: что можно провозить с собой через границу?Скачать

Регистрационное удостоверение

Регистрационные удостоверения необходимо оформлять на лекарственные средства, вакцины, продукцию медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под собственным номером заносится в реестр Росздравнадзора. Стандартно оформление документа занимает порядка 6 месяцев, но из-за пандемии коронавируса, согласно постановлению ЕАК №21 от 21.03.2020 продолжительность процедуры сокращена до 3 дней. Для регистрации необходимо заранее ввезти:

образцы для лабораторных испытаний;

документацию от производителя;

сертификат качества ISO.

Срок действия оформленных по новым правилам РУ – до 1 января 2021 года, в то время как срок действия РУ законом конкретно не определен.

Медицинские изделия одноразового использования освобождены от регистрации в настоящее время, если они зарегистрированы в стране-изготовителе. В этом случае в течение 3 дней нужно передать информацию о медицинском изделии в органы Росздравнадзора, включая сведения о:

месте хранения на территории РФ.

Важно! Неиспользованные до 1 января 2021 года зарегистрированные таким образом медицинские изделия должны быть уничтожены.

Для получения временного РУ, если нет РУ страны-изготовителя, предоставляют в Росздравнадзор:

сведения о регистрации производителя;

инструкцию или другую техническую и эксплуатационную документацию;

доверенность на посредника при необходимости;

разрешительные документы при наличии.

Видео:Постановление Правительства №552. Упрощенная регистрация медицинских изделий - 2022. Краткий анализ.Скачать

Обязательная маркировка лекарственных средств

С 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов с помощью кода Data Matrix. Перечень лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, соотнесенный с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, не установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации», что вызывает определенные проблемы. Данный вопрос находится на этапе урегулирования с Минпромторгом России и Минздравом России.

Обратите внимание! Еще возможно получить отсрочку и возможность отгружать, принимать и продавать медикаменты без спецкода, если обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием.

Участниками оборота лекарственных средств являются:

отдельные аптеки и медицинские учреждения.

Все они должны взаимодействовать с информационной системой мониторинга «Честный знак». Сначала изготовитель или импортер должен получить коды и нанести их на упаковку. Далее весь путь товара от поставщика потребителю отслеживается через систему, благодаря тому, что на каждом этапе участники оборота передают соответствующие сведения.

Маркировка должна наноситься на первичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, если вторичная упаковка не предусмотрена или на потребительскую упаковку, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Обратите внимание! Лекарственные препараты, использующиеся для лечения больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат обороту без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности. Также возможно хранение, перевозка, отпуск, реализация, передача иных немаркированных лекарственных препаратов, если они произведены до 1 июля 2020 года.

Особенности ввода в оборот лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением вышеназванных средств, определяется постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Видео:Какие медизделия не подлежат государственной регистрации?Скачать

Коды ТН ВЭД и таможенные платежи

Медикаменты, БАДы, вакцины и медицинские изделия относятся к разным группам ТН ВЭД.

Лекарственные препараты регистрируются под кодами 3003… или 3004. Группа 3003 характерна тем, что все товары, которые в нее входят, растамаживаются по нулевой ставке таможенной пошлины. Товары, относящиеся к группе 3004, – 0%, 3%, 4%, 5%, 6,5%.

БАДы относятся к кодам: 2106909803, 2106909200, 2106909809. Для них установлена ставка импортной таможенной пошлины в размере, соответственно, 10%, 10% и 12%.

Что касается вакцин, то они могут предназначаться не только для человека, но и для животных. Это следует учитывать. Вакцины для людей входят в группу ТН ВЭД 3002 2. В ней отдельно выделяется вакцина против краснухи. Она регистрируется под кодом 3002 20 000 1 и растамаживается по 2-процентной ставке таможенной пошлины. При этом вакцины, целевое назначение которых подтверждается, пошлиной не облагаются. Вакцины для людей против гепатита B регистрируются под кодом 3002 20 000 2. Для них также пошлина составит 2%. На прочие вакцины для людей (код 3002 20 000 9) установлена ставка таможенной пошлины в размере 2%. Ветеринарные вакцины регистрируются под кодом 3002 30 000 0. Таможенная пошлина – 3%.

Перечень продукции медицинского назначения слишком обширный, и представить его здесь не представляется возможным. Ставка таможенной пошлины на тот или иной товар определяется путем отнесения его к тому или иному коду ТН ВЭД. Так, изделия медицинского назначения могут относиться к группам 3005…, 39…, 4202…, 62…, 6307…, 7010…, 9004…, 9018 и другим.

