Списки нс и пв подлежащих контролю (4 видео)

Содержание

Особенности работы с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами в медицинской организации
Кому предоставлено право отпуска НС и ПВ?
Приказы и локальные акты по работе с НС и ПВ.
Ответственность за нарушение правил работы с НС и ПВ.
Наркотические и сильнодействующие. Порядок отпуска из аптеки
📽️ Видео

Видео:Фармработникам: Особенности работы с НС и ПВ с учетом новых требованийСкачать

Особенности работы с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами в медицинской организации

Автор: Светлана Гаврилова, эксперт-юрист RosCo — Consulting & audit

Медицинская организация в зависимости от вида деятельности может использовать в работе наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Работа с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами (далее – НС и ПВ) в медицинской организации, осуществляется по определенным правилам, которые установлены в соответствии со следующими основными нормативными актами РФ:

Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральным законом № 3-ФЗ от 01.08.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в редакции с изменениями от 04.07.2016 г.);

Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

Постановлением Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изм. на 23.09.2016 г.);

Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 г.;

Постановлением Правительства РФ № 892 от 6 августа 1998 г. «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;

другими нормативными актами.

Основные правила работы с НС И ПВ предполагают:

Получение медицинской организацией соответствующей лицензии;

Соблюдение медицинской организацией лицензионных требований;

Соблюдение медицинской организацией правил допуска сотрудников к работе с НС и ПВ;

Соблюдение условий хранения и уничтожения НС и ПВ;

Соблюдение правил учета НС и ПВ;

Соблюдение требований об отчетности в необходимых случаях;

Соблюдение правил отпуска физическим лицам лекарственных препаратов.

Ниже рассмотрим отдельные аспекты указанных правил.

Для оборота НС и ПВ на легальном основании медицинская организация должна получить соответствующую лицензию, а также иметь лицензию на осуществление медицинской деятельность.

Наличие у организации лицензии предполагает ее соответствие всем установленным лицензионным требованиям в отношении ресурсов необходимых для работы с НС и ПВ: соответствующих помещений, штатных специалистов, документации и пр.

Лицензионные требования к данному виду деятельности достаточно жесткие.

Они перечислены в Постановлении Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изм. на 23.09.2016 г.).

Предполагается, что медицинская организация, которой уже получена лицензия, соответствует всем необходимым требованиям для работы с НС и ПВ и их соблюдает.

В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда указано следующее: «Апелляционный суд также отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях».

Соблюдение лицензионных требований принципиально важно, поскольку является предметом государственного контроля.

Законодательство устанавливает требования к сотрудникам, работающим с НС и ПВ.

Штатные сотрудники медицинской организации, работающие с НС и ПВ должны:

иметь высшее и (или) среднее медицинское и (или) фармацевтическое образование;

иметь специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (дополнительное профессиональное образование «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»).

иметь допуск к работе с НС и ПВ, оформленный приказом руководителя;

иметь медицинскую справку об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

иметь заключение ФСКН об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и пр., либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;

иметь трудовой договор и должностную инструкцию.

В трудовой договор и должностную инструкцию работника должны быть внесены дополнительные сведения в части прав и обязанностей, в отношении работы с НС и ПВ.

Срок действия допуска к работе с НС и ПВ, ограничивается сроком действия трудового договора.

Видео:Вебинар «Ограничительные списки лекарственных препаратов. Предметно-количественный учёт»Скачать

Кому предоставлено право отпуска НС и ПВ?

В соответствии с недавно принятым Приказом Минздрава России № 681н от 07.09.2016 г. (зарегистрирован в Минюсте России 21.09.2016 № 43748) право отпуска физическим лицам наркотических и психотропных лекарственных препаратов предоставлено отдельным должностям фармацевтических и медицинских работников.

