В каких случаях не требуется вести регистрацию операций лекарственных препаратов подлежащих пку

Каждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны.

Видео:Приказ №149н. Ведение ПКУСкачать

Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ

Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.

Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.

Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.

Видео:Регистрация лекарств | Введение в специальностьСкачать

Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке

Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.

Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.

Первый раздел

Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.

В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.

Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.

Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.

Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.

Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.

Второй раздел

Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.

Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.

Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.

Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:

• фармакологически неактивными компонентами;
• активными составляющими, относящимися к отдельным позициям.

Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.

Третий раздел

Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами.

Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88.

В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:

• кодеиносодержащие;
• псевдоэфедриносодержащие;
• декстрометорфаносодержащие;
• фенилпропаноламиновые;
• фенобарбиталовые.

Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные.

Чтобы разобраться было проще, мы подготовили таблицу.

Коделак, Каффетин, Нурофен плюс Н, Терпинкод

Псевдоэфедрин свыше 30 мг и до 60 мг

Ринасек, Солвин плюс

Элкамин, Эффект плюс

Видео:Пошаговая инструкция по приему, учету и выбытию лекарственных препаратовСкачать

Готовые решения для всех направлений

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».

Видео:Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств? | Учебный Центр GxPСкачать

На основе каких требований организуется хранение

Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:

Яд и сильнодействующие ЛС

только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы

складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах

Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно

Видео:Заполнение журнала регистрации НС и ПВСкачать

В каком порядке производится отпуск и учет

Важно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта.

Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке.

Форма подтверждающего бланка

время действия, дней

период хранения, лет

Наркотики и психотропы из списка II

Психотропные ЛП из перечня III и наркотические

ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ

Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки.

Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции.

Видео:Чем опасна временная регистрация для собственника - Консультация адвоката по гражданским деламСкачать

Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях

Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.

Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:

• перечень того, что будет продаваться;
• подразделения, в которых ведется этот учет;
• кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
• в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
• под чьим контролем ведутся все мероприятия.

После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.

Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.

Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.

Видео:Предметно- количественный учёт лекарственных средств.Скачать

Наиболее часто встречающиеся нарушения

Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:

• журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
• не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
• вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
• нет документов, которые бы подтвердили операции;
• бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
• нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
• рядом с подписями нет расшифровок;
• МОЛ не заверяет исправления;
• нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.

Видео:Организация хранения лекарственных средств.Скачать

Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ

Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.

Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.

Видео:Приемочный контроль, хранение ЛС и первичный учетСкачать

Предметно-количественный учет феназепама в 2021 году

Последняя неделя у аптечных работников прошла под знаком феназепама.

Напомним, что с 22 марта вступило в силу Постановление Правительства № 1495 , согласно которому феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) вносится в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства № 964 , для целей ст. 234 УК РФ « Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта».

С начала марта шли споры о том подлежит ли бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам, элзепам, фензитат, фезипам, феназептин и другие) предметно-количественному учету (ПКУ) или нет. Некоторые фармацевты приводили разъяснения юристов, что феназепам не подлежит ПКУ, ссылаясь на то, что он не внесен в Приказ 183н . Точку в этом споре поставило письмо Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 марта 2021 г. № 25-4/И/2-4290 , где было указано, что феназепам ПКУ все-таки подлежит.

Вместе с этим, указанные в письме МЗ требования по хранению стали неожиданным сюрпризом для аптек. Согласно письму бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, а значит он находится под международным контролем и, следовательно, должен храниться в помещениях, оборудованных специальными инженерными и техническими средствами охраны, необходимыми для хранения наркотических и психотропных ЛС.

Согласно выше перечисленному бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.21:

1.Выписывается на бланке 148-1/у-88

2.После отпуска рецепты остаются в аптеке

3.Срок хранения рецептов составляет 3 года

Дорожная карта

Что необходимо уже было сделать аптекам, которые реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):

1. Выделить полку в сейфе(металлическом шкафу) или отдельный сейф(шкаф) в имеющемся помещении, оборудованном инженерными и техническими средствами охраны
2. Если препарат есть в наличии , то необходимо было провести инвентаризацию остатков препарата с внесением в журнал учета
3. Оформить указанный выше журнал в бумажном или электронном виде, внести в него начальные остатки для каждого препарата (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы). Данный журнал утвержден Приказом МЗ России от 17.06.2013 № 378н (для аптек приложение 2). Регистрация операций в журнале ведется по каждому торговому наименованию ЛП (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Журнал заводится на календарный год.

Что необходимо уже было сделать аптекам, которые не реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):

1. Издать приказ по аптеке о назначении ответственных лиц за ведение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ.
2. Следовать пунктам 2 и 3 из предыдущего списка.
3. Разработать и утвердить СОП «Порядок хранения, учета и отпуска ЛП, подлежащих ПКУ»
4. Обеспечить условия хранения согласно пункта 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пункта 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Четвертый пункт стал самым невыполнимым т.к. очень небольшое количество аптек смогут обеспечить необходимые требования:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» аптечные организации относятся ко второй категории, а значит охрана аптек должна осуществляться на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации, или организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, или ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.

Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.

Перечислять здесь все требования этого приказа нет большого смысла, т.к. даже при беглом прочтении становится понятно, что затраты на обеспечение условий хранения будут превышать возможную выручку от реализации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина .

