Соп порядок хранения учета и отпуска лекарственных препаратов подлежащих пку

Стандартная операционная процедура:
Работа с ЛП, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

ОГЛАВЛЕНИЕ:
1. Основные положения.

2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ.

3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ.

10. Приложение 2: Комбинированные ЛС, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры.

11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ.
1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ;

Сотрудники аптеки — за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;

Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» . Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2011 г. N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту — комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры).

Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях.

Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень ЛС для мед применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:

1. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

Видео:Правила отпуска лекарственных препаратов: навигатор по нормативным изменениямСкачать

Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказ

Каждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны.

Видео:Об изменениях в порядке назначения и правилах отпуска лекарственных препаратовСкачать

Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ

Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.

Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.

Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.

Видео:Приемочный контроль, хранение ЛС и первичный учетСкачать

Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке

Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.

Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.

Первый раздел

Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.

В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.

Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.

Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.

Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.

Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.

Второй раздел

Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.

Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.

Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.

Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:

• фармакологически неактивными компонентами;
• активными составляющими, относящимися к отдельным позициям.

Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.

Третий раздел

Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами.

Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88.

В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:

• кодеиносодержащие;
• псевдоэфедриносодержащие;
• декстрометорфаносодержащие;
• фенилпропаноламиновые;
• фенобарбиталовые.

Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные.

Чтобы разобраться было проще, мы подготовили таблицу.

Коделак, Каффетин, Нурофен плюс Н, Терпинкод

Псевдоэфедрин свыше 30 мг и до 60 мг

Ринасек, Солвин плюс

Элкамин, Эффект плюс

Видео:Новые правила отпуска лекарственных препаратовСкачать

Готовые решения для всех направлений

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».

Видео:Приказ №149н. Ведение ПКУСкачать

На основе каких требований организуется хранение

Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:

Яд и сильнодействующие ЛС

только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы

складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах

Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно

Видео:Актуальные изменения, связанные с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратовСкачать

В каком порядке производится отпуск и учет

Важно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта.

Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке.

Форма подтверждающего бланка

время действия, дней

период хранения, лет

Наркотики и психотропы из списка II

Психотропные ЛП из перечня III и наркотические

ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ

Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки.

Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции.

Видео:Организация хранения лекарственных средств.Скачать

Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях

Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.

Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:

• перечень того, что будет продаваться;
• подразделения, в которых ведется этот учет;
• кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
• в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
• под чьим контролем ведутся все мероприятия.

После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.

Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.

Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.

Видео:Отпуск лекарственных препаратов по требованиям мкдорганизаций с 1 марта 2022 годаСкачать

Наиболее часто встречающиеся нарушения

Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:

• журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
• не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
• вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
• нет документов, которые бы подтвердили операции;
• бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
• нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
• рядом с подписями нет расшифровок;
• МОЛ не заверяет исправления;
• нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.

Видео:Обзор проекта приказа о порядке назначения лекарственных препаратовСкачать

Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ

Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.

Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.

📹 Видео

Наркотические анальгетики: хранение, учет, отпуск и уничтожение в медицинских организацияхСкачать

Правила хранения лекарственных препаратов в аптеках с 1 марта 2017 годаСкачать

Новые нормативные требования к обороту лекарственных препаратов для мед. применения | 21.09.2022Скачать

Главные изменения в 2022 г. по обороту наркотических лекарств (средств): хранение препаратов, учетСкачать

Мастер-класс «Правовые основы обращения лекарственных средств в РФ»Скачать

"Сбор и утилизация медицинских отходов"Скачать

Правила приобретения, хранения, использования, уничтожения наркотических средствСкачать

Приказ 403н. Новые требования к отпуску лекарственных препаратовСкачать

Изменения в части хранения прекурсоров НС и ПВСкачать

Приказ 4н. Порядок назначения лекарственных препаратовСкачать