Перечень должностей медицинских работников включает:

врача-специалиста;

главную медицинскую сестру, главную акушерку, главного фельдшера;

акушера;

заведующего здравпунктом — фельдшера (медицинскую сестру);

заведующего фельдшерско-акушерским пунктом — фельдшера, акушера, медицинскую сестру;

медицинскую сестру;

медицинскую сестру врача общей практики (семейного врача);

старшую медицинскую сестру (акушера, фельдшера);

фельдшера.

Перечень должностей фармацевтических работников включает (в том числе):

провизора;

провизора-технолога;

старшего провизора;

старшего фармацевта;

фармацевта.

Законодательство устанавливает перечень лиц, которые не могут быть допущены к работе с НС и ПВ , в том числе в силу возраста и в силу несоответствия лицензионным требованиям.

Основные правила хранения НС и ПВ предполагают:

наличие закрытого помещения или помещений;

наличие специального оборудования в помещении;

наличие охраны помещения;

наличие утвержденного порядка хранения печатей и ключей;

наличие специального учета НС и ПВ;

наличие периодической инвентаризации с оформлением необходимой документации;

наличие сотрудника ответственного за хранение с НС и ПВ.

Дополнительные требования могут быть установлены Минздравом России с учетом специфики деятельности медицинской организации.

Видео:Изменения в части хранения прекурсоров НС и ПВСкачать

Приказы и локальные акты по работе с НС и ПВ.

Для оптимизации внутренних процессов, в медицинской организации, должны быть оформлены приказы и локальные акты по вопросам работы с НС и ПВ, такие как:

Приказ руководителя об утверждении списка лиц, имеющих допуск к работе с НС и ПВ;

Приказ руководителя о назначении лица, ответственного за хранение НС и ПВ;

Внутренний регламент работы с НС и ПВ, утвержденный приказом руководителя;

Внутренний порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств;

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

Прочие необходимые документы.

Видео:Актуальные изменения, связанные с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратовСкачать

Ответственность за нарушение правил работы с НС и ПВ.

Как указано выше соблюдение требований по работе с НС и ПВ является предметом государственного контроля.

За нарушение правил работы с НС и ПВ в рамках лицензионных требований установлена административная ответственность. Имеется арбитражная практика применения ответственности по ч.3, ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Возможно привлечение медицинской организации к ответственности по ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие лицензии.

Приведем пример судебного спора, в рамках которого рассмотрена обоснованность привлечения к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Например

В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда рассмотрены следующие обстоятельства:

Минздрав Челябинской области провел проверку ООО «Центр диагностики и лечения». В ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований, установленные Постановлении Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», ст.20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», а именно:

— не соблюдаются условия хранения НС и ПВ (промедола раствор для инъекций 20мг/мл);

— допущено нарушение порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ:

в графе «Наименование, номер, дата расходного документа» (Ф.И.О. больного, номер истории болезни) не указывается дата истории болезни;

в графе «Наименование, номер, дата приходного документа» не указывается дата документа;

не заполняется графа «Всего прихода с остатком».

— Осуществляется хранение документов или их копий, подтверждающих совершение операции с НС и ПВ, отдельно от соответствующего журнала регистрации операций;

— Неправильно сдаются использованные ампулы из-под наркотических средств.

— Отсутствуют работники, имеющие среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.

Допущенные нарушения стали основанием для привлечения ООО «Центр диагностики и лечения» к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 подтвердил обоснованность применения штрафных санкций.

В ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ установлен максимальный размер санкции для юридических лиц в размере 200 000 руб. Ответственность может применяться в виде предупреждения, административного штрафа, приостановления деятельности.

Видео:Экспортный контрольСкачать

Наркотические и сильнодействующие. Порядок отпуска из аптеки

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Порядок отпуска из аптеки

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Общая информация

Приказом МЗРФ № 110 “О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания” (в ред.13н) определен порядок назначения и выписывания ЛС, в том числе НС и ПВ.

Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи.

Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Назначение врачом

Назначение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ 681 при стационарном лечении производится в порядке:

С согласования с зав. отделением, а в экстренных случаях – с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом необходимо в случаях:

а) одномоментного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному больному;
б) назначения наркотических средств, психотропных веществ, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических гормонов;
в) необходимости назначения лекарственных средств, не входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Назначение лекарственных средств в случаях, указанных в подпунктах а) – в) настоящего пункта фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

Обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях подтверждается ответственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом в медицинских документах больного и заверяется подписью врача в срок не позднее 1 суток.

-В лечебно-профилактических учреждениях, в которых работает один врач (участковая больница, родильный дом, расположенных в сельской местности и пр.), назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пункте 2.1.2 настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично и фиксируется в медицинских документах больного.

При этом текущий и плановый контроль за обоснованностью и правильностью назначения лекарственных средств проводится в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Инкурабельным онкологическим больным, находящимся в хосписе или доме (больнице) сестринского ухода, изменение дозы и/или назначение иного наименования наркотического средства может производиться медицинской сестрой, руководящей этим учреждением, по согласованию с врачом-онкологом. Все изменения фиксируются в медицинской документации больного и заверяются подписью врача-онколога в срок не позднее 5 дней с момента внесения изменений в фармакотерапию.

Назначение наркотических средств и психотропных веществ списков II и III производится:

при амбулаторном лечении – лечащим врачом по решению врачебной комиссии
– онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога (при его отсутствии – на основании одного решения врачебной комиссии);
– больным с выраженным болевым синдромом неопухолевого генеза;
– больным с выраженным кашлевым синдромом (препараты кодеина).

В особых случаях (проживание в сельской местности, где находятся лечебно-профилактические учреждения, не имеющие врача), по решению органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, самостоятельно ведущим амбулаторный прием фельдшеру или акушерке таких учреждений предоставляется право назначения наркотических средств:

– онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога;
– больным с выраженным кашлевым синдромом на срок не более 7 дней с последующим направлением, в случае необходимости, на консультацию к врачу-специалисту.

Перечень таких учреждений и порядок назначения наркотических средств в этих случаях определяется органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Порядок выписывания

Запрещается выписывать рецепты:

на лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению;
при отсутствии медицинских показаний;
на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.);
на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее – наркотические средства и психотропные вещества Списка II) – для лечения наркомании;
на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III – частнопрактикующим врачам.

Рецепты больным должны выписываться с указанием возраста пациента, порядка оплаты лекарственных средств и с учетом действия входящих в их состав ингредиентов на рецептурных бланках, формы которых утверждены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Бланки

Рецептурные бланки формы N 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска:

– психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств;
– иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами (далее – иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету);
– анаболических стероидов.

Для выписывания и отпуска лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, предназначены рецептурные бланки формы N 148-1/у-04 (л) и рецептурные бланки формы N 148-1/у-06 (л)

Все остальные лекарственные средства выписываются на рецептурных бланках формы N 107-1/у .

Наркотические средства и психотропные вещества Списка II, зарегистрированные в качестве лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке, должны выписываться на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство и психотропное вещество.

При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую наркотическое средство или психотропное вещество Списка II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированное лекарственное средство не является наркотическим средством или психотропным веществом Списка II, следует использовать рецептурный бланк формы N 148-1/у-88.

Эти рецепты должны оставаться в аптечном учреждении (организации) для предметно-количественного учета.

При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления названия наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, пишутся в начале рецепта, затем – все остальные ингредиенты.

Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или вещества прописью и поставить восклицательный знак.

Нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к настоящей Инструкции.

Состав лекарственного средства (в случае комбинированного препарата), обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Правила при выписывании

Не допускается сокращение обозначений близких по наименованиям ингредиентов, не позволяющих установить, какое именно лекарственное средство выписано.

Использование латинских сокращений этих обозначений разрешается только в соответствии с сокращениями, принятыми в медицинской и фармацевтической практике, предусмотренными приложением N 2 к настоящей Инструкции.