НДС определяется по коду ТН ВЭД и отдельным постановлениям правительства РФ. Большая часть лекарственных средств и продукции медицинского назначения растамаживается по ставке 10%. Перечень продукции установлен Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 06.02.2020) «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». К примеру, сюда относятся:

Налогообложению не подлежат, согласно ст.149 НК РФ, некоторые медицинские товары отечественного и зарубежного производства. Перечень товаров утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 №1042 (ред. от 11.07.2020). В этом перечне всего 5 категорий товаров, целевое предназначение которых нужно будет доказать:

линзы и оправы для очков, предназначенных для коррекции зрения;

технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов;

протезно-ортопедические изделия, а также сырье и материалы для них;

медицинские товары для предупреждения и предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV).

Какие товары входят в последнюю группу, вы можете увидеть ниже:

Что касается медицинских изделий, то они освобождаются от налогообложения, только при предоставлении в налоговый орган регистрационного удостоверения (РУ) медицинского изделия, оформленного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.

С 30 марта 2020 года, в связи с распространением коронавируса, действует обнуление ввозных пошлин на отдельные наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно п.1.8 «Плана первоочередных мероприятий (действий) по обеспечению устойчивого развития экономики в условиях ухудшения ситуации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции» от 17 марта 2020 года. Категории товаров, освобождаемые от ввозных пошлин, пересекаются с теми, что освобождены от уплаты НДС, но этот перечень значительно обширнее, поэтому полный список мы здесь не приводим.

В частности это:

бинты, марля, вата (3005…);

противовирусные дезинфицирующие средства (380894…);

вакцины; наборы для диагностики (3002…);

трубки, шланги для медицинских целей (3917…);

емкости для дезинфицирующих средств (392330…, 3926909709, 701090…);

защитная одежда и очки (3926 20 000 0, 4015…, 6203…, 6204…, 6207…, 6208…, 6210…, 6211, 9004 90…;

респираторы и маски (6307 90…);

лабораторные термосумки (4202 99 000 0);

шприцы, катетеры, иглы и подобное (9018 31…, 9018 32…).

Уточнить информацию можно обратившись к Решению Совета ЕЭК от 16.03.2020 № 21 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и об утверждении перечня товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза в целях реализации государствами – членами Евразийского экономического союза мер, направленных на предупреждение и предотвращение распространения коронавирусной инфекции 2019-nCoV» в ред. от 27.05.2020 №53.

Видео:Что ЗАПРЕЩЕНО вывозить из Египта и что МОЖНО ввозить в Египет (что нельзя вывозить из Египта)Скачать

Сертификация и ввод в оборот

С конца прошлого года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. В настоящий момент ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения не входит в сферу регулирования ФЗ № 184-ФЗ, а устанавливается федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (данный закон не касается иммунобиологических лекарственных препаратов).

Теперь нужно подавать в Росздравнадзор на каждую партию или серию:

сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации;

подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

После чего информация о лекарственном средстве появится на официальном сайте Росздравнадзора. В отношении медикаментов, которые ввозятся впервые, трижды проводятся испытания, что позволяет тщательнее проверить качество ЛС. Данное нововведение вступило в действие с 29 ноября 2019 года.

Ввод в оборот каждой серии или каждой партии импортируемого иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляется на основании:

разрешения, выданного Росздравнадзором;

заключения, выданного ФГБУ, о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ. Если в обороте будут выявлены лекарственные препараты для медицинского применения или лекарственные препараты для иммунопрофилактики, то Росздравнадзор принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Обязательной сертификации подлежат вакцины, в том числе вирусные живые и вирусные инактивированные для человека. В то время как на вакцины, применяемые в ветеринарии, оформляется декларация соответствия.

Требуется также получить разрешительные документы на продукцию медицинского назначения. Какую именно форму документа нужно получить – декларацию соответствия или сертификат качества – определяется Постановлением 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Например, на медицинские маски, перчатки, помимо РУ, оформляется декларация по ТР ТС 019/2011.

Сертификация действует в отношении БАДов и проводится по ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Обратите внимание! Разрешительные документы выдаются на основании РУ.

Видео:Ограничения по ввозу и вывозу товаров из ЕвропыСкачать

Особенности перевозки

Транспортировка лекарственных препаратов, БАДов, вакцин возможна различными типами транспорта: автотранспортом, самолётом, морем. От выбора транспортного средства зависит срок перевозки. Доставка из Европы автомобилем или морем займёт около недели, доставка из Китая – до 45 суток.