Главный вопрос

Аптеки, которые еще до 22 марта 2021 года вывели феназепам из ассортимента могут жить спокойно. Те же аптеки, которые планировали оставить его в ассортименте, но не знали, что он подлежит международному контролю, сейчас в очень незавидном положении, ведь по сути они нарушают условия хранения, а это лицензионное требование. Основной вопрос этих аптек «что делать с остатками препарата?» пока остается без ответа т.к. вернуть упаковки поставщику нельзя (без оснований никто из поставщиков просто не заберет товар), списать тоже оснований нет, а хранить мы не можем.

Будем надеяться, что в ближайшее время ведомство опубликует дополнительные разъяснения. В какой ситуации находится ваша аптека?

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Видео:ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС | Учебный Центр GxPСкачать

Факт передачи лекарственных средств предметно-количественного учета в иное подразделение не доказан!

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности [1] (п. 6 положения).

О том, что подобные нарушения среди аптечных организаций не редкость, мы рассказывали на страницах нашего журнала [2] . Об очередном таком деле читайте в статье.

Видео:Приказ 403н. Новые требования к отпуску лекарственных препаратовСкачать

Соблюдай «нормативку», иначе – штраф!

Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – ЛП), в том числе аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, для осуществления фармацевтической деятельности обязан соблюдать:

• правила надлежащей аптечной практики ЛП [3] ;
• правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП [4] ;
• правила отпуска ЛП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности [5] ;
• правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества [6] ;
• правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – ЛС), включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно количественный учет лекарственных средств, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС [7] ;
• правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС [8] ;
• требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• установленные предельные размеры [9] розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП [10] .

При несоблюдении установленных правил розничному торговцу ЛП грозит административный штраф в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в частности:

• лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• должностному лицу – от 5 000 до 10 000 руб.;
• юридическому лицу – от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Видео:Фармацевтическая экспертиза рецептаСкачать

База дел с отрицательным исходом пополнилась.

О том, что нарушения нормативных документов среди аптечных организаций не редкость, говорилось не раз. Нынче база пополнилась: очередную ростовскую аптеку наказали «по полной», а ее попытки исправить ситуацию в судебном порядке успехом не увенчались – см. дело № А53-12510/2019.

Основной «прокол» аптечной организации связан с препаратами предметно количественный учет лекарственных средств, причем таковых в ней и не было!

Накладная ТОРГ-13 не доказывает факт передачи лекарств предметно количественный учет лекарственных средств в иное подразделение аптеки, если по накладным дистрибьютора препараты поставлены именно в спорное подразделение.

Но ни Росздравнадзор, ни суд не поверили накладной ТОРГ-13 о внутреннем перемещении спорных лекарств в подразделение аптеки, расположенное по иному адресу, целиком полагаясь на товарные накладные дистрибьютора, говорящие о поставке ЛП именно в спорное подразделение («проверенный» адрес).

В части хранения журнала вне запертого металлического сейфа и его незаполнения аптека попыталась переложить вину на провизора.

К сведению:

Журнал, содержащий соответствующие графы («Прекурсор наркотического средства (психотропного вещества) (наименование, единица измерения)», «Номер операции по приходу», «Приход: всего», «Расход: дата», «Наименование, номер и дата расходного документа, серия и номер документа, удостоверяющего личность физического лица», «Расход: количество», «Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица», «Всего»), велся без указания начала его ведения; он не соответствует форме согласно приложению 2 к правилам регистрации.

Аптека указала: провизор действовал вопреки должностным инструкциям, за что ему было объявлено дисциплинарное взыскание, то есть сама она приняла все зависящие меры, что свидетельствует об отсутствии вины.

Однако и с этим суд не согласился: провизор выполнял свои обязанности согласно трудовому договору с фармацевтической организацией, и объявление ему дисциплинарного взыскания не свидетельствует о том, что аптека принимала необходимые и достаточные меры для соблюдения лицензионных требований.

В общем, все три инстанции суда [11] оказались на стороне контролеров. Более того, Определением ВС РФ от 19.12.2019 № 308‑ЭС19-22960 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ для пересмотра в порядке кассационного производства данного постановления.

[1] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

[2] См., например, статью Н. Н. Луговой «Предметно количественный учет лекарственных средствв: нарушаешь – заплати штраф», № 8, 2019.

[3] Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

[4] Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

[5] Утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

[6] Утверждены Приказом Минздрава России № 646н.

[7] Приложение к Приказу Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

[8] Утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

[9] Утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

[10] Приложение 1 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406‑р.

[11] Решение Арбитражного суда Ростовской области от 23.05.2019, поддержанное Постановлением Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.07.2019 и в дальнейшем Постановлением АС СКО от 25.09.2019 № Ф08-8510/2019.

💡 Видео

Правила хранения лекарственных препаратов в аптеках с 1 марта 2017 годаСкачать

Приказ №471н. Внесение изменений в перечень ПКУСкачать

Главные изменения в 2022 г. по обороту наркотических лекарств (средств): хранение препаратов, учетСкачать

Маркировка лекарственных препаратов Пошаговая инструкция.Скачать

Актуальные изменения, связанные с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратовСкачать

Новые нормативные требования к обороту лекарственных препаратов для мед. применения | 21.09.2022Скачать

Регистрация лекарственных средств | X7 Research | Клинические исследованияСкачать

Мастер-класс: «Маркировка и вывод лекарственных препаратов на рынок РФ»Скачать