Способ применения лекарственного средства обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных средств, взаимодействующих с пищей, – времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в течение 5 дней со дня выписки; рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, – в течение 10 дней.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись “По специальному назначению”, скрепленная подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения “Для рецептов”.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Отпуск из аптеки

Порядок отпуска (ФЗ № 3 «О НС и ПВ»):

1. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.

Приказ (Минздравсоцразвития России) N 785 О порядке отпуска лекарственных средств:

3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.

3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330

3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее – экстемпоральный лекарственный препарат).

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае несоблюдения врачом установленных правил оформления рецепта или в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) – в получении требуемого количества лекарственных средств.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Организация предметно-количественного учета.

Перечень ЛС, подлежащих ПКУ в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами утвержден приказом МЗСР РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 (Приложении 1).

ПКУ-документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментым позициям в натуральных измерителях (кг,л,шт).

ПКУ подлежат: 1. НС и ПВ, внесенные в Список II (запрещенные для испоьзования честнопрактикующими врачами), ПВ, внесенные в Список III (запрещенные для испоьзования честнопрактикующими врачами)), и прекурсоры НС и ПВ внесенные в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

2. Субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида.

3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы: (например Алпразолам (Ксанакс, Кассадан, Неурол), Андростанолон , Ацеклидин, Барбитал (Веронал) и т.д.).

4. Комбинированные лекарственные средства: (Диазепам 10 мг + циклобарбитал 100 мг (Реладорм) ).

5. Иные лекарственные средства: ( Буторфанола тартрат (Буторфанол, Стадол, Морадол),

Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор) ).

В соответствии с «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», утвержденными Постановлением Правительства РФ N 644, журналы учета лекарственных средств, входящих в Перечни, установленные Постановлением Правительства РФ. № 681 (с изменениями от постановления Правит.РФ № 419), должны называться «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). ПКУ журналы

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Учет движения спирта

Предметно-количественный учет этилового спирта отражается в «Журнале учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта» по форме N АП-10, утвержденной Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14.

Форма и наименование журналов учета других лекарственных средств, входящих в «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), действующим законодательством не установлены.

Следовательно, руководитель аптечной организации может самостоятельно установить наименование и форму журнала учета лекарственных средств, включенных в пункт 5 указанного Перечня, например, «Журнал регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Порядок допуска специалистов к работе с НЛС и ПВ

Лицензирование : Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 648

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ. № 128- ФЗ «О лицензировнаии отдельных видов деятельности».

Правила допуска лиц: Постановление Правительства РФ от 6 августа 1998 г. N 892 об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ: -Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями организаций, учреждений и предприятий независимо от их организационно-правовой формы или лицами, их замещающими, а к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, – также и индивидуальными предпринимателями.

– Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств организации (индивидуального предпринимателя) и лица, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров.

– Не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, лица, не достигшие 18-летнего возраста, и лица, в отношении которых отсутствуют справки и заключения, предусмотренные ФЗ №3 “О наркотических средствах и психотропных веществах»: выданные государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом; заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации.”;

-справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

-заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации.

Для получения этих справок руководитель организации (лицо, его замещающее) или ИП выдает лицу, оформляемому на работу с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, направления в медицинские организации для прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) и обязательного психиатрического освидетельствования.

Для получения этих заключений, руководитель организации (лицо, его замещающее) или индивидуальный предприниматель направляет в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ запрос с приложением анкеты указанного лица по формам и в порядке, которые установлены Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

При отсутствии оснований, препятствующих допуску лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, руководитель организации (лицо, его замещающее) или индивидуальный предприниматель издает соответствующий приказ и заключает с указанным лицом трудовой договор.

Срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, ограничивается сроком действия трудового договора.

Гражданин вправе обжаловать в установленном порядке отказ в допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров.

Студентам образовательных учреждений высшего и среднего профессионального образования разрешается работать в ходе учебного процесса с наркотическими средствами, психотропными веществами и (или) прекурсорами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в установленном порядке.