Оптимально для перевозки вакцин и медпрепаратов выбирать авиационный способ доставки. В этом случае транспортировка выполняется за 3-5 дней. Зачастую груз прибывает в аэропорт Шереметьево, где хранится на СВХ с заданным температурным режимом.

Правила транспортировки вакцин

Вакцины – особые грузы, которые требуют аккуратной перевозки с соблюдением регламента. Перевозка вакцин контролируется со стороны государства. На них оформляются дополнительные документы. Специалисты SB Cargo имеют опыт в оформлении различных грузов, в том числе медикаментов и вакцин, поэтому мы сможем оформить груз без проблем.

При экспорте вакцин необязательно непосредственное наличие груза на таможенном посту. Это необходимо только при необходимости таможенного досмотра.

Вакцины чувствительны к нарушению температурного режима и воздействию ультрафиолетовых лучей. Нарушение целостности упаковки влечёт за собой порчу препаратов. Вакцины зачастую перевозят в боксах. При транспортировке должна поддерживаться постоянная температура, согласно требованиям производителя. Между разбавителем и охлаждающей жидкостью необходимо разместить изолирующий барьер.

Перевозка вакцин регулируется постановлением санитарной комиссии «О перевозке иммунобиологических препаратов». Выделяют 4 уровня «холодовой цепи» или этапов движения вакцины от производителя к потребителю. На каждом уровне необходимо соблюдать требования к условиям транспортировки и хранения, чтобы сохранить надлежащее качество препарата. Требования к перевозке зависят от типа вакцины, например, транспортировка и хранение большей части иммунобиологических препаратов, содержащих растворитель, осуществляется в пределах от +2°C до +8°C. Некоторые вакцины, например, оральную полиомиелитную на первом и втором уровнях можно хранить при температуре ниже –20°C. Согласно тем же правилам, не допускается замораживание адсорбированных препаратов, включая вакцины против гепатита B и A и другие, инактивированные вакцины против полиомиелита, а также растворитель.

SB Cargo поможет перевести партию вакцин, например, из аэропорта грузополучателю, или от производителя в аэропорт. Грузоперевозки выполняются с соблюдением всех правил и при постоянном контроле температурного режима.

Правила транспортировки лекарственных средств

Лекарственные средства просто так не перевезти. Для этого необходим спецтранспорт с регулируемым и контролируемым температурным режимом.

Обратите внимание! Перевозка лекарственных средств – это лицензируемый вид фармацевтической деятельности. Транспортная компания не должна получать лицензию. Она привлекается к перевозке в качестве сторонней организации на договорной основе.

К перевозке ЛС предъявляются требования, которые кратко изложены ниже:

Транспортировка БАД

БАДы должны быть качественно упакованы. Их нужно защитить от воздействия УФ-лучей, механических повреждений, атмосферных воздействий, пыли, повышенной температуры и влажности. Данные средства перевозятся в продезинфицированных транспортных средствах, оборудованных рефрижераторами, где регулируется уровень температуры и влажности.

Перевозка изделий медицинского назначения

Требования к условиям транспортировки продукции медицинского назначения зависят от конкретной категории товара. Отдельные группы продукции требуют соблюдения условий стерильности, уровня влажности, температурного режима, защиты от УФ-лучей. Специфика перевозки также отличается в зависимости от типа используемого транспорта.

🎦 Видео

Порядок получения Регистрационного Удостоверения (РУ) на мед. изделиеСкачать

Регистрация медицинских изделий на территории РФ (Суханова М.М.)Скачать

Особенности упрощенной регистрации медицинских изделий в рамках Постановления Правительства РФ №430Скачать

Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС: Новая реальность.Скачать

Пошаговый план действий по государственной регистрации медицинских изделий в РФСкачать

Регистрация медицинских изделий: от теории к практикеСкачать

ЧТО МОЖНО БРАТЬ В САМОЛЁТ В 2022 / Что можно и нельзя взять с собой в ручную кладь и багаж в самолетСкачать

ВСЁ ПРО СЕРТИФИКАЦИЮ за 20 минут! От идеи до сертификата.Скачать

Досмотр вещей на границе с ЕС. За что можно получить штраф.Скачать

Упрощенная регистрация отдельных медицинских изделий низкого класса риска. Риски. Возможности.Скачать