Название | Стандартная операционная процедура |
Анкор | СОП ПКУ |
Дата | 23.02.2020 |
Размер | 265.5 Kb. |
Формат файла | |
Имя файла | СОП ПКУ.doc |
Тип | Документы #109552 |
страница | 1 из 4 |
Подборка по базе: Жұмыс дәптері пайдаланушы функциясы мен процедуралары.docx, Пайдаланушы функциялар мен процедуралары10 сынып.docx, Предопределенная процедура.doc, Садыгова 7. Процедура гос-ой регистрации правовых актов управлен, СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА.docx, Пошаговая процедура предоставления отпуска.doc Стандартная операционная процедура: ОГЛАВЛЕНИЕ: 2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ. 3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП. 4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций. 5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях. 6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях. 7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ. 8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях. 9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ. 10. Приложение 2: Комбинированные ЛС, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры. 11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ. Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ; Сотрудники аптеки — за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ; Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП; Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм. Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» . Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2011 г. N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту — комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры). Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях. Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов. Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень ЛС для мед применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:
Содержание
Видео:Вебинар «Ограничительные списки лекарственных препаратов. Предметно-количественный учёт»Скачать Предметно-количественный учет феназепама в 2021 годуПоследняя неделя у аптечных работников прошла под знаком феназепама. Напомним, что с 22 марта вступило в силу Постановление Правительства № 1495 , согласно которому феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) вносится в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства № 964 , для целей ст. 234 УК РФ « Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта». С начала марта шли споры о том подлежит ли бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам, элзепам, фензитат, фезипам, феназептин и другие) предметно-количественному учету (ПКУ) или нет. Некоторые фармацевты приводили разъяснения юристов, что феназепам не подлежит ПКУ, ссылаясь на то, что он не внесен в Приказ 183н . Точку в этом споре поставило письмо Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 марта 2021 г. № 25-4/И/2-4290 , где было указано, что феназепам ПКУ все-таки подлежит. Вместе с этим, указанные в письме МЗ требования по хранению стали неожиданным сюрпризом для аптек. Согласно письму бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, а значит он находится под международным контролем и, следовательно, должен храниться в помещениях, оборудованных специальными инженерными и техническими средствами охраны, необходимыми для хранения наркотических и психотропных ЛС. Согласно выше перечисленному бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.21: 1.Выписывается на бланке 148-1/у-88 2.После отпуска рецепты остаются в аптеке 3.Срок хранения рецептов составляет 3 года Дорожная карта Что необходимо уже было сделать аптекам, которые реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):
Что необходимо уже было сделать аптекам, которые не реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):
Четвертый пункт стал самым невыполнимым т.к. очень небольшое количество аптек смогут обеспечить необходимые требования: Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» аптечные организации относятся ко второй категории, а значит охрана аптек должна осуществляться на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации, или организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, или ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения. Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией. Перечислять здесь все требования этого приказа нет большого смысла, т.к. даже при беглом прочтении становится понятно, что затраты на обеспечение условий хранения будут превышать возможную выручку от реализации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина . Главный вопрос Аптеки, которые еще до 22 марта 2021 года вывели феназепам из ассортимента могут жить спокойно. Те же аптеки, которые планировали оставить его в ассортименте, но не знали, что он подлежит международному контролю, сейчас в очень незавидном положении, ведь по сути они нарушают условия хранения, а это лицензионное требование. Основной вопрос этих аптек «что делать с остатками препарата?» пока остается без ответа т.к. вернуть упаковки поставщику нельзя (без оснований никто из поставщиков просто не заберет товар), списать тоже оснований нет, а хранить мы не можем. Будем надеяться, что в ближайшее время ведомство опубликует дополнительные разъяснения. В какой ситуации находится ваша аптека? Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах: Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти . Видео:"Предметно количественный учет лекарственных средств"Скачать Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказКаждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны. Видео:Предметно- количественный учёт лекарственных средств.Скачать Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУКонкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года. Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий. Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде. Видео:Главные изменения в 2022 г. по обороту наркотических лекарств (средств): хранение препаратов, учетСкачать Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптекеЧтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме. Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее. Первый разделСюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать. В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам. Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица. Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее. Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией. Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве. Второй разделСюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте. Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят. Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества. Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:
Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются. Третий разделЗдесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами. Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88. В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:
Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные. Чтобы разобраться было проще, мы подготовили таблицу. Коделак, Каффетин, Нурофен плюс Н, Терпинкод Псевдоэфедрин свыше 30 мг и до 60 мг Ринасек, Солвин плюс Элкамин, Эффект плюс Видео:Предметно-количественный учёт лекарственных препаратов.Скачать Готовые решения для всех направленийМобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара. Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара. Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя. Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты. Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь. Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей. Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта. Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок. Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов.. Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса. Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге». Видео:Приказ №149н. Ведение ПКУСкачать На основе каких требований организуется хранениеЧтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты: Яд и сильнодействующие ЛС только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно Видео:Пошаговая инструкция по приему, учету и выбытию лекарственных препаратовСкачать В каком порядке производится отпуск и учетВажно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта. Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке. Форма подтверждающего бланка время действия, дней период хранения, лет Наркотики и психотропы из списка II Психотропные ЛП из перечня III и наркотические ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки. Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции. Видео:Фармработникам | Особенности работы с лекарственными препаратами контролируемой группыСкачать Как организовать процесс в аптечных пунктах и компанияхДопустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения. Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:
После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия. Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять. Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован. Видео:Обязательные требования к процессу реализации лекарственных препаратовСкачать Наиболее часто встречающиеся нарушенияКогда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:
Видео:Новые нормативные требования к обороту лекарственных препаратов для мед. применения | 21.09.2022Скачать Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУНельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка. Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ. 🔍 ВидеоПравила хранения лекарственных препаратов в аптеках с 1 марта 2017 годаСкачать Правила отпуска лекарственных препаратов: навигатор по нормативным изменениямСкачать Актуальные изменения, связанные с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратовСкачать Организация хранения лекарственных средств.Скачать Фармработникам: Актуальный порядок назначения и отпуска лекарственных препаратов. Ошибки в рецептахСкачать Алгоритмы организации хранения лекарственных препаратов. Лекция Кравчук Э.Скачать Отпуск лекарственных препаратов по требованиям мкдорганизаций с 1 марта 2022 годаСкачать Мастер-класс «Правовые основы обращения лекарственных средств в РФ»Скачать Что изменилось в работе аптек: новые законы и нормативыСкачать Пишем СОП в прямом эфиреСкачать |