Лица, виновные в нарушении настоящих Правил, несут ответственность согласно законодательству Российской Федерации.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Реорганизация ЮЛ

В случае реорганизации или ликвидации юридического лица журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются на хранение:

при реорганизации – новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;

при ликвидации – в государственный архив в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со ст.38 ФЗ-3 «О НС и ПВ» : Юридические лица – владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Согласно Постановлению Правительства РФ N 644″О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”:

Инвентаризация НС и ПВ производится путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). В журналах регистрации должны быть отражены рез-ты проведенной инвентаризации НС и ПВ.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Требования к отпуску НС и ПВ

Аптечной организации разрешается отпуск НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП.
Медицинским организациям и их обособленных подразделениям в сельских поселениях отпуск НЛП и ПЛП запрещен.
Отпуск и реализация НС и ПВ осуществляется юридическими лицами при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ с правом их отпуска и/или реализации (приказ № 558)
Отпуск НС и ПВ Списка II осуществляется больным, прикрепленным к конкретным АО по месту жительства. Закрепление осуществляют органы управления ЗО субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом НС и ПВ.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 14 декабря 2005 г. N 785 О ПОРЯДКЕ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302, от 13.10.2006 N 703, от 12.02.2007 N 109, от 12.02.2007 N 110, от 06.08.2007 N 521)

3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).
Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
(см. текст в предыдущей редакции)

3.7. Запрещается АО отпуск ЛС по рецептам ветАО для лечения животных:
НС и ПВ (списка II)
ПВ списка III
ЛС, подлежащие ПКУ
Анаболические стероиды

3.8. Не допускается раздельный отпуск ЛС, подлежащих ПКУ и других ЛС, входящих в состав комбинированного ЛС, изготовленного по индивидуальной прописи, экстемпоральный ЛП.
3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)
3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) – в получении требуемого количества лекарственных средств.
3.11. Отпуск этилового спирта производится:
по рецептам, выписанным врачами с надписью “Для наложения компрессов” (с указанием необходимого разведения с водой) или “Для обработки кожи” – до 50 граммов в чистом виде;
по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, – до 50 граммов в смеси;
по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью “По специальному назначению”, отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения “Для рецептов”, для больных с хроническим течением болезни – до 100 граммов в смеси и в чистом виде.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302), (см. текст в предыдущей редакции)

3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней “Сигнатура”, форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств

4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).
4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.

Перечень ЛС, подлежащих ПКУ в АУ (организациях), организациях оптовой торговли ЛС, ЛПУ и ЧПВ.
Первая редакция 785 приказа поразумевала 9 пунктов ПКУ
НС и ПВ, внесенные в списки II и III из перечня № 681.
Вещества, внесённые в перечень прекурсоров, утвержденных постановлением правительства № 890
Лекарственные средства, входящие в список номер 1 «Сильнодействующие вещества» ПККН
Лекарственные средства, входящие в список номер 2, «Ядовитые вещества» ПККН
Фармацевтические субстанции: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида.
Этиловый спирт
Раствор медицинский антисептический
Клозепин (лепорекс, азолептин)
Буторфанон (Стадоп, Марадоп)

ПКУ в редакции приказа № 109 внёс исправления:
НС и ПВ внесённые в Список II, психотропные списка III и прекурсоры списка IV, утвержденных постановлением правительства № 681 с дополнениями.
Субстранции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида.
ЛС содержащие вещества, их соли в сочетании с фармакологически неактивными компонентами вне зависимости от лекарственной формы: андростендиол, барбитал, реланиум, имован, клонидин, мезатам, радедорм, оксазепам, пчелений яд очищенный, трамал, циклодол, фенобарбитал, элениум, эфир медицинский и др.
Комбинированные ЛС: диазепам 10 мг + циклобарбитал 100 мг (рападарм), псевдоэфедрина гидрохлорид 20 мг + парацетомол 250 мг, все лекарственные формы и др.
Иные лекарственные средствами:
Бутерофенона тартрат (Буторфанол, Стадол, Марадон)
Клозепин (Лепорекс, Азолептин)
Тианептин (Коаксил) – введен приказом № 703
Трамадола гидрохлорид 37,5 + парацетамол 325 мг
Этанол (медицинский антисептический раствор)

Приказ № 785 в редакции приказа № 521от 06.08.2007
32 препарат были отнесены к статусу психотропных списка III (№ 427)
Исключили из списков ПККН и добавили в список прекурсоров калия перманганат, эргометрин, эрготамин, эфедрин (постановление правительства № 681).

Информационное письмо 4406-РХ от 24 июня 2008 г.
Комбинированные ЛС, содержащие в своем составе СД и одновременно включенные в перечень отпускаемых без рецепта врача, как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача – кодеин, псевдо эфедрин, декстрамоторфан, но не более 2-х упаковок.
ЛС, содержащие в своем составе СД ил ЯВ, включенные в перечень ЛС, подлежащих ПКУ А также анаболические стероиды отпускаются населению по рецепту учетной формы 148-1/у-88.
Остальные ЛП, содержащие в своем составе СД или ЯВ отпускаются населению по рецепту учетной формы № 107-1/у.

При осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств необходимо руководствоваться списками сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации».
С вступлением в силу указанного постановления списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее – ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» для осуществления оборота лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:
организациям-производителям лекарственных – лицензию на производство лекарственных средств;
организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям – лицензию на фармацевтическую деятельность;
лечебно-профилактическим учреждениям – лицензию на медицинскую деятельность.
При осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации:

от 6 июля 2006 г. №415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
от 6 июля 2006 г. №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
от 22 января 2007 г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416, и подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. №30, одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соответствующих установленных к ним требований.
Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12 ноября 1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

Подпунктами «б» и «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416, установлены лицензионные требования по соблюдению:

лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами (аптечные учреждения), требований статьи 32 указанного Федерального закона и правил продажи лекарственных средств.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами при осуществлении реализации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, должны руководствоваться приказом Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».
Аптечным учреждениям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, необходимо руководствоваться Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. №55, приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», приказами Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. №578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и от 14 декабря 2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

При этом обращаем внимание на то, что:

комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. №578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача;
лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. №785, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы №148-1/у-88;
остальные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, отпускаются населению по рецептам учетной формы №107-1/у.

Параллельно Минздраву УВД издаёт Постановление правительства №964 в редакции от 20 июня 2007
«Об утверждении списков сильнодействющих и ядовитых вещетсв для целей статьи 234 и других статей УК РФ …» – необходимо руководство этими списками.
Для контроля относят монопрепараты.
Значение постановления № 964.
Статья 234 УК РФ представляет различные уголовные наказания от штрафа в размере 1000 тыс до лишения свободы на срок до 8 лет за незаконный оборот СД или НВ в целях сбыта.

Наркотические и сильнодействующие (НС и ПВ). Порядок формирования списка СД

Это потенциальноопасные соединения, оказывающие психоактивное действие на организм, при злоупотреблении вызывает симптомы привыкания, необратимые процессы в организме до летального исхода.
964 постановление в свои списки включило такие веществ, как сибутрамин, диазол, тестстерон, метилтестостерон, одновременно их не оказалось в перечне ПКУ (но в принципе должны подлежать ПКУ), поэтому МЗ СР РФ считает, что GRWE они не подлежат.
Препарат Меридиа, , содержащий сибутрамин согласно приказу № 101 ПКУ не подлежат, отпускается по рецептам формы № 107-1/у.
Оборот СД и ЯВ осуществляется при наличии обычной лицензии на фармацевтическую деятельность.
Хранение необходимо осуществлять по приказу № 706-н.
П.9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”, хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства;
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.